- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04598711
Condicionamento isquêmico para melhorar a função (I-C-FUN) em crianças com paralisia cerebral (I-C-FUN)
Efeitos do Condicionamento Isquêmico de Membro Remoto para Aumentar a Potência Muscular, Equilíbrio Dinâmico e Desempenho de Caminhada em Crianças com Paralisia Cerebral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O condicionamento isquêmico é um fenômeno no qual um órgão exposto a uma isquemia local controlada, de curto prazo e subletal protege contra a isquemia subseqüente. O condicionamento isquêmico remoto é outra abordagem mais prática em que a isquemia e reperfusão transitória aplicada a um órgão ou tecido remoto protege outros órgãos ou tecidos de episódios posteriores de lesão letal de isquemia/reperfusão. O condicionamento isquêmico de membro remoto (RLIC) é uma maneira clinicamente viável de realizar condicionamento isquêmico remoto, em que isquemia e reperfusão alternadas e breves são administradas com insuflação e desinsuflação cíclicas de um manguito de pressão arterial no braço ou na perna.
O objetivo geral desta pesquisa é usar o condicionamento isquêmico para aumentar a força muscular, a inclinação motora e a mobilidade em crianças com PC. Nosso trabalho anterior demonstrou que, quando combinado com o treinamento de força, o RLIC melhorou a força e a ativação muscular em adultos jovens saudáveis e o aprendizado motor em idosos saudáveis. O estudo atual estende esse trabalho para determinar se o RLIC aumenta a força muscular, o equilíbrio dinâmico e o desempenho da caminhada em crianças com PC. Este estudo de Fase II produzirá as informações necessárias para projetar e executar ensaios clínicos randomizados subsequentes em crianças com PC, bem como outras condições neurológicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com diagnóstico de paralisia cerebral (PC) unilateral ou diplegia
- Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS) níveis I-III
Critério de exclusão:
- Crianças com outras deficiências de desenvolvimento, como autismo, distúrbios de coordenação de desenvolvimento, etc.
- Crianças com déficits cognitivos ou problemas de comunicação
- Crianças com distúrbios do equilíbrio, como distúrbios vestibulares, tumores da fossa posterior, etc.
- Crianças com disfunções cardiorrespiratórias conhecidas
- Crianças que estão recebendo outras terapias adjuvantes, como TMS, tDCS, estimulação do nervo vago
- Presença de condição, lesão ou cirurgia nos membros inferiores que possa comprometer o condicionamento e o treinamento
- Crianças com doença falciforme
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Condicionamento Isquêmico de Membro Remoto (RLIC)
O RLIC é alcançado por meio da insuflação do manguito de pressão arterial até pelo menos 20 mmHg acima da pressão arterial sistólica para 200 mmHg na coxa mais envolvida. O RLIC envolve 5 ciclos de 5 minutos de insuflação do manguito de pressão arterial, seguidos de 5 minutos alternados de desinsuflação do manguito e requer 45 minutos. O RLIC é realizado nas visitas 1-14. Intervenções:
|
Veja as descrições em descrições de braço/grupo.
RLIC é entregue para 14 visitas.
As visitas 1-3 ocorrem em dias úteis consecutivos e as visitas 4-14 ocorrem em dias de semana alternados.
Outros nomes:
Todos os participantes passam por treinamento de força dos músculos quadríceps usando leg press unilateral e bilateral (Total Gym GTS, San Diego, CA), 3 vezes/semana durante 4 semanas consecutivas (12 sessões).
O treinamento de força seguirá as diretrizes padrão do American College of Sports Medicine para frequência, intensidade, progressão, etc.
O treinamento de força é fornecido nas visitas 3-14.
Outros nomes:
Todos os participantes passam por um treinamento em prancha de equilíbrio, aprendendo a manter a prancha nivelada com o mesmo peso em cada perna.
Os participantes realizam a tarefa de equilíbrio por 15 tentativas de 30 segundos por dia nas visitas 3-14.
Outros nomes:
Todos os participantes serão submetidos a treinamento em esteira com intervalos curtos usando velocidades de caminhada rápidas e auto-selecionadas.
Outros nomes:
|
Comparador Falso: Condicionamento Simulado
O condicionamento fictício é obtido por meio da insuflação do manguito de pressão arterial para 25 mmHg na coxa mais envolvida. Simulado envolve 5 ciclos de 5 minutos de insuflação do manguito de pressão arterial, seguido de 5 minutos alternados de deflação do manguito e requer 45 minutos. O condicionamento simulado é realizado nas visitas 1-14. Intervenções:
|
Todos os participantes passam por treinamento de força dos músculos quadríceps usando leg press unilateral e bilateral (Total Gym GTS, San Diego, CA), 3 vezes/semana durante 4 semanas consecutivas (12 sessões).
O treinamento de força seguirá as diretrizes padrão do American College of Sports Medicine para frequência, intensidade, progressão, etc.
O treinamento de força é fornecido nas visitas 3-14.
Outros nomes:
Todos os participantes passam por um treinamento em prancha de equilíbrio, aprendendo a manter a prancha nivelada com o mesmo peso em cada perna.
Os participantes realizam a tarefa de equilíbrio por 15 tentativas de 30 segundos por dia nas visitas 3-14.
Outros nomes:
Todos os participantes serão submetidos a treinamento em esteira com intervalos curtos usando velocidades de caminhada rápidas e auto-selecionadas.
Outros nomes:
Veja as descrições em descrições de braço/grupo.
O condicionamento simulado é aplicado em 14 visitas.
As visitas 1-3 ocorrem em dias úteis consecutivos e as visitas 4-14 ocorrem em dias de semana alternados.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração no pico de potência de extensão do joelho
Prazo: Acompanhamento pré-intervenção até 1 mês pós-intervenção
|
A potência é definida como a capacidade de exercer uma força máxima em um curto espaço de tempo (velocidade) durante a execução da extensão do joelho.
A potência bilateral do quadríceps será medida usando o dispositivo de teste Humac Norm Isokinetic (Computer Sports Medicine Inc, Stoughton, MA).
|
Acompanhamento pré-intervenção até 1 mês pós-intervenção
|
Mudança na Pontuação de Equilíbrio
Prazo: Acompanhamento pré-intervenção até 1 mês pós-intervenção
|
A quantidade média de tempo em segundos que um participante mantém a plataforma de estabilidade em ± 5° da posição horizontal durante 15 tentativas de 30 segundos cada.
A pontuação total varia entre 0-30 segundos.
Maior pontuação de equilíbrio indica melhor desempenho de equilíbrio.
|
Acompanhamento pré-intervenção até 1 mês pós-intervenção
|
Mudança na velocidade de caminhada
Prazo: Acompanhamento pré-intervenção até 1 mês pós-intervenção
|
As velocidades de caminhada autosselecionada e rápida serão medidas usando o teste de caminhada de 10 metros.
|
Acompanhamento pré-intervenção até 1 mês pós-intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eletromiografia de Quadríceps
Prazo: Acompanhamento pré-intervenção até 1 mês pós-intervenção
|
Ao realizar o teste de potência isocinética, os dados de eletromiografia (EMG) serão registrados simultaneamente.
Os dados de EMG serão usados para quantificar a amplitude elétrica do músculo quadríceps.
|
Acompanhamento pré-intervenção até 1 mês pós-intervenção
|
Análise da marcha
Prazo: Acompanhamento pré-intervenção até 1 mês pós-intervenção
|
A cinemática e a cinética da caminhada dos membros inferiores serão medidas usando um sistema de análise de movimento de 10 câmeras (Qualisys Inc., Gotemburgo, Suécia).
Variáveis cinemáticas específicas são torques nas articulações do quadril, joelho e tornozelo.
As variáveis cinéticas são momentos articulares de pico no plano sagital do quadril, joelho e tornozelo.
|
Acompanhamento pré-intervenção até 1 mês pós-intervenção
|
Atividade dos membros inferiores
Prazo: Acompanhamento pré-intervenção até 1 mês pós-intervenção
|
A atividade da extremidade inferior será medida usando acelerômetros (Actigraphs) usados nos tornozelos bilaterais por 24 horas.
A variável de acelerometria específica será o número de passos.
|
Acompanhamento pré-intervenção até 1 mês pós-intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Swati M Surkar, PT, PhD, Assistant Professor, East Carolina University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hausenloy DJ, Mwamure PK, Venugopal V, Harris J, Barnard M, Grundy E, Ashley E, Vichare S, Di Salvo C, Kolvekar S, Hayward M, Keogh B, MacAllister RJ, Yellon DM. Effect of remote ischaemic preconditioning on myocardial injury in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery: a randomised controlled trial. Lancet. 2007 Aug 18;370(9587):575-9. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61296-3.
- Ali ZA, Callaghan CJ, Lim E, Ali AA, Nouraei SA, Akthar AM, Boyle JR, Varty K, Kharbanda RK, Dutka DP, Gaunt ME. Remote ischemic preconditioning reduces myocardial and renal injury after elective abdominal aortic aneurysm repair: a randomized controlled trial. Circulation. 2007 Sep 11;116(11 Suppl):I98-105. doi: 10.1161/circulationaha.106.679167.
- Saxena P, Newman MA, Shehatha JS, Redington AN, Konstantinov IE. Remote ischemic conditioning: evolution of the concept, mechanisms, and clinical application. J Card Surg. 2010 Jan-Feb;25(1):127-34. doi: 10.1111/j.1540-8191.2009.00820.x. Epub 2009 Jun 22.
- Botker HE, Kharbanda R, Schmidt MR, Bottcher M, Kaltoft AK, Terkelsen CJ, Munk K, Andersen NH, Hansen TM, Trautner S, Lassen JF, Christiansen EH, Krusell LR, Kristensen SD, Thuesen L, Nielsen SS, Rehling M, Sorensen HT, Redington AN, Nielsen TT. Remote ischaemic conditioning before hospital admission, as a complement to angioplasty, and effect on myocardial salvage in patients with acute myocardial infarction: a randomised trial. Lancet. 2010 Feb 27;375(9716):727-34. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62001-8.
- Meng R, Asmaro K, Meng L, Liu Y, Ma C, Xi C, Li G, Ren C, Luo Y, Ling F, Jia J, Hua Y, Wang X, Ding Y, Lo EH, Ji X. Upper limb ischemic preconditioning prevents recurrent stroke in intracranial arterial stenosis. Neurology. 2012 Oct 30;79(18):1853-61. doi: 10.1212/WNL.0b013e318271f76a. Epub 2012 Oct 3.
- Jean-St-Michel E, Manlhiot C, Li J, Tropak M, Michelsen MM, Schmidt MR, McCrindle BW, Wells GD, Redington AN. Remote preconditioning improves maximal performance in highly trained athletes. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jul;43(7):1280-6. doi: 10.1249/MSS.0b013e318206845d.
- Gidday JM. Cerebral preconditioning and ischaemic tolerance. Nat Rev Neurosci. 2006 Jun;7(6):437-48. doi: 10.1038/nrn1927.
- Kharbanda RK, Nielsen TT, Redington AN. Translation of remote ischaemic preconditioning into clinical practice. Lancet. 2009 Oct 31;374(9700):1557-65. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61421-5.
- Liu ZJ, Chen C, Li XR, Ran YY, Xu T, Zhang Y, Geng XK, Zhang Y, Du HS, Leak RK, Ji XM, Hu XM. Remote Ischemic Preconditioning-Mediated Neuroprotection against Stroke is Associated with Significant Alterations in Peripheral Immune Responses. CNS Neurosci Ther. 2016 Jan;22(1):43-52. doi: 10.1111/cns.12448. Epub 2015 Sep 19.
- Kjeld T, Rasmussen MR, Jattu T, Nielsen HB, Secher NH. Ischemic preconditioning of one forearm enhances static and dynamic apnea. Med Sci Sports Exerc. 2014 Jan;46(1):151-5. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182a4090a.
- de Groot PC, Thijssen DH, Sanchez M, Ellenkamp R, Hopman MT. Ischemic preconditioning improves maximal performance in humans. Eur J Appl Physiol. 2010 Jan;108(1):141-6. doi: 10.1007/s00421-009-1195-2. Epub 2009 Sep 18.
- Bailey TG, Jones H, Gregson W, Atkinson G, Cable NT, Thijssen DH. Effect of ischemic preconditioning on lactate accumulation and running performance. Med Sci Sports Exerc. 2012 Nov;44(11):2084-9. doi: 10.1249/MSS.0b013e318262cb17.
- Surkar SM, Bland MD, Mattlage AE, Chen L, Gidday JM, Lee JM, Hershey T, Lang CE. Effects of remote limb ischemic conditioning on muscle strength in healthy young adults: A randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Feb 4;15(2):e0227263. doi: 10.1371/journal.pone.0227263. eCollection 2020.
- Sutter EN, Mattlage AE, Bland MD, Cherry-Allen KM, Harrison E, Surkar SM, Gidday JM, Chen L, Hershey T, Lee JM, Lang CE. Remote Limb Ischemic Conditioning and Motor Learning: Evaluation of Factors Influencing Response in Older Adults. Transl Stroke Res. 2019 Aug;10(4):362-371. doi: 10.1007/s12975-018-0653-8. Epub 2018 Aug 7.
- Damiano DL, Laws E, Carmines DV, Abel MF. Relationship of spasticity to knee angular velocity and motion during gait in cerebral palsy. Gait Posture. 2006 Jan;23(1):1-8. doi: 10.1016/j.gaitpost.2004.10.007. Epub 2005 Jan 7.
- Steele KM, Damiano DL, Eek MN, Unger M, Delp SL. Characteristics associated with improved knee extension after strength training for individuals with cerebral palsy and crouch gait. J Pediatr Rehabil Med. 2012;5(2):99-106. doi: 10.3233/PRM-2012-0201.
- Steele KM, van der Krogt MM, Schwartz MH, Delp SL. How much muscle strength is required to walk in a crouch gait? J Biomech. 2012 Oct 11;45(15):2564-9. doi: 10.1016/j.jbiomech.2012.07.028. Epub 2012 Sep 5.
- Moreau NG, Holthaus K, Marlow N. Differential adaptations of muscle architecture to high-velocity versus traditional strength training in cerebral palsy. Neurorehabil Neural Repair. 2013 May;27(4):325-34. doi: 10.1177/1545968312469834. Epub 2013 Jan 4.
- Hyngstrom AS, Murphy SA, Nguyen J, Schmit BD, Negro F, Gutterman DD, Durand MJ. Ischemic conditioning increases strength and volitional activation of paretic muscle in chronic stroke: a pilot study. J Appl Physiol (1985). 2018 May 1;124(5):1140-1147. doi: 10.1152/japplphysiol.01072.2017. Epub 2018 Feb 8.
- Cherry-Allen KM, Gidday JM, Lee JM, Hershey T, Lang CE. Remote limb ischemic conditioning enhances motor learning in healthy humans. J Neurophysiol. 2015 Jun 1;113(10):3708-19. doi: 10.1152/jn.01028.2014. Epub 2015 Apr 1.
- Christie A, Kamen G. Short-term training adaptations in maximal motor unit firing rates and afterhyperpolarization duration. Muscle Nerve. 2010 May;41(5):651-60. doi: 10.1002/mus.21539.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-003232
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Paralisia cerebral
-
University of Colorado, DenverConcluídoFluxo Sanguíneo Cerebral | Função cerebralEstados Unidos
-
UMC UtrechtConcluídoCirculação extracorpórea | Perfusão Cerebral | Oxigenação CerebralHolanda
-
Wake Forest University Health SciencesRescindidoSaúde do Cérebro | Função cerebral | Desenvolvimento cerebralEstados Unidos
-
Yu LiyunDesconhecidoFluxo Sanguíneo Cerebral | Pressão de Perfusão Cerebral
-
Lumos Labs, Inc.RecrutamentoResposta do cérebro a uma intervenção usando tecnologia domiciliar guiada para a mente (BRIGHT-Mind)Conhecimento | Saúde do Cérebro | Função cerebral | Estrutura cerebralEstados Unidos
-
University of British ColumbiaMcMaster UniversityRecrutamentoInfarte | Doenças cardiovasculares | Derrame | Doenças Cerebrais | Doenças do Sistema Nervoso Central | Isquemia Cerebral | Infarto cerebral | Infarto Cerebral | AVC Isquêmico | AVC Hemorrágico | Acidente Vascular Cerebral | Distúrbio Vascular Cerebral | Lesão CerebralCanadá
-
Toronto Rehabilitation InstituteCentre for Aging and Brain Health Innovation; Ontario Neurotrauma FoundationDesconhecidoLesões Cerebrais Traumáticas | Lesão Cerebral, Crônica | Lesão Cerebral Traumática Grave | Lesão Cerebral Traumática ModeradaCanadá
-
University of Roma La SapienzaAinda não está recrutandoOclusão da Artéria Cerebral Média com Infarto Cerebral
-
Gazi UniversityConcluídoParalisia cerebral | Paralisia Cerebral Espástica | Paralisia Cerebral Diplegia Espástica | Paralisia Cerebral Tetraplégica | Paralisia Cerebral MonoplégicaPeru
-
Maastricht University Medical CenterAlpro FoundationConcluídoFluxo Sanguíneo Cerebral | Performance cognitiva | Metabolismo da Glicose | Função Vascular CerebralHolanda
Ensaios clínicos em RLIC
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ConcluídoJovens adultos saudáveisEstados Unidos
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ConcluídoAdultos mais velhos | AdultosEstados Unidos
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ConcluídoJovens adultos saudáveisEstados Unidos