- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04598711
Ischaemiás kondicionálás a funkció javítására (I-C-FUN) agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél (I-C-FUN)
A távoli végtag-ischaemiás kondicionálás hatásai az izomerő, a dinamikus egyensúly és a gyaloglási teljesítmény fokozására agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az ischaemiás kondicionálás olyan jelenség, amelyben egy kontrollált, rövid távú, lokális, szubletális ischaemiának kitett szerv megvéd a későbbi ischaemiától. A távoli ischaemiás kondicionálás egy másik gyakorlatiasabb megközelítés, ahol a távoli szervre vagy szövetre alkalmazott átmeneti ischaemia és reperfúzió megvédi a többi szervet vagy szövetet a halálos ischaemia/reperfúziós sérülés további epizódjaitól. A távoli végtag-ischaemiás kondicionálás (RLIC) a távoli ischaemiás kondicionálás klinikailag megvalósítható módja, ahol a váltakozó, rövid iszkémia és reperfúzió a karon vagy a lábon található vérnyomásmandzsetta ciklikus felfújásával és leeresztésével történik.
Ennek a kutatásnak az általános célja az ischaemiás kondicionálás alkalmazása az izomerő, a motoros hajlam és a mobilitás fokozására CP-s gyermekeknél. Korábbi munkánk kimutatta, hogy erősítő edzéssel párosítva az RLIC javította az izomerőt és az aktivációt egészséges, fiatal felnőtteknél és a motoros tanulást egészséges idősebb felnőtteknél. A jelenlegi tanulmány kiterjeszti ezt a munkát annak meghatározására, hogy az RLIC javítja-e az izomerőt, a dinamikus egyensúlyt és a gyaloglási teljesítményt CP-s gyermekeknél. Ez a II. fázisú vizsgálat megadja a szükséges információkat a későbbi randomizált, kontrollos vizsgálatok megtervezéséhez és végrehajtásához CP-ben és egyéb neurológiai állapotokban szenvedő gyermekeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- East Carolina University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldali vagy diplegia cerebrális bénulással (CP) diagnosztizált gyermekek
- A bruttó motorfunkciók osztályozási rendszere (GMFCS) I-III
Kizárási kritériumok:
- Más fejlődési fogyatékossággal élő gyermekek, mint például autizmus, fejlődési koordinációs zavarok stb.
- Kognitív zavarokkal vagy kommunikációs problémákkal küzdő gyermekek
- Egyensúlyzavarban szenvedő gyermekek, mint például vesztibuláris rendellenességek, hátsó fossa daganatok stb.
- Gyermekek, akiknek ismert szív- és légzési zavarai vannak
- Gyermekek, akik egyéb kiegészítő terápiát kapnak, mint például TMS, tDCS, vagus ideg stimuláció
- Az alsó végtagok állapota, sérülés vagy műtét, amely veszélyeztetheti a kondicionálást és az edzést
- Sarlósejtes betegségben szenvedő gyermekek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Távoli végtag ischaemiás kondicionálás (RLIC)
Az RLIC a vérnyomás mandzsetta felfújásával érhető el legalább 20 Hgmm-rel a szisztolés vérnyomás felett 200 Hgmm-re az érintett combon. Az RLIC 5 ciklusból áll, 5 perces vérnyomás-mandzsetta felfújással, majd váltakozó 5 perces mandzsetta leeresztéssel, és ehhez 45 perc szükséges. Az RLIC-t az 1-14. Beavatkozások:
|
Lásd a leírásokat a kar/csoport leírása alatt.
Az RLIC-t 14 látogatásra szállítjuk.
Az 1-3. látogatások egymást követő munkanapokon, a 4-14. látogatások váltakozó hétköznapokon.
Más nevek:
Minden résztvevő egy- és kétoldali lábnyomással (Total Gym GTS, San Diego, CA) hetente 3 alkalommal 4 egymást követő héten (12 alkalom) átesik a négyfejű izmok erőedzésén.
Az erőedzés az American College of Sports Medicine szabványos irányelveit követi a gyakoriságra, intenzitásra, progresszióra stb.
A 3-14. látogatások alkalmával erőedzést tartanak.
Más nevek:
Minden résztvevő kiegyensúlyozott deszkán vesz részt, és megtanulja, hogy mindkét lábán egyenlő súllyal tartsa vízszintesen a táblát.
A résztvevők az egyensúlyfeladatot napi 15, 30 másodperces próbákig hajtják végre a 3-14.
Más nevek:
Minden résztvevő rövid szakaszos intervallumú futópad edzésen vesz részt, saját maga által kiválasztott és gyors járási sebességgel.
Más nevek:
|
Sham Comparator: Hamis kondicionálás
A színlelt kondicionálást a mandzsetta 25 Hgmm-re történő felfújásával érik el az érintett combon. A színlelt mandzsetta 5 ciklusból áll, 5 perces vérnyomás-felfújással, majd váltakozó 5 perces mandzsetta leeresztéssel, és 45 percet igényel. A színlelt kondicionálást az 1-14. Beavatkozások:
|
Minden résztvevő egy- és kétoldali lábnyomással (Total Gym GTS, San Diego, CA) hetente 3 alkalommal 4 egymást követő héten (12 alkalom) átesik a négyfejű izmok erőedzésén.
Az erőedzés az American College of Sports Medicine szabványos irányelveit követi a gyakoriságra, intenzitásra, progresszióra stb.
A 3-14. látogatások alkalmával erőedzést tartanak.
Más nevek:
Minden résztvevő kiegyensúlyozott deszkán vesz részt, és megtanulja, hogy mindkét lábán egyenlő súllyal tartsa vízszintesen a táblát.
A résztvevők az egyensúlyfeladatot napi 15, 30 másodperces próbákig hajtják végre a 3-14.
Más nevek:
Minden résztvevő rövid szakaszos intervallumú futópad edzésen vesz részt, saját maga által kiválasztott és gyors járási sebességgel.
Más nevek:
Lásd a leírásokat a kar/csoport leírása alatt.
A színlelt kondicionálást 14 látogatásra szállítjuk.
Az 1-3. látogatások egymást követő munkanapokon, a 4-14. látogatások váltakozó hétköznapokon.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a Peak térdnyújtási teljesítményben
Időkeret: A beavatkozás előtti 1 hónapig tartó követés a beavatkozás után
|
Az erőt úgy definiálják, mint azt a képességet, hogy a térdnyújtás során rövid időn belül (sebességben) maximális erőt fejtsen ki.
A kétoldali négyfejű izomzat teljesítményét Humac Norm Isokinetic tesztkészülékkel (Computer Sports Medicine Inc, Stoughton, MA) mérik.
|
A beavatkozás előtti 1 hónapig tartó követés a beavatkozás után
|
Változás az egyenlegpontszámban
Időkeret: A beavatkozás előtti 1 hónapig tartó követés a beavatkozás után
|
Az az átlagos időtartam másodpercben, ameddig egy résztvevő 15, egyenként 30 másodperces próba során ±5°-on belül tartja a stabilitási platformot a vízszintes helyzethez képest.
Az összpontszám 0-30 másodperc között mozog.
A magasabb mérlegpontszám jobb egyensúlyi teljesítményt jelez.
|
A beavatkozás előtti 1 hónapig tartó követés a beavatkozás után
|
Változás a járási sebességben
Időkeret: A beavatkozás előtti 1 hónapig tartó követés a beavatkozás után
|
A saját maga által kiválasztott és gyors járási sebességeket 10 méteres séta teszttel mérik.
|
A beavatkozás előtti 1 hónapig tartó követés a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Quadriceps elektromiográfia
Időkeret: A beavatkozás előtti 1 hónapig tartó követés a beavatkozás után
|
Az izokinetikus teljesítményteszt végrehajtása során az elektromiográfiás (EMG) adatok egyidejűleg rögzítésre kerülnek.
Az EMG-adatokat a négyfejű izom elektromos amplitúdójának számszerűsítésére fogják használni.
|
A beavatkozás előtti 1 hónapig tartó követés a beavatkozás után
|
Járáselemzés
Időkeret: A beavatkozás előtti 1 hónapig tartó követés a beavatkozás után
|
Az alsó végtagi gyaloglás kinematikáját és kinetikáját 10 kamerás mozgáselemző rendszerrel mérik (Qualisys Inc., Göteborg, Svédország).
Specifikus kinematikai változók a csípő-, térd- és bokaízületi nyomatékok.
A kinetikai változók a csípő-, térd- és boka sagittális síkízületi csúcspontjai.
|
A beavatkozás előtti 1 hónapig tartó követés a beavatkozás után
|
Az alsó végtagok aktivitása
Időkeret: A beavatkozás előtti 1 hónapig tartó követés a beavatkozás után
|
Az alsó végtagok aktivitását gyorsulásmérőkkel (Actigraphs) mérik, amelyeket 24 órán keresztül kétoldali bokán viselnek.
A specifikus gyorsulásmérő változó a lépések száma.
|
A beavatkozás előtti 1 hónapig tartó követés a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Swati M Surkar, PT, PhD, Assistant Professor, East Carolina University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hausenloy DJ, Mwamure PK, Venugopal V, Harris J, Barnard M, Grundy E, Ashley E, Vichare S, Di Salvo C, Kolvekar S, Hayward M, Keogh B, MacAllister RJ, Yellon DM. Effect of remote ischaemic preconditioning on myocardial injury in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery: a randomised controlled trial. Lancet. 2007 Aug 18;370(9587):575-9. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61296-3.
- Ali ZA, Callaghan CJ, Lim E, Ali AA, Nouraei SA, Akthar AM, Boyle JR, Varty K, Kharbanda RK, Dutka DP, Gaunt ME. Remote ischemic preconditioning reduces myocardial and renal injury after elective abdominal aortic aneurysm repair: a randomized controlled trial. Circulation. 2007 Sep 11;116(11 Suppl):I98-105. doi: 10.1161/circulationaha.106.679167.
- Saxena P, Newman MA, Shehatha JS, Redington AN, Konstantinov IE. Remote ischemic conditioning: evolution of the concept, mechanisms, and clinical application. J Card Surg. 2010 Jan-Feb;25(1):127-34. doi: 10.1111/j.1540-8191.2009.00820.x. Epub 2009 Jun 22.
- Botker HE, Kharbanda R, Schmidt MR, Bottcher M, Kaltoft AK, Terkelsen CJ, Munk K, Andersen NH, Hansen TM, Trautner S, Lassen JF, Christiansen EH, Krusell LR, Kristensen SD, Thuesen L, Nielsen SS, Rehling M, Sorensen HT, Redington AN, Nielsen TT. Remote ischaemic conditioning before hospital admission, as a complement to angioplasty, and effect on myocardial salvage in patients with acute myocardial infarction: a randomised trial. Lancet. 2010 Feb 27;375(9716):727-34. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62001-8.
- Meng R, Asmaro K, Meng L, Liu Y, Ma C, Xi C, Li G, Ren C, Luo Y, Ling F, Jia J, Hua Y, Wang X, Ding Y, Lo EH, Ji X. Upper limb ischemic preconditioning prevents recurrent stroke in intracranial arterial stenosis. Neurology. 2012 Oct 30;79(18):1853-61. doi: 10.1212/WNL.0b013e318271f76a. Epub 2012 Oct 3.
- Jean-St-Michel E, Manlhiot C, Li J, Tropak M, Michelsen MM, Schmidt MR, McCrindle BW, Wells GD, Redington AN. Remote preconditioning improves maximal performance in highly trained athletes. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jul;43(7):1280-6. doi: 10.1249/MSS.0b013e318206845d.
- Gidday JM. Cerebral preconditioning and ischaemic tolerance. Nat Rev Neurosci. 2006 Jun;7(6):437-48. doi: 10.1038/nrn1927.
- Kharbanda RK, Nielsen TT, Redington AN. Translation of remote ischaemic preconditioning into clinical practice. Lancet. 2009 Oct 31;374(9700):1557-65. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61421-5.
- Liu ZJ, Chen C, Li XR, Ran YY, Xu T, Zhang Y, Geng XK, Zhang Y, Du HS, Leak RK, Ji XM, Hu XM. Remote Ischemic Preconditioning-Mediated Neuroprotection against Stroke is Associated with Significant Alterations in Peripheral Immune Responses. CNS Neurosci Ther. 2016 Jan;22(1):43-52. doi: 10.1111/cns.12448. Epub 2015 Sep 19.
- Kjeld T, Rasmussen MR, Jattu T, Nielsen HB, Secher NH. Ischemic preconditioning of one forearm enhances static and dynamic apnea. Med Sci Sports Exerc. 2014 Jan;46(1):151-5. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182a4090a.
- de Groot PC, Thijssen DH, Sanchez M, Ellenkamp R, Hopman MT. Ischemic preconditioning improves maximal performance in humans. Eur J Appl Physiol. 2010 Jan;108(1):141-6. doi: 10.1007/s00421-009-1195-2. Epub 2009 Sep 18.
- Bailey TG, Jones H, Gregson W, Atkinson G, Cable NT, Thijssen DH. Effect of ischemic preconditioning on lactate accumulation and running performance. Med Sci Sports Exerc. 2012 Nov;44(11):2084-9. doi: 10.1249/MSS.0b013e318262cb17.
- Surkar SM, Bland MD, Mattlage AE, Chen L, Gidday JM, Lee JM, Hershey T, Lang CE. Effects of remote limb ischemic conditioning on muscle strength in healthy young adults: A randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Feb 4;15(2):e0227263. doi: 10.1371/journal.pone.0227263. eCollection 2020.
- Sutter EN, Mattlage AE, Bland MD, Cherry-Allen KM, Harrison E, Surkar SM, Gidday JM, Chen L, Hershey T, Lee JM, Lang CE. Remote Limb Ischemic Conditioning and Motor Learning: Evaluation of Factors Influencing Response in Older Adults. Transl Stroke Res. 2019 Aug;10(4):362-371. doi: 10.1007/s12975-018-0653-8. Epub 2018 Aug 7.
- Damiano DL, Laws E, Carmines DV, Abel MF. Relationship of spasticity to knee angular velocity and motion during gait in cerebral palsy. Gait Posture. 2006 Jan;23(1):1-8. doi: 10.1016/j.gaitpost.2004.10.007. Epub 2005 Jan 7.
- Steele KM, Damiano DL, Eek MN, Unger M, Delp SL. Characteristics associated with improved knee extension after strength training for individuals with cerebral palsy and crouch gait. J Pediatr Rehabil Med. 2012;5(2):99-106. doi: 10.3233/PRM-2012-0201.
- Steele KM, van der Krogt MM, Schwartz MH, Delp SL. How much muscle strength is required to walk in a crouch gait? J Biomech. 2012 Oct 11;45(15):2564-9. doi: 10.1016/j.jbiomech.2012.07.028. Epub 2012 Sep 5.
- Moreau NG, Holthaus K, Marlow N. Differential adaptations of muscle architecture to high-velocity versus traditional strength training in cerebral palsy. Neurorehabil Neural Repair. 2013 May;27(4):325-34. doi: 10.1177/1545968312469834. Epub 2013 Jan 4.
- Hyngstrom AS, Murphy SA, Nguyen J, Schmit BD, Negro F, Gutterman DD, Durand MJ. Ischemic conditioning increases strength and volitional activation of paretic muscle in chronic stroke: a pilot study. J Appl Physiol (1985). 2018 May 1;124(5):1140-1147. doi: 10.1152/japplphysiol.01072.2017. Epub 2018 Feb 8.
- Cherry-Allen KM, Gidday JM, Lee JM, Hershey T, Lang CE. Remote limb ischemic conditioning enhances motor learning in healthy humans. J Neurophysiol. 2015 Jun 1;113(10):3708-19. doi: 10.1152/jn.01028.2014. Epub 2015 Apr 1.
- Christie A, Kamen G. Short-term training adaptations in maximal motor unit firing rates and afterhyperpolarization duration. Muscle Nerve. 2010 May;41(5):651-60. doi: 10.1002/mus.21539.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-003232
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás
-
The Cleveland ClinicToborzásArcbénulásEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonBefejezveSynkinesisEgyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaToborzás
-
Kirsten Elwischger, MDBefejezve
-
Minia UniversityMég nincs toborzás
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityMég nincs toborzás
-
Superior UniversityToborzás
-
University Hospital, MontpellierToborzásBell PalsyFranciaország
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityBefejezve
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a RLIC
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...BefejezveEgészséges, fiatal felnőttekEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...BefejezveIdősebb felnőttek | FelnőttekEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...BefejezveEgészséges, fiatal felnőttekEgyesült Államok