Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ischämische Konditionierung zur Verbesserung der Funktion (I-C-FUN) bei Kindern mit Zerebralparese (I-C-FUN)

10. März 2023 aktualisiert von: Swati Manoharrao Surkar, East Carolina University

Auswirkungen der ischämischen Fernkonditionierung der Extremitäten zur Verbesserung der Muskelkraft, des dynamischen Gleichgewichts und der Gehleistung bei Kindern mit Zerebralparese

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es festzustellen, ob die ischämische Konditionierung der entfernten Extremitäten (RLIC) die Skelettmuskelkraft steigern, das Erlernen motorischer Aufgaben (dynamisches Gleichgewicht) verbessern und die Gehleistung bei Kindern mit Zerebralparese (CP) verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ischämische Konditionierung ist ein Phänomen, bei dem ein Organ, das einer kontrollierten, kurzfristigen, lokalen, subletalen Ischämie ausgesetzt ist, vor einer nachfolgenden Ischämie schützt. Die ischämische Fernkonditionierung ist ein weiterer praktischerer Ansatz, bei dem vorübergehende Ischämie und Reperfusion, die auf ein entferntes Organ oder Gewebe angewendet werden, andere Organe oder Gewebe vor weiteren Episoden einer tödlichen Ischämie/Reperfusionsverletzung schützt. Die ischämische Fernkonditionierung der Extremitäten (RLIC) ist eine klinisch praktikable Methode zur Durchführung der ischämischen Fernkonditionierung, bei der eine abwechselnde, kurze Ischämie und Reperfusion mit zyklischem Aufblasen und Ablassen einer Blutdruckmanschette am Arm oder Bein geliefert wird.

Das übergeordnete Ziel dieser Forschung ist es, die ischämische Konditionierung zu nutzen, um die Muskelkraft, die motorische Neigung und die Mobilität bei Kindern mit CP zu verbessern. Unsere frühere Arbeit hat gezeigt, dass RLIC in Kombination mit Krafttraining die Muskelkraft und -aktivierung bei gesunden, jungen Erwachsenen und das motorische Lernen bei gesunden älteren Erwachsenen verbessert. Die aktuelle Studie erweitert diese Arbeit, um festzustellen, ob RLIC die Muskelkraft, das dynamische Gleichgewicht und die Gehleistung bei Kindern mit CP verbessert. Diese Phase-II-Studie wird die notwendigen Informationen liefern, um nachfolgende randomisierte kontrollierte Studien bei Kindern mit CP sowie anderen neurologischen Erkrankungen zu entwerfen und durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder mit diagnostizierter einseitiger oder Diplegie-Zerebralparese (CP)
  2. Grobmotorisches Klassifizierungssystem (GMFCS) Level I-III

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder mit anderen Entwicklungsstörungen wie Autismus, Entwicklungskoordinationsstörungen usw.
  2. Kinder mit kognitiven Defiziten oder Kommunikationsproblemen
  3. Kinder mit Gleichgewichtsstörungen wie Gleichgewichtsstörungen, Tumoren der hinteren Schädelgrube etc.
  4. Kinder mit bekannten kardiorespiratorischen Dysfunktionen
  5. Kinder, die andere Zusatztherapien wie TMS, tDCS, Vagusnervstimulation erhalten
  6. Vorliegen einer Erkrankung, Verletzung oder Operation der unteren Extremität, die die Konditionierung und das Training beeinträchtigen könnten
  7. Kinder mit Sichelzellenanämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ferngesteuerte ischämische Konditionierung der Extremitäten (RLIC)

RLIC wird durch Aufblasen der Blutdruckmanschette auf mindestens 20 mmHg über dem systolischen Blutdruck bis 200 mmHg am stärker betroffenen Oberschenkel erreicht. RLIC umfasst 5 Zyklen mit 5-minütigem Aufpumpen der Blutdruckmanschette, gefolgt von abwechselnd 5-minütigem Ablassen der Manschette, und dauert 45 Minuten. RLIC wird bei den Visiten 1-14 durchgeführt.

Eingriffe:

  • Verhalten: RLIC
  • Verhalten: Muskelkrafttraining
  • Verhalten: Gleichgewichtstraining
  • Verhalten: Laufbandtraining
Verhalten: RLIC
Siehe Beschreibungen unter Arm-/Gruppenbeschreibungen. RLIC wird für 14 Besuche geliefert. Die Besuche 1-3 finden an aufeinanderfolgenden Werktagen und die Besuche 4-14 an abwechselnden Wochentagen statt.
Andere Namen:
  • Ferngesteuerte ischämische Konditionierung der Extremitäten
Verhalten: Muskelkrafttraining
Alle Teilnehmer unterziehen sich einem Krafttraining der Quadrizepsmuskulatur mit unilateralen und bilateralen Beinpressen (Total Gym GTS, San Diego, CA), 3 Mal pro Woche für 4 aufeinanderfolgende Wochen (12 Sitzungen). Das Krafttraining folgt den Standardrichtlinien des American College of Sports Medicine für Häufigkeit, Intensität, Progression usw. Krafttraining wird bei den Besuchen 3-14 angeboten.
Andere Namen:
  • Quadrizeps Krafttraining
Verhalten: Gleichgewichtstraining
Alle Teilnehmer absolvieren ein Training auf einem Balance Board und lernen, das Board mit gleichem Gewicht auf beiden Beinen waagerecht zu halten. Die Teilnehmer führen die Gleichgewichtsaufgabe für 15 30-Sekunden-Versuche pro Tag bei den Besuchen 3-14 durch.
Andere Namen:
  • Training für dynamische Stabilitätsplattformen
Verhalten: Laufband-Training
Alle Teilnehmer absolvieren ein kurzes Burst-Intervall-Laufbandtraining mit selbstgewählten und schnellen Gehgeschwindigkeiten.
Andere Namen:
  • Gangtraining
Schein-Komparator: Scheinkonditionierung

Scheinkonditionierung wird durch Aufblasen der Blutdruckmanschette auf 25 mmHg am stärker betroffenen Oberschenkel erreicht. Sham umfasst 5 Zyklen von 5 Minuten Aufpumpen der Blutdruckmanschette, gefolgt von abwechselnd 5 Minuten Ablassen der Manschette und erfordert 45 Minuten. Scheinkonditionierung wird bei den Besuchen 1-14 durchgeführt.

Eingriffe:

  • Verhalten: RLIC
  • Verhalten: Muskelkrafttraining
  • Verhalten: Gleichgewichtstraining
  • Verhalten: Laufbandtraining
Verhalten: Muskelkrafttraining
Alle Teilnehmer unterziehen sich einem Krafttraining der Quadrizepsmuskulatur mit unilateralen und bilateralen Beinpressen (Total Gym GTS, San Diego, CA), 3 Mal pro Woche für 4 aufeinanderfolgende Wochen (12 Sitzungen). Das Krafttraining folgt den Standardrichtlinien des American College of Sports Medicine für Häufigkeit, Intensität, Progression usw. Krafttraining wird bei den Besuchen 3-14 angeboten.
Andere Namen:
  • Quadrizeps Krafttraining
Verhalten: Gleichgewichtstraining
Alle Teilnehmer absolvieren ein Training auf einem Balance Board und lernen, das Board mit gleichem Gewicht auf beiden Beinen waagerecht zu halten. Die Teilnehmer führen die Gleichgewichtsaufgabe für 15 30-Sekunden-Versuche pro Tag bei den Besuchen 3-14 durch.
Andere Namen:
  • Training für dynamische Stabilitätsplattformen
Verhalten: Laufband-Training
Alle Teilnehmer absolvieren ein kurzes Burst-Intervall-Laufbandtraining mit selbstgewählten und schnellen Gehgeschwindigkeiten.
Andere Namen:
  • Gangtraining
Verhalten: Scheinkonditionierung
Siehe Beschreibungen unter Arm-/Gruppenbeschreibungen. Scheinkonditionierung wird für 14 Besuche geliefert. Die Besuche 1-3 finden an aufeinanderfolgenden Werktagen und die Besuche 4-14 an abwechselnden Wochentagen statt.
Andere Namen:
  • Schein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Spitzenkraft der Kniestreckung
Zeitfenster: Follow-up vor dem Eingriff bis 1 Monat nach dem Eingriff
Kraft ist definiert als die Fähigkeit, in kurzer Zeit (Geschwindigkeit) eine maximale Kraft auszuüben, während eine Kniestreckung durchgeführt wird. Die bilaterale Quadrizepskraft wird mit dem isokinetischen Testgerät Humac Norm (Computer Sports Medicine Inc, Stoughton, MA) gemessen.
Follow-up vor dem Eingriff bis 1 Monat nach dem Eingriff
Änderung des Balance-Scores
Zeitfenster: Follow-up vor dem Eingriff bis 1 Monat nach dem Eingriff
Die durchschnittliche Zeit in Sekunden, die ein Teilnehmer die Stabilitätsplattform innerhalb von ±5° der horizontalen Position während 15 Versuchen von jeweils 30 Sekunden hält. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30 Sekunden. Ein höherer Balancewert weist auf eine bessere Balanceleistung hin.
Follow-up vor dem Eingriff bis 1 Monat nach dem Eingriff
Änderung der Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Follow-up vor dem Eingriff bis 1 Monat nach dem Eingriff
Selbstgewählte und schnelle Gehgeschwindigkeiten werden mit einem 10-Meter-Gehtest gemessen.
Follow-up vor dem Eingriff bis 1 Monat nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektromyographie des Quadrizeps
Zeitfenster: Follow-up vor dem Eingriff bis 1 Monat nach dem Eingriff
Während der isokinetischen Leistungsmessung werden gleichzeitig die Elektromyographie (EMG)-Daten aufgezeichnet. Die EMG-Daten werden verwendet, um die elektrische Amplitude des Quadrizeps-Muskels zu quantifizieren.
Follow-up vor dem Eingriff bis 1 Monat nach dem Eingriff
Ganganalyse
Zeitfenster: Follow-up vor dem Eingriff bis 1 Monat nach dem Eingriff
Die Gehkinematik und -kinetik der unteren Extremitäten wird mit einem 10-Kamera-Bewegungsanalysesystem (Qualisys Inc., Göteborg, Schweden) gemessen. Spezifische kinematische Größen sind Hüft-, Knie- und Sprunggelenksmomente. Kinetische Variablen sind Spitzengelenkmomente in Hüft-, Knie- und Knöchel-Sagittalebene.
Follow-up vor dem Eingriff bis 1 Monat nach dem Eingriff
Aktivität der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Follow-up vor dem Eingriff bis 1 Monat nach dem Eingriff
Die Aktivität der unteren Extremitäten wird mit Beschleunigungsmessern (Actigraphs) gemessen, die 24 Stunden lang an bilateralen Knöcheln getragen werden. Spezifische Beschleunigungsmessvariable ist die Anzahl der Schritte.
Follow-up vor dem Eingriff bis 1 Monat nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

East Carolina University

Ermittler

  • Hauptermittler: Swati M Surkar, PT, PhD, Assistant Professor, East Carolina University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-003232

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie werden alle individuellen Teilnehmerdaten nach Anonymisierung an das Datenarchiv der East Carolina University übermittelt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden bald nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenden Sie sich an Dr. Surkar

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebralparese

Klinische Studien zur RLIC

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren