Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ischaemiás kondicionálás a funkció javítására (I-C-FUN) agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél (I-C-FUN)

2023. március 10. frissítette: Swati Manoharrao Surkar, East Carolina University

A távoli végtag-ischaemiás kondicionálás hatásai az izomerő, a dinamikus egyensúly és a gyaloglási teljesítmény fokozására agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél

Ennek a kutatásnak a célja annak meghatározása, hogy a távoli végtag ischaemiás kondicionálás (RLIC) növelheti-e a vázizomzat erejét, javíthatja-e a motoros (dinamikus egyensúlyi) feladatok tanulását, és javíthatja-e a járásteljesítményt agyi bénulásban (CP) szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az ischaemiás kondicionálás olyan jelenség, amelyben egy kontrollált, rövid távú, lokális, szubletális ischaemiának kitett szerv megvéd a későbbi ischaemiától. A távoli ischaemiás kondicionálás egy másik gyakorlatiasabb megközelítés, ahol a távoli szervre vagy szövetre alkalmazott átmeneti ischaemia és reperfúzió megvédi a többi szervet vagy szövetet a halálos ischaemia/reperfúziós sérülés további epizódjaitól. A távoli végtag-ischaemiás kondicionálás (RLIC) a távoli ischaemiás kondicionálás klinikailag megvalósítható módja, ahol a váltakozó, rövid iszkémia és reperfúzió a karon vagy a lábon található vérnyomásmandzsetta ciklikus felfújásával és leeresztésével történik.

Ennek a kutatásnak az általános célja az ischaemiás kondicionálás alkalmazása az izomerő, a motoros hajlam és a mobilitás fokozására CP-s gyermekeknél. Korábbi munkánk kimutatta, hogy erősítő edzéssel párosítva az RLIC javította az izomerőt és az aktivációt egészséges, fiatal felnőtteknél és a motoros tanulást egészséges idősebb felnőtteknél. A jelenlegi tanulmány kiterjeszti ezt a munkát annak meghatározására, hogy az RLIC javítja-e az izomerőt, a dinamikus egyensúlyt és a gyaloglási teljesítményt CP-s gyermekeknél. Ez a II. fázisú vizsgálat megadja a szükséges információkat a későbbi randomizált, kontrollos vizsgálatok megtervezéséhez és végrehajtásához CP-ben és egyéb neurológiai állapotokban szenvedő gyermekeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • East Carolina University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egyoldali vagy diplegia cerebrális bénulással (CP) diagnosztizált gyermekek
  2. A bruttó motorfunkciók osztályozási rendszere (GMFCS) I-III

Kizárási kritériumok:

  1. Más fejlődési fogyatékossággal élő gyermekek, mint például autizmus, fejlődési koordinációs zavarok stb.
  2. Kognitív zavarokkal vagy kommunikációs problémákkal küzdő gyermekek
  3. Egyensúlyzavarban szenvedő gyermekek, mint például vesztibuláris rendellenességek, hátsó fossa daganatok stb.
  4. Gyermekek, akiknek ismert szív- és légzési zavarai vannak
  5. Gyermekek, akik egyéb kiegészítő terápiát kapnak, mint például TMS, tDCS, vagus ideg stimuláció
  6. Az alsó végtagok állapota, sérülés vagy műtét, amely veszélyeztetheti a kondicionálást és az edzést
  7. Sarlósejtes betegségben szenvedő gyermekek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Távoli végtag ischaemiás kondicionálás (RLIC)

Az RLIC a vérnyomás mandzsetta felfújásával érhető el legalább 20 Hgmm-rel a szisztolés vérnyomás felett 200 Hgmm-re az érintett combon. Az RLIC 5 ciklusból áll, 5 perces vérnyomás-mandzsetta felfújással, majd váltakozó 5 perces mandzsetta leeresztéssel, és ehhez 45 perc szükséges. Az RLIC-t az 1-14.

Beavatkozások:

  • Viselkedés: RLIC
  • Viselkedés: Izomerő edzés
  • Viselkedés: Egyensúly edzés
  • Viselkedés: futópad edzés
Lásd a leírásokat a kar/csoport leírása alatt. Az RLIC-t 14 látogatásra szállítjuk. Az 1-3. látogatások egymást követő munkanapokon, a 4-14. látogatások váltakozó hétköznapokon.
Más nevek:
  • Távoli végtag ischaemiás kondicionálás
Minden résztvevő egy- és kétoldali lábnyomással (Total Gym GTS, San Diego, CA) hetente 3 alkalommal 4 egymást követő héten (12 alkalom) átesik a négyfejű izmok erőedzésén. Az erőedzés az American College of Sports Medicine szabványos irányelveit követi a gyakoriságra, intenzitásra, progresszióra stb. A 3-14. látogatások alkalmával erőedzést tartanak.
Más nevek:
  • Quadriceps erő edzés
Minden résztvevő kiegyensúlyozott deszkán vesz részt, és megtanulja, hogy mindkét lábán egyenlő súllyal tartsa vízszintesen a táblát. A résztvevők az egyensúlyfeladatot napi 15, 30 másodperces próbákig hajtják végre a 3-14.
Más nevek:
  • Dinamikus stabilitási platform képzés
Minden résztvevő rövid szakaszos intervallumú futópad edzésen vesz részt, saját maga által kiválasztott és gyors járási sebességgel.
Más nevek:
  • Járásképzés
Sham Comparator: Hamis kondicionálás

A színlelt kondicionálást a mandzsetta 25 Hgmm-re történő felfújásával érik el az érintett combon. A színlelt mandzsetta 5 ciklusból áll, 5 perces vérnyomás-felfújással, majd váltakozó 5 perces mandzsetta leeresztéssel, és 45 percet igényel. A színlelt kondicionálást az 1-14.

Beavatkozások:

  • Viselkedés: RLIC
  • Viselkedés: Izomerő edzés
  • Viselkedés: Egyensúly edzés
  • Viselkedés: futópad edzés
Minden résztvevő egy- és kétoldali lábnyomással (Total Gym GTS, San Diego, CA) hetente 3 alkalommal 4 egymást követő héten (12 alkalom) átesik a négyfejű izmok erőedzésén. Az erőedzés az American College of Sports Medicine szabványos irányelveit követi a gyakoriságra, intenzitásra, progresszióra stb. A 3-14. látogatások alkalmával erőedzést tartanak.
Más nevek:
  • Quadriceps erő edzés
Minden résztvevő kiegyensúlyozott deszkán vesz részt, és megtanulja, hogy mindkét lábán egyenlő súllyal tartsa vízszintesen a táblát. A résztvevők az egyensúlyfeladatot napi 15, 30 másodperces próbákig hajtják végre a 3-14.
Más nevek:
  • Dinamikus stabilitási platform képzés
Minden résztvevő rövid szakaszos intervallumú futópad edzésen vesz részt, saját maga által kiválasztott és gyors járási sebességgel.
Más nevek:
  • Járásképzés
Lásd a leírásokat a kar/csoport leírása alatt. A színlelt kondicionálást 14 látogatásra szállítjuk. Az 1-3. látogatások egymást követő munkanapokon, a 4-14. látogatások váltakozó hétköznapokon.
Más nevek:
  • Ál

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Peak térdnyújtási teljesítményben
Időkeret: A beavatkozás előtti 1 hónapig tartó követés a beavatkozás után
Az erőt úgy definiálják, mint azt a képességet, hogy a térdnyújtás során rövid időn belül (sebességben) maximális erőt fejtsen ki. A kétoldali négyfejű izomzat teljesítményét Humac Norm Isokinetic tesztkészülékkel (Computer Sports Medicine Inc, Stoughton, MA) mérik.
A beavatkozás előtti 1 hónapig tartó követés a beavatkozás után
Változás az egyenlegpontszámban
Időkeret: A beavatkozás előtti 1 hónapig tartó követés a beavatkozás után
Az az átlagos időtartam másodpercben, ameddig egy résztvevő 15, egyenként 30 másodperces próba során ±5°-on belül tartja a stabilitási platformot a vízszintes helyzethez képest. Az összpontszám 0-30 másodperc között mozog. A magasabb mérlegpontszám jobb egyensúlyi teljesítményt jelez.
A beavatkozás előtti 1 hónapig tartó követés a beavatkozás után
Változás a járási sebességben
Időkeret: A beavatkozás előtti 1 hónapig tartó követés a beavatkozás után
A saját maga által kiválasztott és gyors járási sebességeket 10 méteres séta teszttel mérik.
A beavatkozás előtti 1 hónapig tartó követés a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Quadriceps elektromiográfia
Időkeret: A beavatkozás előtti 1 hónapig tartó követés a beavatkozás után
Az izokinetikus teljesítményteszt végrehajtása során az elektromiográfiás (EMG) adatok egyidejűleg rögzítésre kerülnek. Az EMG-adatokat a négyfejű izom elektromos amplitúdójának számszerűsítésére fogják használni.
A beavatkozás előtti 1 hónapig tartó követés a beavatkozás után
Járáselemzés
Időkeret: A beavatkozás előtti 1 hónapig tartó követés a beavatkozás után
Az alsó végtagi gyaloglás kinematikáját és kinetikáját 10 kamerás mozgáselemző rendszerrel mérik (Qualisys Inc., Göteborg, Svédország). Specifikus kinematikai változók a csípő-, térd- és bokaízületi nyomatékok. A kinetikai változók a csípő-, térd- és boka sagittális síkízületi csúcspontjai.
A beavatkozás előtti 1 hónapig tartó követés a beavatkozás után
Az alsó végtagok aktivitása
Időkeret: A beavatkozás előtti 1 hónapig tartó követés a beavatkozás után
Az alsó végtagok aktivitását gyorsulásmérőkkel (Actigraphs) mérik, amelyeket 24 órán keresztül kétoldali bokán viselnek. A specifikus gyorsulásmérő változó a lépések száma.
A beavatkozás előtti 1 hónapig tartó követés a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Swati M Surkar, PT, PhD, Assistant Professor, East Carolina University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-003232

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat befejezése után az azonosítás megszüntetését követően az összes résztvevő adatát elküldik az East Carolina University adattárába.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a vizsgálat befejezése után hamarosan elérhetőek lesznek.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lépjen kapcsolatba Dr. Surkarral

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás

Klinikai vizsgálatok a RLIC

3
Iratkozz fel