Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ишемическое кондиционирование для улучшения функции (I-C-FUN) у детей с церебральным параличом (I-C-FUN)

10 марта 2023 г. обновлено: Swati Manoharrao Surkar, East Carolina University

Влияние дистанционной ишемической кондиционирования конечностей на увеличение мышечной силы, динамического равновесия и производительности при ходьбе у детей с церебральным параличом

Целью данного исследования является определение того, может ли дистанционное ишемическое кондиционирование конечностей (RLIC) увеличить мощность скелетных мышц, улучшить обучение двигательным задачам (динамическому равновесию) и улучшить ходьбу у детей с церебральным параличом (ДЦП).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ишемическое кондиционирование — явление, при котором орган, подвергшийся контролируемой, кратковременной, локальной, сублетальной ишемии, защищает от последующей ишемии. Дистанционное ишемическое кондиционирование - еще один более практичный подход, при котором транзиторная ишемия и реперфузия, применяемые к удаленному органу или ткани, защищают другие органы или ткани от дальнейших эпизодов летальной ишемии/реперфузии. Дистанционное ишемическое кондиционирование конечностей (RLIC) — это клинически осуществимый способ проведения дистантного ишемического кондиционирования, при котором чередование кратковременной ишемии и реперфузии осуществляется с циклическим надуванием и сдуванием манжеты для измерения артериального давления на руке или ноге.

Общая цель этого исследования - использовать ишемическое кондиционирование для увеличения мышечной силы, двигательной наклонности и подвижности у детей с ДЦП. Наша предыдущая работа продемонстрировала, что в сочетании с силовыми тренировками RLIC улучшал мышечную силу и активацию у здоровых молодых людей и моторное обучение у здоровых пожилых людей. Текущее исследование расширяет эту работу, чтобы определить, увеличивает ли RLIC мышечную силу, динамическое равновесие и производительность ходьбы у детей с ДЦП. Это исследование фазы II предоставит необходимую информацию для разработки и проведения последующих рандомизированных контролируемых испытаний у детей с ДЦП, а также с другими неврологическими заболеваниями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Дети с диагнозом односторонний или диплегический церебральный паралич (ДЦП)
  2. Система классификации общих моторных функций (GMFCS), уровни I-III

Критерий исключения:

  1. Дети с другими отклонениями в развитии, такими как аутизм, нарушения координации развития и т. д.
  2. Дети с когнитивным дефицитом или проблемами общения
  3. Дети с нарушениями равновесия, такими как вестибулярные расстройства, опухоли задней черепной ямки и др.
  4. Дети с известными кардиореспираторными дисфункциями
  5. Дети, которые получают другие дополнительные методы лечения, такие как ТМС, tDCS, стимуляция блуждающего нерва
  6. Наличие заболеваний нижних конечностей, травм или хирургических вмешательств, которые могут поставить под угрозу физическую форму и тренировки.
  7. Дети с серповидно-клеточной анемией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дистанционное ишемическое кондиционирование конечностей (RLIC)

RLIC достигается за счет надувания манжеты для измерения артериального давления как минимум на 20 мм рт. ст. выше систолического артериального давления до 200 мм рт. ст. на более пораженном бедре. RLIC включает 5 циклов 5-минутного надувания манжеты для измерения артериального давления, за которыми следует чередующееся 5-минутное сдувание манжеты, и требует 45 минут. РЛИЦ проводят при посещениях 1-14.

Вмешательства:

  • Поведенческий: РЛИЦ
  • Поведение: тренировка мышечной силы
  • Поведение: тренировка баланса
  • Поведение: тренировка на беговой дорожке
Поведенческий: РЛИЦ
См. описания под описаниями рук/групп. РЛИЦ доставляется за 14 посещений. Посещения 1-3 происходят в последовательные рабочие дни, а посещения 4-14 - в чередующиеся дни недели.
Другие имена:
  • Дистанционное ишемическое кондиционирование конечностей
Поведенческий: Тренировка мышечной силы
Все участники проходят силовую тренировку четырехглавой мышцы с использованием одностороннего и двустороннего жима ногами (Total Gym GTS, Сан-Диего, Калифорния) 3 раза в неделю в течение 4 недель подряд (12 занятий). Силовые тренировки будут следовать стандартным рекомендациям Американского колледжа спортивной медицины по частоте, интенсивности, прогрессии и т. д. Силовая тренировка проводится на 3-14 посещениях.
Другие имена:
  • Силовая тренировка квадрицепсов
Поведенческий: Тренировка баланса
Все участники проходят тренировку на балансировочной доске, учатся удерживать доску на одном уровне с одинаковым весом на каждой ноге. Участники выполняют задачу баланса в течение 15 30-секундных попыток в день при посещениях 3-14.
Другие имена:
  • Тренировка платформы динамической устойчивости
Поведенческий: Тренировка на беговой дорожке
Все участники пройдут тренировку на беговой дорожке с короткими интервалами, используя самостоятельно выбранную и быструю скорость ходьбы.
Другие имена:
  • Тренировка походки
Фальшивый компаратор: Ложное кондиционирование

Имитация кондиционирования достигается за счет надувания манжеты для измерения артериального давления до 25 мм рт. ст. на более пораженном бедре. Имитация включает 5 циклов 5-минутного накачивания манжеты для измерения артериального давления, за которыми следует чередующееся 5-минутное сдувание манжеты, и требует 45 минут. Имитация кондиционирования проводится на посещениях 1-14.

Вмешательства:

  • Поведенческий: РЛИЦ
  • Поведение: тренировка мышечной силы
  • Поведение: тренировка баланса
  • Поведение: тренировка на беговой дорожке
Поведенческий: Тренировка мышечной силы
Все участники проходят силовую тренировку четырехглавой мышцы с использованием одностороннего и двустороннего жима ногами (Total Gym GTS, Сан-Диего, Калифорния) 3 раза в неделю в течение 4 недель подряд (12 занятий). Силовые тренировки будут следовать стандартным рекомендациям Американского колледжа спортивной медицины по частоте, интенсивности, прогрессии и т. д. Силовая тренировка проводится на 3-14 посещениях.
Другие имена:
  • Силовая тренировка квадрицепсов
Поведенческий: Тренировка баланса
Все участники проходят тренировку на балансировочной доске, учатся удерживать доску на одном уровне с одинаковым весом на каждой ноге. Участники выполняют задачу баланса в течение 15 30-секундных попыток в день при посещениях 3-14.
Другие имена:
  • Тренировка платформы динамической устойчивости
Поведенческий: Тренировка на беговой дорожке
Все участники пройдут тренировку на беговой дорожке с короткими интервалами, используя самостоятельно выбранную и быструю скорость ходьбы.
Другие имена:
  • Тренировка походки
Поведенческий: Ложное кондиционирование
См. описания под описаниями рук/групп. Имитация кондиционирования проводится за 14 посещений. Посещения 1-3 происходят в последовательные рабочие дни, а посещения 4-14 - в чередующиеся дни недели.
Другие имена:
  • Шам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение пиковой силы разгибания колена
Временное ограничение: От периода до вмешательства до наблюдения в течение 1 месяца после вмешательства
Мощность определяется как способность прилагать максимальную силу за короткий промежуток времени (скорость) при разгибании колена. Двусторонняя мощность четырехглавой мышцы будет измеряться с помощью изокинетического тестирующего устройства Humac Norm (Computer Sports Medicine Inc, Stoughton, MA).
От периода до вмешательства до наблюдения в течение 1 месяца после вмешательства
Изменение балла баланса
Временное ограничение: От периода до вмешательства до наблюдения в течение 1 месяца после вмешательства
Среднее время в секундах, в течение которого участник удерживает стабилизирующую платформу в пределах ±5° от горизонтального положения в течение 15 попыток по 30 секунд каждая. Общий счет будет варьироваться от 0 до 30 секунд. Более высокий показатель баланса указывает на лучшую производительность баланса.
От периода до вмешательства до наблюдения в течение 1 месяца после вмешательства
Изменение скорости ходьбы
Временное ограничение: От периода до вмешательства до наблюдения в течение 1 месяца после вмешательства
Самостоятельно выбранная и быстрая скорость ходьбы будут измеряться с помощью теста на 10-метровую ходьбу.
От периода до вмешательства до наблюдения в течение 1 месяца после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Электромиография четырехглавой мышцы
Временное ограничение: От периода до вмешательства до наблюдения в течение 1 месяца после вмешательства
При выполнении изокинетического тестирования мощности одновременно будут записываться данные электромиографии (ЭМГ). Данные ЭМГ будут использоваться для количественной оценки электрической амплитуды четырехглавой мышцы.
От периода до вмешательства до наблюдения в течение 1 месяца после вмешательства
Анализ походки
Временное ограничение: От периода до вмешательства до наблюдения в течение 1 месяца после вмешательства
Кинематика и кинетика ходьбы нижних конечностей будут измеряться с использованием системы анализа движения с 10 камерами (Qualisys Inc., Гетеборг, Швеция). Конкретными кинематическими переменными являются крутящие моменты в тазобедренном, коленном и голеностопном суставах. Кинетические переменные представляют собой пиковые моменты тазобедренных, коленных и голеностопных суставов в сагиттальной плоскости.
От периода до вмешательства до наблюдения в течение 1 месяца после вмешательства
Активность нижних конечностей
Временное ограничение: От периода до вмешательства до наблюдения в течение 1 месяца после вмешательства
Активность нижних конечностей будет измеряться с помощью акселерометров (Actigraphs), которые носят на двусторонней лодыжке в течение 24 часов. Конкретной переменной акселерометрии будет количество шагов.
От периода до вмешательства до наблюдения в течение 1 месяца после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

East Carolina University

Следователи

  • Главный следователь: Swati M Surkar, PT, PhD, Assistant Professor, East Carolina University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-003232

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После завершения исследования все данные отдельных участников после деидентификации будут отправлены в хранилище данных Университета Восточной Каролины.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны вскоре после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с доктором Суркаром

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться