Iskeeminen kuntoutus toiminnan parantamiseksi (I-C-FUN) lapsilla, joilla on aivovamma (I-C-FUN)
perjantai 10. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Swati Manoharrao Surkar, East Carolina University
Kaukoraajojen iskeemisen kuntoutuksen vaikutukset lihasvoiman, dynaamisen tasapainon ja kävelysuorituskyvyn parantamiseen lapsilla, joilla on aivovamma
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko etäraajojen iskeeminen ilmastointi (RLIC) lisätä luurankolihasten voimaa, parantaa motoristen (dynaamisen tasapainon) tehtävien oppimista ja parantaa kävelysuorituskykyä aivohalvauksesta (CP) kärsivillä lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Iskeeminen ehtyminen on ilmiö, jossa säädellylle, lyhytaikaiselle, paikalliselle subletaalille iskemialle altistuva elin suojaa myöhemmältä iskemialta. Kauko-iskemia on toinen käytännöllisempi lähestymistapa, jossa ohimenevä iskemia ja reperfuusio, jota sovelletaan etäiseen elimeen tai kudokseen, suojaa muita elimiä tai kudoksia uusilta kuolettavan iskemian/reperfuusiovaurion jaksoilta. Remote limb ischemic conditional (RLIC) on kliinisesti toteuttamiskelpoinen tapa suorittaa iskeeminen etähoito, jossa vuorotteleva, lyhyt iskemia ja reperfuusio toteutetaan syklisesti täytettynä ja tyhjentämällä verenpainemansetti käsivarressa tai jalassa.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on käyttää iskeemistä kuntoutusta parantamaan lihasvoimaa, motorista taipumista ja liikkuvuutta lapsilla, joilla on CP. Aikaisempi työmme osoitti, että yhdistettynä voimaharjoitteluun RLIC paransi lihasvoimaa ja aktivaatiota terveillä nuorilla aikuisilla ja motorista oppimista terveillä iäkkäillä aikuisilla. Nykyinen tutkimus laajentaa tätä työtä sen määrittämiseksi, parantaako RLIC lihasvoimaa, dynaamista tasapainoa ja kävelysuorituskykyä CP-lapsilla. Tämä vaiheen II tutkimus antaa tarvittavat tiedot myöhempien satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden suunnitteluun ja toteuttamiseen lapsilla, joilla on CP sekä muita neurologisia sairauksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- East Carolina University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on diagnosoitu yksipuolinen tai diplegia-aivovamma (CP)
- Bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmän (GMFCS) tasot I-III
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on muita kehitysvammaisia, kuten autismia, kehityskoordinaatiohäiriöitä jne.
- Lapset, joilla on kognitiivisia puutteita tai kommunikaatioongelmia
- Lapset, joilla on tasapainohäiriöitä, kuten vestibulaarihäiriöitä, takakuopan kasvaimia jne.
- Lapset, joilla on tunnettuja sydän- ja hengityselinten toimintahäiriöitä
- Lapset, jotka saavat muita lisähoitoja, kuten TMS, tDCS, emätinhermostimulaatio
- Alaraajojen sairaus, vamma tai leikkaus, joka voi vaarantaa kuntoilun ja harjoittelun
- Lapset, joilla on sirppisolusairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etäraajan iskeeminen kuntoutus (RLIC)
RLIC saavutetaan täyttämällä verenpainemansetti vähintään 20 mmHg systolisen verenpaineen yläpuolelle 200 mmHg:iin enemmän kärsineessä reidessä. RLIC sisältää 5 sykliä 5 minuutin verenpainemansetin täyttöä, jota seuraa vuorotellen 5 minuutin mansetin tyhjennys ja vaatii 45 minuuttia. RLIC suoritetaan vierailuilla 1-14. Interventiot:
|
Katso kuvaukset käsivarsien/ryhmien kuvauksista.
RLIC toimitetaan 14 käynnille.
Käynnit 1-3 tapahtuvat peräkkäisinä työpäivinä ja käynnit 4-14 vuorottelevina arkipäivinä.
Muut nimet:
Kaikki osallistujat käyvät läpi nelipäisten lihasten voimaharjoittelun käyttämällä yksi- ja molemminpuolisia jalkapuristuksia (Total Gym GTS, San Diego, CA), 3 kertaa viikossa 4 peräkkäisen viikon ajan (12 harjoitusta).
Voimaharjoittelussa noudatetaan standardeja American College of Sports Medicine -ohjeita taajuudesta, intensiteetistä, etenemisestä jne.
Voimaharjoituksia järjestetään vierailuilla 3-14.
Muut nimet:
Kaikki osallistujat harjoittelevat tasapainolaudalla ja oppivat pitämään laudan vaakasuorassa samalla painolla kummallakin jalalla.
Osallistujat suorittavat tasapainotehtävän 15, 30 sekunnin kokeita päivässä vierailuilla 3-14.
Muut nimet:
Kaikki osallistujat käyvät läpi lyhyen juoksujakson juoksumattoharjoittelun itse valitsemillaan ja nopeilla kävelynopeuksilla.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijaushoito
Valehoito saadaan aikaan lisäämällä verenpainemansetti 25 mmHg:iin enemmän asiaan liittyvässä reidessä. Huijaamiseen sisältyy 5 sykliä, joissa verenpainemansetti täytetään 5 minuuttia, jota seuraa vuorotellen 5 minuutin mansetin tyhjennys, ja se vaatii 45 minuuttia. Valehoito suoritetaan käynneillä 1-14. Interventiot:
|
Kaikki osallistujat käyvät läpi nelipäisten lihasten voimaharjoittelun käyttämällä yksi- ja molemminpuolisia jalkapuristuksia (Total Gym GTS, San Diego, CA), 3 kertaa viikossa 4 peräkkäisen viikon ajan (12 harjoitusta).
Voimaharjoittelussa noudatetaan standardeja American College of Sports Medicine -ohjeita taajuudesta, intensiteetistä, etenemisestä jne.
Voimaharjoituksia järjestetään vierailuilla 3-14.
Muut nimet:
Kaikki osallistujat harjoittelevat tasapainolaudalla ja oppivat pitämään laudan vaakasuorassa samalla painolla kummallakin jalalla.
Osallistujat suorittavat tasapainotehtävän 15, 30 sekunnin kokeita päivässä vierailuilla 3-14.
Muut nimet:
Kaikki osallistujat käyvät läpi lyhyen juoksujakson juoksumattoharjoittelun itse valitsemillaan ja nopeilla kävelynopeuksilla.
Muut nimet:
Katso kuvaukset käsivarsien/ryhmien kuvauksista.
Valehoito toimitetaan 14 käynnille.
Käynnit 1-3 tapahtuvat peräkkäisinä työpäivinä ja käynnit 4-14 vuorottelevina arkipäivinä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Peak-polven pidennysvoimassa
Aikaikkuna: Ennen interventiota 1 kuukauden seurantaan intervention jälkeen
|
Teho määritellään kyvyksi kohdistaa maksimivoima lyhyessä ajassa (nopeudessa) polven ojennettaessa.
Kaksipuolinen nelipäinen lihasvoima mitataan Humac Norm Isokinetic -testauslaitteella (Computer Sports Medicine Inc, Stoughton, MA).
|
Ennen interventiota 1 kuukauden seurantaan intervention jälkeen
|
|
Muutos saldopisteissä
Aikaikkuna: Ennen interventiota 1 kuukauden seurantaan intervention jälkeen
|
Keskimääräinen aika sekunteina, jonka osallistuja pitää vakaustason ±5°:n sisällä vaaka-asennosta 15 30 sekunnin mittaisen kokeilun aikana.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-30 sekunnin välillä.
Korkeampi tasapainopistemäärä osoittaa parempaa tasapainon suorituskykyä.
|
Ennen interventiota 1 kuukauden seurantaan intervention jälkeen
|
|
Muutos kävelynopeudessa
Aikaikkuna: Ennen interventiota 1 kuukauden seurantaan intervention jälkeen
|
Itse valitut ja nopeat kävelynopeudet mitataan 10 metrin kävelytestillä.
|
Ennen interventiota 1 kuukauden seurantaan intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nelipään elektromyografia
Aikaikkuna: Ennen interventiota 1 kuukauden seurantaan intervention jälkeen
|
Isokineettistä tehotestausta suoritettaessa elektromyografiatiedot (EMG) tallennetaan samanaikaisesti.
EMG-tietoja käytetään nelipäisen lihaksen sähköisen amplitudin kvantifiointiin.
|
Ennen interventiota 1 kuukauden seurantaan intervention jälkeen
|
|
Kävelyanalyysi
Aikaikkuna: Ennen interventiota 1 kuukauden seurantaan intervention jälkeen
|
Alaraajojen kävelykinematiikkaa ja kinetiikkaa mitataan 10 kameran liikeanalyysijärjestelmällä (Qualisys Inc., Göteborg, Ruotsi).
Erityisiä kinemaattisia muuttujia ovat lonkka-, polvi- ja nilkkanivelen vääntömomentit.
Kineettiset muuttujat ovat lonkan, polven ja nilkan sagitaalitason nivelen huippuhetket.
|
Ennen interventiota 1 kuukauden seurantaan intervention jälkeen
|
|
Alaraajojen toiminta
Aikaikkuna: Ennen interventiota 1 kuukauden seurantaan intervention jälkeen
|
Alaraajojen aktiivisuus mitataan kiihtyvyysantureilla (Actigraphs), joita pidetään molemminpuolisissa nilkoissa 24 tunnin ajan.
Erityinen kiihtyvyysmittausmuuttuja on vaiheiden lukumäärä.
|
Ennen interventiota 1 kuukauden seurantaan intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Swati M Surkar, PT, PhD, Assistant Professor, East Carolina University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hausenloy DJ, Mwamure PK, Venugopal V, Harris J, Barnard M, Grundy E, Ashley E, Vichare S, Di Salvo C, Kolvekar S, Hayward M, Keogh B, MacAllister RJ, Yellon DM. Effect of remote ischaemic preconditioning on myocardial injury in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery: a randomised controlled trial. Lancet. 2007 Aug 18;370(9587):575-9. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61296-3.
- Ali ZA, Callaghan CJ, Lim E, Ali AA, Nouraei SA, Akthar AM, Boyle JR, Varty K, Kharbanda RK, Dutka DP, Gaunt ME. Remote ischemic preconditioning reduces myocardial and renal injury after elective abdominal aortic aneurysm repair: a randomized controlled trial. Circulation. 2007 Sep 11;116(11 Suppl):I98-105. doi: 10.1161/circulationaha.106.679167.
- Saxena P, Newman MA, Shehatha JS, Redington AN, Konstantinov IE. Remote ischemic conditioning: evolution of the concept, mechanisms, and clinical application. J Card Surg. 2010 Jan-Feb;25(1):127-34. doi: 10.1111/j.1540-8191.2009.00820.x. Epub 2009 Jun 22.
- Botker HE, Kharbanda R, Schmidt MR, Bottcher M, Kaltoft AK, Terkelsen CJ, Munk K, Andersen NH, Hansen TM, Trautner S, Lassen JF, Christiansen EH, Krusell LR, Kristensen SD, Thuesen L, Nielsen SS, Rehling M, Sorensen HT, Redington AN, Nielsen TT. Remote ischaemic conditioning before hospital admission, as a complement to angioplasty, and effect on myocardial salvage in patients with acute myocardial infarction: a randomised trial. Lancet. 2010 Feb 27;375(9716):727-34. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62001-8.
- Meng R, Asmaro K, Meng L, Liu Y, Ma C, Xi C, Li G, Ren C, Luo Y, Ling F, Jia J, Hua Y, Wang X, Ding Y, Lo EH, Ji X. Upper limb ischemic preconditioning prevents recurrent stroke in intracranial arterial stenosis. Neurology. 2012 Oct 30;79(18):1853-61. doi: 10.1212/WNL.0b013e318271f76a. Epub 2012 Oct 3.
- Jean-St-Michel E, Manlhiot C, Li J, Tropak M, Michelsen MM, Schmidt MR, McCrindle BW, Wells GD, Redington AN. Remote preconditioning improves maximal performance in highly trained athletes. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jul;43(7):1280-6. doi: 10.1249/MSS.0b013e318206845d.
- Gidday JM. Cerebral preconditioning and ischaemic tolerance. Nat Rev Neurosci. 2006 Jun;7(6):437-48. doi: 10.1038/nrn1927.
- Kharbanda RK, Nielsen TT, Redington AN. Translation of remote ischaemic preconditioning into clinical practice. Lancet. 2009 Oct 31;374(9700):1557-65. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61421-5.
- Liu ZJ, Chen C, Li XR, Ran YY, Xu T, Zhang Y, Geng XK, Zhang Y, Du HS, Leak RK, Ji XM, Hu XM. Remote Ischemic Preconditioning-Mediated Neuroprotection against Stroke is Associated with Significant Alterations in Peripheral Immune Responses. CNS Neurosci Ther. 2016 Jan;22(1):43-52. doi: 10.1111/cns.12448. Epub 2015 Sep 19.
- Kjeld T, Rasmussen MR, Jattu T, Nielsen HB, Secher NH. Ischemic preconditioning of one forearm enhances static and dynamic apnea. Med Sci Sports Exerc. 2014 Jan;46(1):151-5. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182a4090a.
- de Groot PC, Thijssen DH, Sanchez M, Ellenkamp R, Hopman MT. Ischemic preconditioning improves maximal performance in humans. Eur J Appl Physiol. 2010 Jan;108(1):141-6. doi: 10.1007/s00421-009-1195-2. Epub 2009 Sep 18.
- Bailey TG, Jones H, Gregson W, Atkinson G, Cable NT, Thijssen DH. Effect of ischemic preconditioning on lactate accumulation and running performance. Med Sci Sports Exerc. 2012 Nov;44(11):2084-9. doi: 10.1249/MSS.0b013e318262cb17.
- Surkar SM, Bland MD, Mattlage AE, Chen L, Gidday JM, Lee JM, Hershey T, Lang CE. Effects of remote limb ischemic conditioning on muscle strength in healthy young adults: A randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Feb 4;15(2):e0227263. doi: 10.1371/journal.pone.0227263. eCollection 2020.
- Sutter EN, Mattlage AE, Bland MD, Cherry-Allen KM, Harrison E, Surkar SM, Gidday JM, Chen L, Hershey T, Lee JM, Lang CE. Remote Limb Ischemic Conditioning and Motor Learning: Evaluation of Factors Influencing Response in Older Adults. Transl Stroke Res. 2019 Aug;10(4):362-371. doi: 10.1007/s12975-018-0653-8. Epub 2018 Aug 7.
- Damiano DL, Laws E, Carmines DV, Abel MF. Relationship of spasticity to knee angular velocity and motion during gait in cerebral palsy. Gait Posture. 2006 Jan;23(1):1-8. doi: 10.1016/j.gaitpost.2004.10.007. Epub 2005 Jan 7.
- Steele KM, Damiano DL, Eek MN, Unger M, Delp SL. Characteristics associated with improved knee extension after strength training for individuals with cerebral palsy and crouch gait. J Pediatr Rehabil Med. 2012;5(2):99-106. doi: 10.3233/PRM-2012-0201.
- Steele KM, van der Krogt MM, Schwartz MH, Delp SL. How much muscle strength is required to walk in a crouch gait? J Biomech. 2012 Oct 11;45(15):2564-9. doi: 10.1016/j.jbiomech.2012.07.028. Epub 2012 Sep 5.
- Moreau NG, Holthaus K, Marlow N. Differential adaptations of muscle architecture to high-velocity versus traditional strength training in cerebral palsy. Neurorehabil Neural Repair. 2013 May;27(4):325-34. doi: 10.1177/1545968312469834. Epub 2013 Jan 4.
- Hyngstrom AS, Murphy SA, Nguyen J, Schmit BD, Negro F, Gutterman DD, Durand MJ. Ischemic conditioning increases strength and volitional activation of paretic muscle in chronic stroke: a pilot study. J Appl Physiol (1985). 2018 May 1;124(5):1140-1147. doi: 10.1152/japplphysiol.01072.2017. Epub 2018 Feb 8.
- Cherry-Allen KM, Gidday JM, Lee JM, Hershey T, Lang CE. Remote limb ischemic conditioning enhances motor learning in healthy humans. J Neurophysiol. 2015 Jun 1;113(10):3708-19. doi: 10.1152/jn.01028.2014. Epub 2015 Apr 1.
- Christie A, Kamen G. Short-term training adaptations in maximal motor unit firing rates and afterhyperpolarization duration. Muscle Nerve. 2010 May;41(5):651-60. doi: 10.1002/mus.21539.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-003232
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen päätyttyä kaikki yksittäisten osallistujien tiedot henkilöllisyyden poistamisen jälkeen toimitetaan East Carolina Universityn tietovarastoon.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla pian tutkimuksen valmistumisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ota yhteyttä tohtori Surkariin
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .