脑瘫儿童的缺血性调节增强功能 (I-C-FUN) (I-C-FUN)
2023年3月10日 更新者：Swati Manoharrao Surkar、East Carolina University
远程肢体缺血调节对增强脑瘫患儿肌肉力量、动态平衡和行走能力的影响
本研究的目的是确定远程肢体缺血调节 (RLIC) 是否可以增加骨骼肌力量，增强运动（动态平衡）任务的学习，并改善脑瘫 (CP) 儿童的步行表现。
研究概览
详细说明
局部缺血调节是一种现象，其中暴露于受控的、短期的、局部的、亚致死的局部缺血的器官保护免于随后的局部缺血。 远程缺血调节是另一种更实用的方法，其中对远程器官或组织应用短暂性缺血和再灌注，保护其他器官或组织免受致死性缺血/再灌注损伤的进一步发作。 远程肢体缺血调节 (RLIC) 是一种临床上可行的远程缺血调节方法，其中交替、短暂的缺血和再灌注通过手臂或腿上的血压袖带的循环充气和放气进行。
这项研究的总体目标是使用缺血调节来增强 CP 儿童的肌肉力量、运动倾斜和活动能力。 我们之前的工作表明，当与力量训练相结合时，RLIC 可以改善健康年轻人的肌肉力量和激活，以及健康老年人的运动学习。 目前的研究扩展了这项工作，以确定 RLIC 是否能增强 CP 儿童的肌肉力量、动态平衡和步行表现。 这项 II 期研究将产生必要的信息，以设计和执行针对 CP 儿童以及其他神经系统疾病的后续随机对照试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Greenville、North Carolina、美国、27834
- East Carolina University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断患有单侧或双侧瘫痪脑瘫 (CP) 的儿童
- 粗大运动功能分类系统 (GMFCS) I-III 级
排除标准：
- 患有其他发育障碍的儿童，如自闭症、发育性协调障碍等。
- 有认知缺陷或沟通问题的儿童
- 患有平衡障碍的儿童，如前庭障碍、后颅窝肿瘤等。
- 患有已知心肺功能障碍的儿童
- 正在接受其他辅助治疗的儿童，例如 TMS、tDCS、迷走神经刺激
- 下肢状况、受伤或手术的存在可能会影响调理和训练
- 患有镰状细胞病的儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：远程肢体缺血调节 (RLIC)
RLIC 是通过将血压袖带充气至比收缩压高至少 20 毫米汞柱至 200 毫米汞柱（受累较大的大腿）来实现的。 RLIC 涉及 5 个周期，即 5 分钟血压袖带充气，然后交替进行 5 分钟袖带放气，需要 45 分钟。 RLIC 在访问 1-14 时执行。 干预措施：
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请参阅 arm/group 描述下的描述。
RLIC 交付 14 次访问。
访问 1-3 发生在连续的工作日，访问 4-14 发生在交替的工作日。
其他名称：
所有参与者都使用单侧和双侧腿部推举（Total Gym GTS，圣地亚哥，CA）进行股四头肌力量训练，每周 3 次，连续 4 周（12 节）。
力量训练将遵循美国运动医学会关于频率、强度、进展等的标准指南。
在访问 3-14 时提供力量训练。
其他名称：
所有参与者都在平衡板上接受训练，学习在每条腿上以相同的重量保持平衡板水平。
参与者每天在访问 3-14 时执行 15 个 30 秒试验的平衡任务。
其他名称：
所有参与者都将使用自选和快速步行速度进行短爆发间歇跑步机训练。
其他名称：
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假比较器：假条件反射
通过在涉及更多的大腿上将血压袖带充气至 25 mmHg 来实现假调节。 Sham 涉及 5 个循环，即 5 分钟的血压袖带充气，然后交替进行 5 分钟的袖带放气，需要 45 分钟。 在访问 1-14 时进行假条件反射。 干预措施：
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所有参与者都使用单侧和双侧腿部推举（Total Gym GTS，圣地亚哥，CA）进行股四头肌力量训练，每周 3 次，连续 4 周（12 节）。
力量训练将遵循美国运动医学会关于频率、强度、进展等的标准指南。
在访问 3-14 时提供力量训练。
其他名称：
所有参与者都在平衡板上接受训练，学习在每条腿上以相同的重量保持平衡板水平。
参与者每天在访问 3-14 时执行 15 个 30 秒试验的平衡任务。
其他名称：
所有参与者都将使用自选和快速步行速度进行短爆发间歇跑步机训练。
其他名称：
请参阅 arm/group 描述下的描述。
进行 14 次假条件反射。
访问 1-3 发生在连续的工作日，访问 4-14 发生在交替的工作日。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膝关节伸展峰值功率的变化
大体时间：干预前至干预后 1 个月的随访
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力量被定义为在执行膝关节伸展时在短时间内（速度）施加最大力量的能力。
双侧股四头肌功率将使用 Humac Norm 等速测试装置（Computer Sports Medicine Inc, Stoughton, MA）测量。
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干预前至干预后 1 个月的随访
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平衡分数的变化
大体时间：干预前至干预后 1 个月的随访
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在 15 次每次 30 秒的试验中，参与者将稳定性平台保持在水平位置 ±5° 范围内的平均时间（以秒为单位）。
总分将在 0-30 秒之间。
更高的平衡分数表示更好的平衡性能。
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干预前至干预后 1 个月的随访
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步行速度的变化
大体时间：干预前至干预后 1 个月的随访
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自选和快速步行速度将采用 10 米步行测试进行测量。
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干预前至干预后 1 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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股四头肌肌电图
大体时间：干预前至干预后 1 个月的随访
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在执行等速功率测试时，将同时记录肌电图 (EMG) 数据。
EMG 数据将用于量化股四头肌的电振幅。
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干预前至干预后 1 个月的随访
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步态分析
大体时间：干预前至干预后 1 个月的随访
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将使用 10 摄像头运动分析系统（Qualisys Inc.，瑞典哥德堡）测量下肢行走运动学和动力学。
具体运动学变量是髋关节、膝关节和踝关节扭矩。
动力学变量是峰值髋、膝和踝矢状面关节力矩。
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干预前至干预后 1 个月的随访
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下肢活动
大体时间：干预前至干预后 1 个月的随访
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下肢活动将使用戴在双侧脚踝上的加速度计（Actigraphs）测量 24 小时。
特定的加速度测量变量将是步数。
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干预前至干预后 1 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Swati M Surkar, PT, PhD、Assistant Professor, East Carolina University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月15日
初级完成 (实际的)
2022年12月30日
研究完成 (实际的)
2022年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月16日
首次发布 (实际的)
2020年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月10日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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