Seguimiento Clínico Post-comercialización de la Prótesis de Rodilla balanSys UNI Implantada con Técnica Quirúrgica de Bloque Espaciador
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de seguimiento multicéntrico prospectivo que examina los datos clínicos posteriores a la comercialización a corto y largo plazo sobre la seguridad y el rendimiento de la prótesis de rodilla balanSys UNI fix.
En total, al menos 100 participantes en 3 clínicas están incluidos en este estudio multicéntrico.
El criterio principal de valoración del estudio es el Knee Society Score (KSS) 2 años después de la cirugía.
Se recogerán los siguientes parámetros durante el seguimiento clínico y radiológico habitual: Knee Society Score, Knee and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), evaluación radiográfica y detección de eventos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado (firmado por el participante y el investigador)
- Implantación primaria
- Edad de inclusión: Entre 18 y 90 años
- Dispuesto a participar en el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Formulario de consentimiento informado faltante
- Incumplimiento conocido o sospechado (p. abuso de drogas o alcohol)
- Inscripción del investigador, su familia, empleados y otras personas dependientes
- Paciente menor de 18 años
- Cirugía de revisión
- Tiene una alergia conocida al metal en dispositivos médicos
- Sufre de ruptura de LCA
- Embarazo o en periodo de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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prótesis de rodilla balanSys UNI
Participantes tratados con una prótesis de rodilla balanSys® UNI
|
Implantación de una prótesis de rodilla balanSys UNI implantada con una técnica quirúrgica de bloque espaciador
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de la sociedad de la rodilla
Periodo de tiempo: 2 años
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El criterio principal de valoración del estudio es el Knee Society Score (KSS) 2 años después de la cirugía. La puntuación de la Sociedad de la Rodilla consiste en una puntuación objetiva (0-100 puntos) y una puntuación para la función (0-100 puntos). Una puntuación más alta significa un mejor resultado. |
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación radiográfica de líneas lucent
Periodo de tiempo: 6-12 semanas - 10 años
|
El segundo punto final de interés es la incidencia de líneas lucentes medidas en milímetros por medio de rayos X estándar.
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6-12 semanas - 10 años
|
|
Eventos adversos y complicaciones
Periodo de tiempo: 6-12 semanas - 10 años
|
Documentación de complicación(es): - Descripción de la complicación con la UKA Documentación de revisión(es) de componentes (Eventos adversos):
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6-12 semanas - 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20140206_Protocol_V5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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