이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

뇌성마비 아동의 기능 향상을 위한 허혈성 조절(I-C-FUN) (I-C-FUN)

2023년 3월 10일 업데이트: Swati Manoharrao Surkar, East Carolina University

뇌성마비 아동의 근력, 동적 균형 및 보행능력 향상을 위한 원격지 허혈성 조절의 효과

이 연구의 목적은 원격 사지 허혈성 조절(RLIC)이 뇌성마비(CP)가 있는 어린이의 골격 근력을 증가시키고, 운동(동적 균형) 작업 학습을 향상시키며, 보행 능력을 향상시킬 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

허혈성 조건화는 제어된 단기적 국소적 준치사 허혈에 노출된 기관이 후속 허혈로부터 보호하는 현상입니다. 원격 허혈 컨디셔닝은 원격 장기 또는 조직에 적용되는 일시적인 허혈 및 재관류가 치명적인 허혈/재관류 손상의 추가 에피소드로부터 다른 장기 또는 조직을 보호하는 또 다른 실용적인 접근법입니다. 원격 사지 허혈 컨디셔닝(RLIC)은 원격 허혈 컨디셔닝을 수행하는 임상적으로 실현 가능한 방법으로, 팔이나 다리에 있는 혈압 커프의 순환 팽창 및 수축과 함께 교대로 짧은 허혈 및 재관류가 전달됩니다.

이 연구의 전반적인 목표는 허혈성 조건화를 사용하여 CP가 있는 어린이의 근력, 운동 기울기 및 이동성을 향상시키는 것입니다. 우리의 이전 연구는 근력 훈련과 결합했을 때 RLIC가 건강한 젊은 성인의 근력과 활성화를 개선하고 건강한 노인의 운동 학습을 향상시켰음을 입증했습니다. 현재 연구는 RLIC가 CP 어린이의 근력, 동적 균형 및 보행 성능을 향상시키는지 확인하기 위해 해당 작업을 확장합니다. 이 2상 연구는 CP 및 기타 신경학적 상태가 있는 어린이를 대상으로 후속 무작위 통제 시험을 설계하고 실행하는 데 필요한 정보를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • East Carolina University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 편측성 또는 이중마비 뇌성마비(CP) 진단을 받은 어린이
  2. GMFCS(Gross Motor Function Classification System) 레벨 I-III

제외 기준:

  1. 자폐증, 발달 조정 장애 등 기타 발달 장애가 있는 아동
  2. 인지 장애 또는 의사 소통 문제가 있는 어린이
  3. 전정 장애, 후두와종양 등 균형 장애가 있는 아동
  4. 알려진 심폐 기능 장애가 있는 어린이
  5. TMS, tDCS, 미주신경자극술 등 다른 보조요법을 받고 있는 소아
  6. 컨디셔닝 및 훈련을 손상시킬 수 있는 하지 상태, 부상 또는 수술의 존재
  7. 낫적혈구병이 있는 어린이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 원격 사지 허혈 조절(RLIC)

RLIC는 혈압 커프 팽창을 통해 수축기 혈압보다 최소 20mmHg 이상 더 침범된 허벅지에서 200mmHg로 달성됩니다. RLIC는 5분 혈압 커프 팽창과 5분 커프 수축 교대로 5주기를 포함하며 45분이 필요합니다. RLIC는 방문 1-14에서 수행됩니다.

개입:

  • 행동: RLIC
  • 행동: 근력 훈련
  • 행동: 균형 훈련
  • 행동: 런닝머신 훈련
행동: RLIC
암/그룹 설명 아래의 설명을 참조하십시오. RLIC는 14회 방문을 위해 전달됩니다. 방문 1-3은 연속 근무일에 발생하고 방문 4-14는 격주로 발생합니다.
다른 이름들:
  • 원격 사지 허혈 조절
행동: 머슬 파워 트레이닝
모든 참가자는 편측 및 양측 레그 프레스(Total Gym GTS, San Diego, CA)를 사용하여 연속 4주 동안 주 3회(12 세션) 대퇴사두근의 파워 트레이닝을 받습니다. 파워 트레이닝은 빈도, 강도, 진행 등에 대한 표준 미국 스포츠 의학 대학 지침을 따릅니다. 파워 훈련은 방문 3-14에서 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 대퇴사두근 파워 트레이닝
행동: 균형 훈련
모든 참가자는 균형 보드에서 훈련을 받고 각 다리에 동일한 무게로 보드 수평을 유지하는 방법을 배웁니다. 참가자는 방문 3-14에서 하루에 15, 30초 시험에 대한 균형 작업을 수행합니다.
다른 이름들:
  • 동적 안정성 플랫폼 교육
행동: 런닝머신 훈련
모든 참가자는 자체 선택 및 빠른 보행 속도를 사용하여 짧은 버스트 간격 트레드밀 훈련을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 보행 훈련
가짜 비교기: 가짜 컨디셔닝

가짜 컨디셔닝은 혈압 커프 팽창을 통해 관련이 더 많은 허벅지에서 25mmHg로 이루어집니다. 가짜는 5분 혈압 커프 팽창과 5분 커프 수축 교대로 5주기를 포함하며 45분이 필요합니다. 가짜 컨디셔닝은 방문 1-14에서 수행됩니다.

개입:

  • 행동: RLIC
  • 행동: 근력 훈련
  • 행동: 균형 훈련
  • 행동: 런닝머신 훈련
행동: 머슬 파워 트레이닝
모든 참가자는 편측 및 양측 레그 프레스(Total Gym GTS, San Diego, CA)를 사용하여 연속 4주 동안 주 3회(12 세션) 대퇴사두근의 파워 트레이닝을 받습니다. 파워 트레이닝은 빈도, 강도, 진행 등에 대한 표준 미국 스포츠 의학 대학 지침을 따릅니다. 파워 훈련은 방문 3-14에서 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 대퇴사두근 파워 트레이닝
행동: 균형 훈련
모든 참가자는 균형 보드에서 훈련을 받고 각 다리에 동일한 무게로 보드 수평을 유지하는 방법을 배웁니다. 참가자는 방문 3-14에서 하루에 15, 30초 시험에 대한 균형 작업을 수행합니다.
다른 이름들:
  • 동적 안정성 플랫폼 교육
행동: 런닝머신 훈련
모든 참가자는 자체 선택 및 빠른 보행 속도를 사용하여 짧은 버스트 간격 트레드밀 훈련을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 보행 훈련
행동: 가짜 컨디셔닝
암/그룹 설명 아래의 설명을 참조하십시오. 가짜 컨디셔닝은 14회 방문을 위해 제공됩니다. 방문 1-3은 연속 근무일에 발생하고 방문 4-14는 격주로 발생합니다.
다른 이름들:
  • 가짜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 무릎 신전 파워의 변화
기간: 개입 전 ~ 개입 후 1개월 추적
파워는 무릎 신전을 수행하면서 짧은 시간(속도)에 최대의 힘을 낼 수 있는 능력으로 정의된다. 양쪽 대퇴사두근 파워는 Humac Norm Isokinetic 테스트 장치(Computer Sports Medicine Inc, Stoughton, MA)를 사용하여 측정됩니다.
개입 전 ~ 개입 후 1개월 추적
균형 점수의 변화
기간: 개입 전 ~ 개입 후 1개월 추적
참가자가 각각 30초씩 15번 시도하는 동안 수평 위치의 ±5° 내에서 안정성 플랫폼을 유지하는 평균 시간(초)입니다. 총 점수 범위는 0-30초입니다. 높은 균형 점수는 더 나은 균형 성능을 나타냅니다.
개입 전 ~ 개입 후 1개월 추적
걷는 속도의 변화
기간: 개입 전 ~ 개입 후 1개월 추적
자가 선택 및 빠른 보행 속도는 10미터 보행 테스트를 통해 측정됩니다.
개입 전 ~ 개입 후 1개월 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대퇴사두근 근전도
기간: 개입 전 ~ 개입 후 1개월 추적
등속 전력 테스트를 수행하는 동안 근전도(EMG) 데이터가 동시에 기록됩니다. EMG 데이터는 대퇴사두근의 전기 진폭을 정량화하는 데 사용됩니다.
개입 전 ~ 개입 후 1개월 추적
보행 분석
기간: 개입 전 ~ 개입 후 1개월 추적
하지 보행 운동학 및 동역학은 10-카메라 모션 분석 ​​시스템(Qualisys Inc., Gothenburg, Sweden)을 사용하여 측정됩니다. 특정 운동학적 변수는 고관절, 무릎 및 발목 관절 토크입니다. 운동학적 변수는 최고 고관절, 무릎 및 발목 시상면 관절 모멘트입니다.
개입 전 ~ 개입 후 1개월 추적
하지 활동
기간: 개입 전 ~ 개입 후 1개월 추적
하지 활동은 24시간 동안 양쪽 발목에 착용한 가속도계(액티그래프)를 사용하여 측정됩니다. 특정 가속도계 변수는 단계 수입니다.
개입 전 ~ 개입 후 1개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

East Carolina University

수사관

  • 수석 연구원: Swati M Surkar, PT, PhD, Assistant Professor, East Carolina University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-003232

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 완료 후 비식별 처리 후 모든 개별 참가자 데이터는 East Carolina University 데이터 저장소에 제출됩니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 곧 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

수카르 박사에게 연락하기

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

RLIC에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Chile

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다