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Condicionamento isquêmico para melhorar a função (I-C-FUN) em crianças com paralisia cerebral (I-C-FUN)

10 de março de 2023 atualizado por: Swati Manoharrao Surkar, East Carolina University

Efeitos do Condicionamento Isquêmico de Membro Remoto para Aumentar a Potência Muscular, Equilíbrio Dinâmico e Desempenho de Caminhada em Crianças com Paralisia Cerebral

O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se o condicionamento isquêmico de membro remoto (RLIC) pode aumentar a força muscular esquelética, melhorar o aprendizado de tarefas motoras (equilíbrio dinâmico) e melhorar o desempenho de caminhada em crianças com paralisia cerebral (PC).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O condicionamento isquêmico é um fenômeno no qual um órgão exposto a uma isquemia local controlada, de curto prazo e subletal protege contra a isquemia subseqüente. O condicionamento isquêmico remoto é outra abordagem mais prática em que a isquemia e reperfusão transitória aplicada a um órgão ou tecido remoto protege outros órgãos ou tecidos de episódios posteriores de lesão letal de isquemia/reperfusão. O condicionamento isquêmico de membro remoto (RLIC) é uma maneira clinicamente viável de realizar condicionamento isquêmico remoto, em que isquemia e reperfusão alternadas e breves são administradas com insuflação e desinsuflação cíclicas de um manguito de pressão arterial no braço ou na perna.

O objetivo geral desta pesquisa é usar o condicionamento isquêmico para aumentar a força muscular, a inclinação motora e a mobilidade em crianças com PC. Nosso trabalho anterior demonstrou que, quando combinado com o treinamento de força, o RLIC melhorou a força e a ativação muscular em adultos jovens saudáveis ​​e o aprendizado motor em idosos saudáveis. O estudo atual estende esse trabalho para determinar se o RLIC aumenta a força muscular, o equilíbrio dinâmico e o desempenho da caminhada em crianças com PC. Este estudo de Fase II produzirá as informações necessárias para projetar e executar ensaios clínicos randomizados subsequentes em crianças com PC, bem como outras condições neurológicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Crianças com diagnóstico de paralisia cerebral (PC) unilateral ou diplegia
  2. Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS) níveis I-III

Critério de exclusão:

  1. Crianças com outras deficiências de desenvolvimento, como autismo, distúrbios de coordenação de desenvolvimento, etc.
  2. Crianças com déficits cognitivos ou problemas de comunicação
  3. Crianças com distúrbios do equilíbrio, como distúrbios vestibulares, tumores da fossa posterior, etc.
  4. Crianças com disfunções cardiorrespiratórias conhecidas
  5. Crianças que estão recebendo outras terapias adjuvantes, como TMS, tDCS, estimulação do nervo vago
  6. Presença de condição, lesão ou cirurgia nos membros inferiores que possa comprometer o condicionamento e o treinamento
  7. Crianças com doença falciforme

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Condicionamento Isquêmico de Membro Remoto (RLIC)

O RLIC é alcançado por meio da insuflação do manguito de pressão arterial até pelo menos 20 mmHg acima da pressão arterial sistólica para 200 mmHg na coxa mais envolvida. O RLIC envolve 5 ciclos de 5 minutos de insuflação do manguito de pressão arterial, seguidos de 5 minutos alternados de desinsuflação do manguito e requer 45 minutos. O RLIC é realizado nas visitas 1-14.

Intervenções:

  • Comportamental: RLIC
  • Comportamental: treinamento de força muscular
  • Comportamental: treino de equilíbrio
  • Comportamental: treino em esteira
Veja as descrições em descrições de braço/grupo. RLIC é entregue para 14 visitas. As visitas 1-3 ocorrem em dias úteis consecutivos e as visitas 4-14 ocorrem em dias de semana alternados.
Outros nomes:
  • Condicionamento Isquêmico de Membro Remoto
Todos os participantes passam por treinamento de força dos músculos quadríceps usando leg press unilateral e bilateral (Total Gym GTS, San Diego, CA), 3 vezes/semana durante 4 semanas consecutivas (12 sessões). O treinamento de força seguirá as diretrizes padrão do American College of Sports Medicine para frequência, intensidade, progressão, etc. O treinamento de força é fornecido nas visitas 3-14.
Outros nomes:
  • Treinamento de força de quadríceps
Todos os participantes passam por um treinamento em prancha de equilíbrio, aprendendo a manter a prancha nivelada com o mesmo peso em cada perna. Os participantes realizam a tarefa de equilíbrio por 15 tentativas de 30 segundos por dia nas visitas 3-14.
Outros nomes:
  • Treinamento da Plataforma de Estabilidade Dinâmica
Todos os participantes serão submetidos a treinamento em esteira com intervalos curtos usando velocidades de caminhada rápidas e auto-selecionadas.
Outros nomes:
  • Treino de marcha
Comparador Falso: Condicionamento Simulado

O condicionamento fictício é obtido por meio da insuflação do manguito de pressão arterial para 25 mmHg na coxa mais envolvida. Simulado envolve 5 ciclos de 5 minutos de insuflação do manguito de pressão arterial, seguido de 5 minutos alternados de deflação do manguito e requer 45 minutos. O condicionamento simulado é realizado nas visitas 1-14.

Intervenções:

  • Comportamental: RLIC
  • Comportamental: treinamento de força muscular
  • Comportamental: treino de equilíbrio
  • Comportamental: treino em esteira
Todos os participantes passam por treinamento de força dos músculos quadríceps usando leg press unilateral e bilateral (Total Gym GTS, San Diego, CA), 3 vezes/semana durante 4 semanas consecutivas (12 sessões). O treinamento de força seguirá as diretrizes padrão do American College of Sports Medicine para frequência, intensidade, progressão, etc. O treinamento de força é fornecido nas visitas 3-14.
Outros nomes:
  • Treinamento de força de quadríceps
Todos os participantes passam por um treinamento em prancha de equilíbrio, aprendendo a manter a prancha nivelada com o mesmo peso em cada perna. Os participantes realizam a tarefa de equilíbrio por 15 tentativas de 30 segundos por dia nas visitas 3-14.
Outros nomes:
  • Treinamento da Plataforma de Estabilidade Dinâmica
Todos os participantes serão submetidos a treinamento em esteira com intervalos curtos usando velocidades de caminhada rápidas e auto-selecionadas.
Outros nomes:
  • Treino de marcha
Veja as descrições em descrições de braço/grupo. O condicionamento simulado é aplicado em 14 visitas. As visitas 1-3 ocorrem em dias úteis consecutivos e as visitas 4-14 ocorrem em dias de semana alternados.
Outros nomes:
  • Farsa, falso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no pico de potência de extensão do joelho
Prazo: Acompanhamento pré-intervenção até 1 mês pós-intervenção
A potência é definida como a capacidade de exercer uma força máxima em um curto espaço de tempo (velocidade) durante a execução da extensão do joelho. A potência bilateral do quadríceps será medida usando o dispositivo de teste Humac Norm Isokinetic (Computer Sports Medicine Inc, Stoughton, MA).
Acompanhamento pré-intervenção até 1 mês pós-intervenção
Mudança na Pontuação de Equilíbrio
Prazo: Acompanhamento pré-intervenção até 1 mês pós-intervenção
A quantidade média de tempo em segundos que um participante mantém a plataforma de estabilidade em ± 5° da posição horizontal durante 15 tentativas de 30 segundos cada. A pontuação total varia entre 0-30 segundos. Maior pontuação de equilíbrio indica melhor desempenho de equilíbrio.
Acompanhamento pré-intervenção até 1 mês pós-intervenção
Mudança na velocidade de caminhada
Prazo: Acompanhamento pré-intervenção até 1 mês pós-intervenção
As velocidades de caminhada autosselecionada e rápida serão medidas usando o teste de caminhada de 10 metros.
Acompanhamento pré-intervenção até 1 mês pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eletromiografia de Quadríceps
Prazo: Acompanhamento pré-intervenção até 1 mês pós-intervenção
Ao realizar o teste de potência isocinética, os dados de eletromiografia (EMG) serão registrados simultaneamente. Os dados de EMG serão usados ​​para quantificar a amplitude elétrica do músculo quadríceps.
Acompanhamento pré-intervenção até 1 mês pós-intervenção
Análise da marcha
Prazo: Acompanhamento pré-intervenção até 1 mês pós-intervenção
A cinemática e a cinética da caminhada dos membros inferiores serão medidas usando um sistema de análise de movimento de 10 câmeras (Qualisys Inc., Gotemburgo, Suécia). Variáveis ​​cinemáticas específicas são torques nas articulações do quadril, joelho e tornozelo. As variáveis ​​cinéticas são momentos articulares de pico no plano sagital do quadril, joelho e tornozelo.
Acompanhamento pré-intervenção até 1 mês pós-intervenção
Atividade dos membros inferiores
Prazo: Acompanhamento pré-intervenção até 1 mês pós-intervenção
A atividade da extremidade inferior será medida usando acelerômetros (Actigraphs) usados ​​nos tornozelos bilaterais por 24 horas. A variável de acelerometria específica será o número de passos.
Acompanhamento pré-intervenção até 1 mês pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Swati M Surkar, PT, PhD, Assistant Professor, East Carolina University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 19-003232

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a conclusão do estudo, todos os dados individuais dos participantes após a desidentificação serão enviados ao repositório de dados da East Carolina University.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis logo após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com o Dr. Surkar

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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