Ischemische conditionering om de functie te verbeteren (I-C-FUN) bij kinderen met hersenverlamming (I-C-FUN)
10 maart 2023 bijgewerkt door: Swati Manoharrao Surkar, East Carolina University
Effecten van ischemische conditionering op afstand om spierkracht, dynamische balans en loopprestaties te verbeteren bij kinderen met hersenverlamming
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of ischemische conditionering op afstand (RLIC) de skeletspierkracht kan vergroten, het leren van motorische (dynamische balans) taken kan verbeteren en de loopprestaties kan verbeteren bij kinderen met cerebrale parese (CP).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ischemische conditionering is een fenomeen waarbij een orgaan dat wordt blootgesteld aan een gecontroleerde, kortdurende, lokale, subletale ischemie beschermt tegen daaropvolgende ischemie. Ischemische conditionering op afstand is een andere, meer praktische benadering waarbij voorbijgaande ischemie en reperfusie toegepast op een afgelegen orgaan of weefsel andere organen of weefsels beschermt tegen verdere episodes van dodelijke ischemie/reperfusieschade. Ischemische conditionering op afstand (RLIC) is een klinisch haalbare manier om ischemische conditionering op afstand uit te voeren, waarbij afwisselend, korte ischemie en reperfusie wordt toegediend met cyclisch opblazen en leeglopen van een bloeddrukmanchet op de arm of het been.
Het algemene doel van dit onderzoek is om ischemische conditionering te gebruiken om de spierkracht, motorische leuning en mobiliteit bij kinderen met CP te verbeteren. Ons eerdere werk toonde aan dat RLIC, in combinatie met krachttraining, de spierkracht en activering verbeterde bij gezonde, jonge volwassenen en het motorisch leren bij gezonde oudere volwassenen. De huidige studie breidt dat werk uit om te bepalen of RLIC de spierkracht, dynamische balans en loopprestaties bij kinderen met CP verbetert. Deze fase II-studie zal de nodige informatie opleveren voor het ontwerpen en uitvoeren van daaropvolgende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken bij kinderen met CP en andere neurologische aandoeningen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- East Carolina University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen gediagnosticeerd met unilaterale of diplegie cerebrale parese (CP)
- Classificatiesysteem voor grove motorische functies (GMFCS) niveaus I-III
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met andere ontwikkelingsstoornissen zoals autisme, ontwikkelingscoördinatiestoornissen, enz.
- Kinderen met cognitieve tekorten of communicatieproblemen
- Kinderen met evenwichtsstoornissen zoals evenwichtsstoornissen, posterieure fossa-tumoren etc.
- Kinderen met bekende cardiorespiratoire disfuncties
- Kinderen die andere aanvullende therapieën krijgen, zoals TMS, tDCS, vagale zenuwstimulatie
- Aanwezigheid van een aandoening aan de onderste extremiteit, verwonding of operatie die conditie en training in gevaar kan brengen
- Kinderen met sikkelcelziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ischemische conditionering op afstand (RLIC)
RLIC wordt bereikt door de bloeddrukmanchet op te blazen tot ten minste 20 mmHg boven de systolische bloeddruk tot 200 mmHg op de meer aangedane dij. RLIC omvat 5 cycli van 5 minuten opblazen van de bloeddrukmanchet gevolgd door afwisselend 5 minuten leeglopen van de manchet en vereist 45 minuten. RLIC wordt uitgevoerd bij bezoeken 1-14. Interventies:
|
Zie beschrijvingen onder arm-/groepsbeschrijvingen.
RLIC wordt geleverd voor 14 bezoeken.
Bezoeken 1-3 vinden plaats op opeenvolgende werkdagen en bezoeken 4-14 vinden plaats op wisselende weekdagen.
Andere namen:
Alle deelnemers ondergaan krachttraining van de quadriceps-spieren met behulp van unilaterale en bilaterale beenpersen (Total Gym GTS, San Diego, CA), 3 keer per week gedurende 4 opeenvolgende weken (12 sessies).
Krachttraining volgt de standaard richtlijnen van het American College of Sports Medicine voor frequentie, intensiteit, progressie etc.
Krachttraining wordt gegeven bij bezoeken 3-14.
Andere namen:
Alle deelnemers ondergaan een training op een balansbord en leren het bord waterpas te houden met een gelijk gewicht op elk been.
Deelnemers voeren de balanstaak uit gedurende 15 proeven van 30 seconden per dag bij bezoeken 3-14.
Andere namen:
Alle deelnemers ondergaan loopbandtraining met korte burst-intervallen met zelfgekozen en hoge loopsnelheden.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Schijnconditionering
Sham-conditionering wordt bereikt door het opblazen van de bloeddrukmanchet tot 25 mmHg op de meer aangedane dij. Sham bestaat uit 5 cycli van 5 minuten opblazen van de bloeddrukmanchet gevolgd door afwisselend 5 minuten leeglopen van de manchet en duurt 45 minuten. Sham-conditionering wordt uitgevoerd bij bezoeken 1-14. Interventies:
|
Alle deelnemers ondergaan krachttraining van de quadriceps-spieren met behulp van unilaterale en bilaterale beenpersen (Total Gym GTS, San Diego, CA), 3 keer per week gedurende 4 opeenvolgende weken (12 sessies).
Krachttraining volgt de standaard richtlijnen van het American College of Sports Medicine voor frequentie, intensiteit, progressie etc.
Krachttraining wordt gegeven bij bezoeken 3-14.
Andere namen:
Alle deelnemers ondergaan een training op een balansbord en leren het bord waterpas te houden met een gelijk gewicht op elk been.
Deelnemers voeren de balanstaak uit gedurende 15 proeven van 30 seconden per dag bij bezoeken 3-14.
Andere namen:
Alle deelnemers ondergaan loopbandtraining met korte burst-intervallen met zelfgekozen en hoge loopsnelheden.
Andere namen:
Zie beschrijvingen onder arm-/groepsbeschrijvingen.
Sham-conditionering wordt geleverd voor 14 bezoeken.
Bezoeken 1-3 vinden plaats op opeenvolgende werkdagen en bezoeken 4-14 vinden plaats op wisselende weekdagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het maximale knie-extensievermogen
Tijdsspanne: Pre-interventie tot 1 maand post-interventie follow-up
|
Kracht wordt gedefinieerd als het vermogen om in korte tijd (snelheid) een maximale kracht uit te oefenen tijdens het uitvoeren van knie-extensie.
Bilateraal quadricepsvermogen zal worden gemeten met behulp van een Humac Norm Isokinetic-testapparaat (Computer Sports Medicine Inc, Stoughton, MA).
|
Pre-interventie tot 1 maand post-interventie follow-up
|
|
Verandering in balansscore
Tijdsspanne: Pre-interventie tot 1 maand post-interventie follow-up
|
De gemiddelde hoeveelheid tijd in seconden dat een deelnemer het stabiliteitsplatform binnen ±5° van de horizontale positie houdt gedurende 15 pogingen van elk 30 seconden.
De totale score varieert tussen 0-30 seconden.
Een hogere balansscore duidt op betere balansprestaties.
|
Pre-interventie tot 1 maand post-interventie follow-up
|
|
Verandering in loopsnelheid
Tijdsspanne: Pre-interventie tot 1 maand post-interventie follow-up
|
Zelfgekozen en snelle loopsnelheden worden gemeten met behulp van een 10-meter looptest.
|
Pre-interventie tot 1 maand post-interventie follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Quadriceps-elektromyografie
Tijdsspanne: Pre-interventie tot 1 maand post-interventie follow-up
|
Tijdens het uitvoeren van de isokinetische vermogenstest worden tegelijkertijd de elektromyografiegegevens (EMG) geregistreerd.
De EMG-gegevens zullen worden gebruikt om de elektrische amplitude van de quadricepsspier te kwantificeren.
|
Pre-interventie tot 1 maand post-interventie follow-up
|
|
Ganganalyse
Tijdsspanne: Pre-interventie tot 1 maand post-interventie follow-up
|
De kinematica en kinetiek van het lopen van de onderste ledematen zal worden gemeten met behulp van een bewegingsanalysesysteem met 10 camera's (Qualisys Inc., Göteborg, Zweden).
Specifieke kinematische variabelen zijn heup-, knie- en enkelgewrichtsmomenten.
Kinetische variabelen zijn piekgewrichtsmomenten in het heup-, knie- en enkelgewricht in het sagittale vlak.
|
Pre-interventie tot 1 maand post-interventie follow-up
|
|
Activiteit van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Pre-interventie tot 1 maand post-interventie follow-up
|
De activiteit van de onderste ledematen wordt gemeten met behulp van versnellingsmeters (Actigraphs) die gedurende 24 uur aan beide enkels worden gedragen.
De specifieke versnellingsvariabele is het aantal stappen.
|
Pre-interventie tot 1 maand post-interventie follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Swati M Surkar, PT, PhD, Assistant Professor, East Carolina University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hausenloy DJ, Mwamure PK, Venugopal V, Harris J, Barnard M, Grundy E, Ashley E, Vichare S, Di Salvo C, Kolvekar S, Hayward M, Keogh B, MacAllister RJ, Yellon DM. Effect of remote ischaemic preconditioning on myocardial injury in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery: a randomised controlled trial. Lancet. 2007 Aug 18;370(9587):575-9. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61296-3.
- Ali ZA, Callaghan CJ, Lim E, Ali AA, Nouraei SA, Akthar AM, Boyle JR, Varty K, Kharbanda RK, Dutka DP, Gaunt ME. Remote ischemic preconditioning reduces myocardial and renal injury after elective abdominal aortic aneurysm repair: a randomized controlled trial. Circulation. 2007 Sep 11;116(11 Suppl):I98-105. doi: 10.1161/circulationaha.106.679167.
- Saxena P, Newman MA, Shehatha JS, Redington AN, Konstantinov IE. Remote ischemic conditioning: evolution of the concept, mechanisms, and clinical application. J Card Surg. 2010 Jan-Feb;25(1):127-34. doi: 10.1111/j.1540-8191.2009.00820.x. Epub 2009 Jun 22.
- Botker HE, Kharbanda R, Schmidt MR, Bottcher M, Kaltoft AK, Terkelsen CJ, Munk K, Andersen NH, Hansen TM, Trautner S, Lassen JF, Christiansen EH, Krusell LR, Kristensen SD, Thuesen L, Nielsen SS, Rehling M, Sorensen HT, Redington AN, Nielsen TT. Remote ischaemic conditioning before hospital admission, as a complement to angioplasty, and effect on myocardial salvage in patients with acute myocardial infarction: a randomised trial. Lancet. 2010 Feb 27;375(9716):727-34. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62001-8.
- Meng R, Asmaro K, Meng L, Liu Y, Ma C, Xi C, Li G, Ren C, Luo Y, Ling F, Jia J, Hua Y, Wang X, Ding Y, Lo EH, Ji X. Upper limb ischemic preconditioning prevents recurrent stroke in intracranial arterial stenosis. Neurology. 2012 Oct 30;79(18):1853-61. doi: 10.1212/WNL.0b013e318271f76a. Epub 2012 Oct 3.
- Jean-St-Michel E, Manlhiot C, Li J, Tropak M, Michelsen MM, Schmidt MR, McCrindle BW, Wells GD, Redington AN. Remote preconditioning improves maximal performance in highly trained athletes. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jul;43(7):1280-6. doi: 10.1249/MSS.0b013e318206845d.
- Gidday JM. Cerebral preconditioning and ischaemic tolerance. Nat Rev Neurosci. 2006 Jun;7(6):437-48. doi: 10.1038/nrn1927.
- Kharbanda RK, Nielsen TT, Redington AN. Translation of remote ischaemic preconditioning into clinical practice. Lancet. 2009 Oct 31;374(9700):1557-65. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61421-5.
- Liu ZJ, Chen C, Li XR, Ran YY, Xu T, Zhang Y, Geng XK, Zhang Y, Du HS, Leak RK, Ji XM, Hu XM. Remote Ischemic Preconditioning-Mediated Neuroprotection against Stroke is Associated with Significant Alterations in Peripheral Immune Responses. CNS Neurosci Ther. 2016 Jan;22(1):43-52. doi: 10.1111/cns.12448. Epub 2015 Sep 19.
- Kjeld T, Rasmussen MR, Jattu T, Nielsen HB, Secher NH. Ischemic preconditioning of one forearm enhances static and dynamic apnea. Med Sci Sports Exerc. 2014 Jan;46(1):151-5. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182a4090a.
- de Groot PC, Thijssen DH, Sanchez M, Ellenkamp R, Hopman MT. Ischemic preconditioning improves maximal performance in humans. Eur J Appl Physiol. 2010 Jan;108(1):141-6. doi: 10.1007/s00421-009-1195-2. Epub 2009 Sep 18.
- Bailey TG, Jones H, Gregson W, Atkinson G, Cable NT, Thijssen DH. Effect of ischemic preconditioning on lactate accumulation and running performance. Med Sci Sports Exerc. 2012 Nov;44(11):2084-9. doi: 10.1249/MSS.0b013e318262cb17.
- Surkar SM, Bland MD, Mattlage AE, Chen L, Gidday JM, Lee JM, Hershey T, Lang CE. Effects of remote limb ischemic conditioning on muscle strength in healthy young adults: A randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Feb 4;15(2):e0227263. doi: 10.1371/journal.pone.0227263. eCollection 2020.
- Sutter EN, Mattlage AE, Bland MD, Cherry-Allen KM, Harrison E, Surkar SM, Gidday JM, Chen L, Hershey T, Lee JM, Lang CE. Remote Limb Ischemic Conditioning and Motor Learning: Evaluation of Factors Influencing Response in Older Adults. Transl Stroke Res. 2019 Aug;10(4):362-371. doi: 10.1007/s12975-018-0653-8. Epub 2018 Aug 7.
- Damiano DL, Laws E, Carmines DV, Abel MF. Relationship of spasticity to knee angular velocity and motion during gait in cerebral palsy. Gait Posture. 2006 Jan;23(1):1-8. doi: 10.1016/j.gaitpost.2004.10.007. Epub 2005 Jan 7.
- Steele KM, Damiano DL, Eek MN, Unger M, Delp SL. Characteristics associated with improved knee extension after strength training for individuals with cerebral palsy and crouch gait. J Pediatr Rehabil Med. 2012;5(2):99-106. doi: 10.3233/PRM-2012-0201.
- Steele KM, van der Krogt MM, Schwartz MH, Delp SL. How much muscle strength is required to walk in a crouch gait? J Biomech. 2012 Oct 11;45(15):2564-9. doi: 10.1016/j.jbiomech.2012.07.028. Epub 2012 Sep 5.
- Moreau NG, Holthaus K, Marlow N. Differential adaptations of muscle architecture to high-velocity versus traditional strength training in cerebral palsy. Neurorehabil Neural Repair. 2013 May;27(4):325-34. doi: 10.1177/1545968312469834. Epub 2013 Jan 4.
- Hyngstrom AS, Murphy SA, Nguyen J, Schmit BD, Negro F, Gutterman DD, Durand MJ. Ischemic conditioning increases strength and volitional activation of paretic muscle in chronic stroke: a pilot study. J Appl Physiol (1985). 2018 May 1;124(5):1140-1147. doi: 10.1152/japplphysiol.01072.2017. Epub 2018 Feb 8.
- Cherry-Allen KM, Gidday JM, Lee JM, Hershey T, Lang CE. Remote limb ischemic conditioning enhances motor learning in healthy humans. J Neurophysiol. 2015 Jun 1;113(10):3708-19. doi: 10.1152/jn.01028.2014. Epub 2015 Apr 1.
- Christie A, Kamen G. Short-term training adaptations in maximal motor unit firing rates and afterhyperpolarization duration. Muscle Nerve. 2010 May;41(5):651-60. doi: 10.1002/mus.21539.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-003232
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na voltooiing van het onderzoek zullen alle gegevens van de individuele deelnemer na de-identificatie worden ingediend bij de gegevensopslagplaats van de East Carolina University.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zullen spoedig na afronding van het onderzoek beschikbaar zijn.
IPD-toegangscriteria voor delen
Neem contact op met dokter Surkar
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .