Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Warunkowanie niedokrwienne w celu poprawy funkcji (I-C-FUN) u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (I-C-FUN)

10 marca 2023 zaktualizowane przez: Swati Manoharrao Surkar, East Carolina University

Wpływ kondycjonowania niedokrwiennego kończyny zdalnej na zwiększenie mocy mięśni, równowagi dynamicznej i wydajności chodu u dzieci z porażeniem mózgowym

Celem tego badania naukowego jest ustalenie, czy kondycjonowanie niedokrwienne odległych kończyn (RLIC) może zwiększyć siłę mięśni szkieletowych, poprawić uczenie się zadania motorycznego (równowaga dynamiczna) i poprawić wydajność chodzenia u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (MPD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kondycjonowanie niedokrwienne to zjawisko, w którym narząd wystawiony na kontrolowane, krótkotrwałe, miejscowe, subletalne niedokrwienie chroni przed późniejszym niedokrwieniem. Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne to kolejne bardziej praktyczne podejście, w którym przejściowe niedokrwienie i reperfuzja zastosowane do odległego narządu lub tkanki chroni inne narządy lub tkanki przed dalszymi epizodami śmiertelnego uszkodzenia niedokrwiennego/reperfuzyjnego. Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne kończyn (RLIC) to klinicznie wykonalny sposób przeprowadzania zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego, w którym naprzemienne, krótkie niedokrwienie i reperfuzja są dostarczane z cyklicznym nadmuchiwaniem i opróżnianiem mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu lub nodze.

Ogólnym celem tych badań jest wykorzystanie warunkowania niedokrwiennego do zwiększenia siły mięśniowej, pochylenia motorycznego i mobilności u dzieci z MPD. Nasza poprzednia praca wykazała, że ​​w połączeniu z treningiem siłowym RLIC poprawia siłę i aktywację mięśni u zdrowych, młodych dorosłych oraz uczenie się motoryczne u zdrowych osób starszych. Obecne badanie rozszerza tę pracę, aby określić, czy RLIC zwiększa siłę mięśni, równowagę dynamiczną i wydajność chodzenia u dzieci z CP. To badanie fazy II dostarczy informacji niezbędnych do zaprojektowania i przeprowadzenia kolejnych badań z randomizacją u dzieci z MPD oraz innymi schorzeniami neurologicznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci z rozpoznaniem jednostronnego lub diplegii mózgowego porażenia dziecięcego (CP)
  2. System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS) poziomy I-III

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci z innymi zaburzeniami rozwojowymi, takimi jak autyzm, zaburzenia koordynacji rozwojowej itp.
  2. Dzieci z deficytami poznawczymi lub problemami z komunikacją
  3. Dzieci z zaburzeniami równowagi, takimi jak zaburzenia przedsionkowe, guzy dołu tylnego itp.
  4. Dzieci ze stwierdzonymi dysfunkcjami krążeniowo-oddechowymi
  5. Dzieci, które otrzymują inne terapie wspomagające, takie jak TMS, tDCS, stymulacja nerwu błędnego
  6. Obecność stanu kończyn dolnych, urazu lub operacji, które mogą zagrozić kondycji i treningowi
  7. Dzieci z anemią sierpowatokrwinkową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kondycjonowanie niedokrwienne kończyny zdalnej (RLIC)

RLIC osiąga się poprzez napełnienie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do co najmniej 20 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia krwi do 200 mmHg na bardziej zajętym udzie. RLIC obejmuje 5 cykli 5-minutowego napełniania mankietu do pomiaru ciśnienia krwi, po których następuje naprzemienne 5-minutowe opróżnianie mankietu i wymaga 45 minut. RLIC wykonuje się na wizytach 1-14.

Interwencje:

  • Behawioralny: RLIC
  • Behawioralny: Trening siły mięśni
  • Behawioralny: trening równowagi
  • Behawioralny: Trening na bieżni
Behawioralne: RLIC
Patrz opisy w opisach ramienia/grupy. RLIC jest dostarczany na 14 wizyt. Wizyty 1-3 odbywają się w kolejne dni robocze, a wizyty 4-14 odbywają się naprzemiennie w dni tygodnia.
Inne nazwy:
  • Kondycjonowanie niedokrwienne kończyny zdalnej
Behawioralne: Trening siły mięśniowej
Wszyscy uczestnicy przechodzą trening siłowy mięśnia czworogłowego uda przy użyciu jednostronnych i obustronnych wyciskania nóg (Total Gym GTS, San Diego, CA), 3 razy w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie (12 sesji). Trening siłowy będzie zgodny ze standardowymi wytycznymi American College of Sports Medicine dotyczącymi częstotliwości, intensywności, progresji itp. Trening siłowy odbywa się na wizytach 3-14.
Inne nazwy:
  • Trening siły mięśnia czworogłowego
Behawioralne: Trening równowagi
Wszyscy uczestnicy przechodzą trening na desce balansowej, ucząc się utrzymywania deski w poziomie z równym ciężarem na każdej nodze. Uczestnicy wykonują zadanie równowagi przez 15, 30-sekundowych prób dziennie na wizytach 3-14.
Inne nazwy:
  • Szkolenie z dynamicznej platformy stabilizacyjnej
Behawioralne: Trening na bieżni
Wszyscy uczestnicy przejdą krótki trening interwałowy na bieżni z wykorzystaniem wybranych przez siebie i szybkich prędkości marszu.
Inne nazwy:
  • Trening chodu
Pozorny komparator: Pozorowane warunkowanie

Pozorowane kondycjonowanie uzyskuje się poprzez napompowanie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 25 mmHg na bardziej zajętym udzie. Pozorowany obejmuje 5 cykli 5-minutowego napełniania mankietu do pomiaru ciśnienia krwi, po których następuje naprzemienne 5-minutowe opróżnianie mankietu i wymaga 45 minut. Kondycjonowanie pozorowane przeprowadza się na wizytach 1-14.

Interwencje:

  • Behawioralny: RLIC
  • Behawioralny: Trening siły mięśni
  • Behawioralny: trening równowagi
  • Behawioralny: Trening na bieżni
Behawioralne: Trening siły mięśniowej
Wszyscy uczestnicy przechodzą trening siłowy mięśnia czworogłowego uda przy użyciu jednostronnych i obustronnych wyciskania nóg (Total Gym GTS, San Diego, CA), 3 razy w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie (12 sesji). Trening siłowy będzie zgodny ze standardowymi wytycznymi American College of Sports Medicine dotyczącymi częstotliwości, intensywności, progresji itp. Trening siłowy odbywa się na wizytach 3-14.
Inne nazwy:
  • Trening siły mięśnia czworogłowego
Behawioralne: Trening równowagi
Wszyscy uczestnicy przechodzą trening na desce balansowej, ucząc się utrzymywania deski w poziomie z równym ciężarem na każdej nodze. Uczestnicy wykonują zadanie równowagi przez 15, 30-sekundowych prób dziennie na wizytach 3-14.
Inne nazwy:
  • Szkolenie z dynamicznej platformy stabilizacyjnej
Behawioralne: Trening na bieżni
Wszyscy uczestnicy przejdą krótki trening interwałowy na bieżni z wykorzystaniem wybranych przez siebie i szybkich prędkości marszu.
Inne nazwy:
  • Trening chodu
Behawioralne: Pozorowane warunkowanie
Patrz opisy w opisach ramienia/grupy. Kondycjonowanie pozorowane obejmuje 14 wizyt. Wizyty 1-3 odbywają się w kolejne dni robocze, a wizyty 4-14 odbywają się naprzemiennie w dni tygodnia.
Inne nazwy:
  • Pozorny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szczytowej siły wyprostu kolana
Ramy czasowe: Kontrola przed interwencją do 1 miesiąca po interwencji
Moc jest definiowana jako zdolność do wywierania maksymalnej siły w krótkim czasie (szybkości) podczas wykonywania wyprostu kolana. Obustronna siła mięśnia czworogłowego zostanie zmierzona za pomocą urządzenia do testowania izokinetycznego Humac Norm (Computer Sports Medicine Inc, Stoughton, MA).
Kontrola przed interwencją do 1 miesiąca po interwencji
Zmiana wyniku salda
Ramy czasowe: Kontrola przed interwencją do 1 miesiąca po interwencji
Średni czas w sekundach, przez jaki uczestnik utrzymuje platformę stabilizacyjną w zakresie ±5° od pozycji poziomej podczas 15 prób po 30 sekund każda. Całkowity wynik będzie w zakresie od 0 do 30 sekund. Wyższy wynik wyważenia wskazuje na lepszą wydajność wyważenia.
Kontrola przed interwencją do 1 miesiąca po interwencji
Zmiana prędkości chodu
Ramy czasowe: Kontrola przed interwencją do 1 miesiąca po interwencji
Samodzielnie wybrane i szybkie prędkości chodzenia będą mierzone za pomocą 10-metrowego testu marszu.
Kontrola przed interwencją do 1 miesiąca po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elektromiografia mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Kontrola przed interwencją do 1 miesiąca po interwencji
Podczas przeprowadzania testów mocy izokinetycznej, dane elektromiograficzne (EMG) będą rejestrowane jednocześnie. Dane EMG zostaną wykorzystane do ilościowego określenia amplitudy elektrycznej mięśnia czworogłowego uda.
Kontrola przed interwencją do 1 miesiąca po interwencji
Analiza chodu
Ramy czasowe: Kontrola przed interwencją do 1 miesiąca po interwencji
Kinematyka i kinetyka chodu kończyn dolnych będą mierzone przy użyciu 10-kamerowego systemu analizy ruchu (Qualisys Inc., Göteborg, Szwecja). Specyficzne zmienne kinematyczne to momenty obrotowe stawu biodrowego, kolanowego i skokowego. Zmienne kinetyczne to szczytowe momenty w płaszczyźnie strzałkowej stawu biodrowego, kolanowego i skokowego.
Kontrola przed interwencją do 1 miesiąca po interwencji
Aktywność kończyn dolnych
Ramy czasowe: Kontrola przed interwencją do 1 miesiąca po interwencji
Aktywność kończyn dolnych będzie mierzona za pomocą akcelerometrów (Actigraphs) noszonych na obustronnych kostkach przez 24 godziny. Specyficzną zmienną akcelerometryczną będzie liczba kroków.
Kontrola przed interwencją do 1 miesiąca po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

East Carolina University

Śledczy

  • Główny śledczy: Swati M Surkar, PT, PhD, Assistant Professor, East Carolina University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-003232

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania wszystkie indywidualne dane uczestników po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację zostaną przesłane do repozytorium danych East Carolina University.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne wkrótce po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z dr Surkarem

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Badania kliniczne na RLIC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj