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Conditionnement ischémique pour améliorer la fonction (I-C-FUN) chez les enfants atteints de paralysie cérébrale (I-C-FUN)

10 mars 2023 mis à jour par: Swati Manoharrao Surkar, East Carolina University

Effets du conditionnement ischémique des membres à distance pour améliorer la puissance musculaire, l'équilibre dynamique et les performances de marche chez les enfants atteints de paralysie cérébrale

Le but de cette étude de recherche est de déterminer si le conditionnement ischémique des membres à distance (RLIC) peut augmenter la puissance musculaire squelettique, améliorer l'apprentissage de la tâche motrice (équilibre dynamique) et améliorer les performances de marche chez les enfants atteints de paralysie cérébrale (PC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le conditionnement ischémique est un phénomène dans lequel un organe exposé à une ischémie contrôlée, à court terme, locale et sublétale protège d'une ischémie ultérieure. Le conditionnement ischémique à distance est une autre approche plus pratique où l'ischémie transitoire et la reperfusion appliquées à un organe ou à un tissu distant, protègent d'autres organes ou tissus contre d'autres épisodes d'ischémie/reperfusion mortelle. Le conditionnement ischémique des membres à distance (RLIC) est un moyen cliniquement réalisable d'effectuer un conditionnement ischémique à distance où une brève alternance d'ischémie et de reperfusion est administrée avec un gonflage et un dégonflage cycliques d'un brassard de tensiomètre sur le bras ou la jambe.

L'objectif global de cette recherche est d'utiliser le conditionnement ischémique pour améliorer la puissance musculaire, l'inclinaison motrice et la mobilité chez les enfants atteints de PC. Nos travaux antérieurs ont démontré que lorsqu'il est associé à l'entraînement en force, le RLIC améliore la force et l'activation musculaires chez les jeunes adultes en bonne santé et l'apprentissage moteur chez les adultes plus âgés en bonne santé. L'étude actuelle étend ce travail pour déterminer si RLIC améliore la puissance musculaire, l'équilibre dynamique et les performances de marche chez les enfants atteints de PC. Cette étude de phase II fournira les informations nécessaires pour concevoir et exécuter des essais contrôlés randomisés ultérieurs chez des enfants atteints de PC ainsi que d'autres affections neurologiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • East Carolina University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants diagnostiqués avec une paralysie cérébrale (PC) unilatérale ou diplégique
  2. Système de classification de la fonction motrice globale (GMFCS) niveaux I-III

Critère d'exclusion:

  1. Les enfants ayant d'autres troubles du développement tels que l'autisme, les troubles du développement de la coordination, etc.
  2. Enfants ayant des déficits cognitifs ou des problèmes de communication
  3. Les enfants souffrant de troubles de l'équilibre tels que les troubles vestibulaires, les tumeurs de la fosse postérieure, etc.
  4. Enfants avec des dysfonctionnements cardiorespiratoires connus
  5. Enfants qui reçoivent d'autres thérapies complémentaires telles que TMS, tDCS, stimulation du nerf vague
  6. Présence d'une affection des membres inférieurs, d'une blessure ou d'une intervention chirurgicale pouvant compromettre le conditionnement et l'entraînement
  7. Enfants atteints de drépanocytose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Conditionnement ischémique des membres à distance (RLIC)

Le RLIC est obtenu via le gonflage du brassard de tensiomètre à au moins 20 mmHg au-dessus de la pression artérielle systolique à 200 mmHg sur la cuisse la plus impliquée. RLIC implique 5 cycles de gonflage du brassard de tensiomètre de 5 minutes suivis d'une alternance de 5 minutes de dégonflage du brassard et nécessite 45 minutes. Le RLIC est effectué lors des visites 1 à 14.

Interventions:

  • Comportemental : RLIC
  • Comportemental : Entraînement de la puissance musculaire
  • Comportemental : Entraînement à l'équilibre
  • Comportemental : Entraînement sur tapis roulant
Comportemental: RLIC
Voir les descriptions sous les descriptions des bras/groupes. RLIC est délivré pour 14 visites. Les visites 1 à 3 ont lieu des jours de travail consécutifs et les visites 4 à 14 ont lieu des jours de semaine en alternance.
Autres noms:
  • Conditionnement ischémique des membres à distance
Comportemental: Entraînement musculaire
Tous les participants subissent un entraînement de puissance des muscles quadriceps à l'aide de presses à jambes unilatérales et bilatérales (Total Gym GTS, San Diego, CA), 3 fois/semaine pendant 4 semaines consécutives (12 séances). L'entraînement de puissance suivra les directives standard de l'American College of Sports Medicine en matière de fréquence, d'intensité, de progression, etc. La formation de puissance est fournie aux visites 3-14.
Autres noms:
  • Entraînement de la puissance des quadriceps
Comportemental: Entraînement à l'équilibre
Tous les participants suivent une formation sur une planche d'équilibre, apprenant à tenir la planche à niveau avec un poids égal sur chaque jambe. Les participants effectuent la tâche d'équilibre pendant 15 essais de 30 secondes par jour lors des visites 3 à 14.
Autres noms:
  • Formation sur la plateforme de stabilité dynamique
Comportemental: Entraînement sur tapis roulant
Tous les participants suivront un entraînement sur tapis roulant à intervalles courts en utilisant des vitesses de marche rapides et auto-sélectionnées.
Autres noms:
  • Entraînement à la marche
Comparateur factice: Conditionnement factice

Le conditionnement simulé est réalisé via le gonflage du brassard de tensiomètre à 25 mmHg sur la cuisse la plus impliquée. Le simulacre implique 5 cycles de gonflage du brassard de tensiomètre de 5 minutes suivis d'une alternance de 5 minutes de dégonflage du brassard et nécessite 45 minutes. Un conditionnement factice est effectué lors des visites 1 à 14.

Interventions:

  • Comportemental : RLIC
  • Comportemental : Entraînement de la puissance musculaire
  • Comportemental : Entraînement à l'équilibre
  • Comportemental : Entraînement sur tapis roulant
Comportemental: Entraînement musculaire
Tous les participants subissent un entraînement de puissance des muscles quadriceps à l'aide de presses à jambes unilatérales et bilatérales (Total Gym GTS, San Diego, CA), 3 fois/semaine pendant 4 semaines consécutives (12 séances). L'entraînement de puissance suivra les directives standard de l'American College of Sports Medicine en matière de fréquence, d'intensité, de progression, etc. La formation de puissance est fournie aux visites 3-14.
Autres noms:
  • Entraînement de la puissance des quadriceps
Comportemental: Entraînement à l'équilibre
Tous les participants suivent une formation sur une planche d'équilibre, apprenant à tenir la planche à niveau avec un poids égal sur chaque jambe. Les participants effectuent la tâche d'équilibre pendant 15 essais de 30 secondes par jour lors des visites 3 à 14.
Autres noms:
  • Formation sur la plateforme de stabilité dynamique
Comportemental: Entraînement sur tapis roulant
Tous les participants suivront un entraînement sur tapis roulant à intervalles courts en utilisant des vitesses de marche rapides et auto-sélectionnées.
Autres noms:
  • Entraînement à la marche
Comportemental: Conditionnement factice
Voir les descriptions sous les descriptions des bras/groupes. Le conditionnement factice est délivré pour 14 visites. Les visites 1 à 3 ont lieu des jours de travail consécutifs et les visites 4 à 14 ont lieu des jours de semaine en alternance.
Autres noms:
  • Faux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la puissance maximale d'extension du genou
Délai: Suivi pré-intervention à 1 mois post-intervention
La puissance est définie comme la capacité à exercer une force maximale en peu de temps (vitesse) tout en exécutant l'extension du genou. La puissance bilatérale des quadriceps sera mesurée à l'aide du dispositif de test isocinétique Humac Norm (Computer Sports Medicine Inc, Stoughton, MA).
Suivi pré-intervention à 1 mois post-intervention
Changement du score d'équilibre
Délai: Suivi pré-intervention à 1 mois post-intervention
La durée moyenne en secondes pendant laquelle un participant maintient la plate-forme de stabilité à ± 5 ° de la position horizontale pendant 15 essais de 30 secondes chacun. Le score total sera compris entre 0 et 30 secondes. Un score d'équilibre plus élevé indique une meilleure performance d'équilibrage.
Suivi pré-intervention à 1 mois post-intervention
Changement de vitesse de marche
Délai: Suivi pré-intervention à 1 mois post-intervention
Les vitesses de marche auto-sélectionnées et rapides seront mesurées à l'aide d'un test de marche de 10 mètres.
Suivi pré-intervention à 1 mois post-intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Électromyographie des quadriceps
Délai: Suivi pré-intervention à 1 mois post-intervention
Lors de l'exécution des tests de puissance isocinétique, les données d'électromyographie (EMG) seront enregistrées simultanément. Les données EMG seront utilisées pour quantifier l'amplitude électrique du muscle quadriceps.
Suivi pré-intervention à 1 mois post-intervention
Analyse de la marche
Délai: Suivi pré-intervention à 1 mois post-intervention
La cinématique et la cinétique de la marche des membres inférieurs seront mesurées à l'aide d'un système d'analyse de mouvement à 10 caméras (Qualisys Inc., Göteborg, Suède). Les variables cinématiques spécifiques sont les couples des articulations de la hanche, du genou et de la cheville. Les variables cinétiques sont les moments articulaires sagittaux de la hanche, du genou et de la cheville.
Suivi pré-intervention à 1 mois post-intervention
Activité des membres inférieurs
Délai: Suivi pré-intervention à 1 mois post-intervention
L'activité des membres inférieurs sera mesurée à l'aide d'accéléromètres (Actigraphs) portés sur les chevilles bilatérales pendant 24 heures. La variable d'accélérométrie spécifique sera le nombre de pas.
Suivi pré-intervention à 1 mois post-intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

East Carolina University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Swati M Surkar, PT, PhD, Assistant Professor, East Carolina University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2020

Première publication (Réel)

22 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-003232

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Après l'achèvement de l'étude, toutes les données individuelles des participants après anonymisation seront soumises au référentiel de données de l'East Carolina University.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles peu après la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Contacter le Dr Surkar

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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