Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ischemická kondice pro posílení funkce (I-C-FUN) u dětí s dětskou mozkovou obrnou (I-C-FUN)

10. března 2023 aktualizováno: Swati Manoharrao Surkar, East Carolina University

Účinky ischemické kondice vzdálené končetiny na posílení svalové síly, dynamické rovnováhy a výkonnosti při chůzi u dětí s dětskou mozkovou obrnou

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda může vzdálené ischemické kondicionování končetin (RLIC) zvýšit výkon kosterního svalstva, zlepšit učení motorických úloh (dynamická rovnováha) a zlepšit výkonnost chůze u dětí s dětskou mozkovou obrnou (CP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ischemické podmiňování je jev, při kterém orgán vystavený řízené, krátkodobé, lokální, subletální ischemii chrání před následnou ischemií. Vzdálená ischemická úprava je dalším praktičtějším přístupem, kdy přechodná ischemie a reperfuze aplikované na vzdálený orgán nebo tkáň chrání jiné orgány nebo tkáně před dalšími epizodami letálního ischemického/reperfuzního poškození. Vzdálená ischemická kondicionace končetin (RLIC) je klinicky proveditelný způsob provádění vzdálené ischemické kondicionace, kdy se střídavá, krátká ischemie a reperfuze dodává s cyklickým nafukováním a vyfukováním manžety krevního tlaku na paži nebo noze.

Celkovým cílem tohoto výzkumu je použití ischemického kondicionování ke zvýšení svalové síly, motorického naklonění a mobility u dětí s CP. Naše předchozí práce ukázala, že ve spojení se silovým tréninkem RLIC zlepšil svalovou sílu a aktivaci u zdravých mladých dospělých a motorické učení u zdravých starších dospělých. Současná studie rozšiřuje tuto práci o určení, zda RLIC zvyšuje svalovou sílu, dynamickou rovnováhu a výkonnost při chůzi u dětí s CP. Tato studie fáze II poskytne potřebné informace pro navržení a provedení následných randomizovaných kontrolovaných studií u dětí s CP a dalšími neurologickými stavy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti s diagnózou jednostranné nebo diplegické mozkové obrny (CP)
  2. Systém klasifikace funkce hrubého motoru (GMFCS) úrovně I-III

Kritéria vyloučení:

  1. Děti s jinými vývojovými vadami jako je autismus, vývojové poruchy koordinace atp.
  2. Děti s kognitivním deficitem nebo komunikačním problémem
  3. Děti s poruchami rovnováhy, jako jsou vestibulární poruchy, nádory zadní jámy atd.
  4. Děti se známými kardiorespiračními dysfunkcemi
  5. Děti, které dostávají další doplňkové terapie, jako je TMS, tDCS, stimulace vagového nervu
  6. Přítomnost stavu dolních končetin, zranění nebo operace, které by mohly ohrozit kondici a trénink
  7. Děti se srpkovitou anémií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ischemické kondicionování vzdálené končetiny (RLIC)

RLIC je dosaženo nafouknutím manžety krevního tlaku alespoň na 20 mmHg nad systolickým krevním tlakem na 200 mmHg na více postiženém stehně. RLIC zahrnuje 5 cyklů po 5 minutách nafukování manžety krevního tlaku, po nichž následuje střídání 5 minut vyfukování manžety a vyžaduje 45 minut. RLIC se provádí na návštěvách 1-14.

Zásahy:

  • Chování: RLIC
  • Behaviorální: Trénink svalové síly
  • Behaviorální: Trénink rovnováhy
  • Behaviorální: Trénink na běžeckém pásu
Behaviorální: RLIC
Viz popisy pod popisy ramen/skupin. RLIC se dodává na 14 návštěv. Návštěvy 1-3 probíhají v po sobě jdoucích pracovních dnech a návštěvy 4-14 se konají ve střídavé dny v týdnu.
Ostatní jména:
  • Ischemické kondicionování vzdálené končetiny
Behaviorální: Trénink svalové síly
Všichni účastníci absolvují silový trénink čtyřhlavého svalu stehenního pomocí jednostranných a oboustranných tlaků na nohy (Total Gym GTS, San Diego, CA), 3x týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů (12 sezení). Silový trénink se bude řídit standardními pokyny American College of Sports Medicine pro frekvenci, intenzitu, progresi atd. Silový trénink je poskytován na návštěvách 3-14.
Ostatní jména:
  • Silový trénink kvadricepsů
Behaviorální: Trénink rovnováhy
Všichni účastníci absolvují trénink na balančním prkně, kde se učí držet prkno vodorovně se stejnou váhou na každé noze. Účastníci provádějí úlohu rovnováhy po dobu 15, 30sekundových zkoušek denně při návštěvách 3-14.
Ostatní jména:
  • Školení platformy dynamické stability
Behaviorální: Trénink na běžeckém pásu
Všichni účastníci absolvují krátký intervalový trénink na běžeckém pásu s použitím vlastní zvolené a rychlé chůze.
Ostatní jména:
  • Trénink chůze
Falešný srovnávač: Sham Conditioning

Předstírané úpravy se dosáhne nafouknutím manžety krevního tlaku na 25 mmHg na více postiženém stehně. Simulace zahrnuje 5 cyklů 5minutového nafukování manžety krevního tlaku, po kterém následuje střídání 5 minut vyfukování manžety a vyžaduje 45 minut. Falešné kondicionování se provádí při návštěvách 1-14.

Zásahy:

  • Chování: RLIC
  • Behaviorální: Trénink svalové síly
  • Behaviorální: Trénink rovnováhy
  • Behaviorální: Trénink na běžeckém pásu
Behaviorální: Trénink svalové síly
Všichni účastníci absolvují silový trénink čtyřhlavého svalu stehenního pomocí jednostranných a oboustranných tlaků na nohy (Total Gym GTS, San Diego, CA), 3x týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů (12 sezení). Silový trénink se bude řídit standardními pokyny American College of Sports Medicine pro frekvenci, intenzitu, progresi atd. Silový trénink je poskytován na návštěvách 3-14.
Ostatní jména:
  • Silový trénink kvadricepsů
Behaviorální: Trénink rovnováhy
Všichni účastníci absolvují trénink na balančním prkně, kde se učí držet prkno vodorovně se stejnou váhou na každé noze. Účastníci provádějí úlohu rovnováhy po dobu 15, 30sekundových zkoušek denně při návštěvách 3-14.
Ostatní jména:
  • Školení platformy dynamické stability
Behaviorální: Trénink na běžeckém pásu
Všichni účastníci absolvují krátký intervalový trénink na běžeckém pásu s použitím vlastní zvolené a rychlé chůze.
Ostatní jména:
  • Trénink chůze
Behaviorální: Sham Conditioning
Viz popisy pod popisy ramen/skupin. Předstírané kondicionování je dodáváno pro 14 návštěv. Návštěvy 1-3 probíhají v po sobě jdoucích pracovních dnech a návštěvy 4-14 se konají ve střídavé dny v týdnu.
Ostatní jména:
  • Falešný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximální síly extenze kolena
Časové okno: Sledování před intervencí až 1 měsíc po intervenci
Síla je definována jako schopnost vyvinout maximální sílu v krátkém čase (rychlost) při provádění extenze kolena. Bilaterální síla kvadricepsu bude měřena pomocí Humac Norm Isokinetic testovacího zařízení (Computer Sports Medicine Inc, Stoughton, MA).
Sledování před intervencí až 1 měsíc po intervenci
Změna skóre rovnováhy
Časové okno: Sledování před intervencí až 1 měsíc po intervenci
Průměrná doba v sekundách, po kterou účastník udržuje stabilizační plošinu v rozmezí ±5° od vodorovné polohy během 15 pokusů po 30 sekundách. Celkové skóre se bude pohybovat mezi 0-30 sekundami. Vyšší balanční skóre ukazuje na lepší balanční výkon.
Sledování před intervencí až 1 měsíc po intervenci
Změna rychlosti chůze
Časové okno: Sledování před intervencí až 1 měsíc po intervenci
Samovolná a rychlá chůze bude měřena pomocí testu chůze na 10 metrů.
Sledování před intervencí až 1 měsíc po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektromyografie kvadricepsu
Časové okno: Sledování před intervencí až 1 měsíc po intervenci
Při provádění testu izokinetické síly budou současně zaznamenávána data elektromyografie (EMG). EMG data budou použita ke kvantifikaci elektrické amplitudy čtyřhlavého svalu stehenního.
Sledování před intervencí až 1 měsíc po intervenci
Analýza chůze
Časové okno: Sledování před intervencí až 1 měsíc po intervenci
Kinematika a kinetika chůze dolních končetin bude měřena pomocí 10-kamerového systému analýzy pohybu (Qualisys Inc., Göteborg, Švédsko). Specifickými kinematickými proměnnými jsou momenty kyčelního, kolenního a hlezenního kloubu. Kinetické proměnné jsou vrcholové kloubní momenty v sagitální rovině kyčle, kolena a kotníku.
Sledování před intervencí až 1 měsíc po intervenci
Aktivita dolních končetin
Časové okno: Sledování před intervencí až 1 měsíc po intervenci
Aktivita dolních končetin bude měřena pomocí akcelerometrů (Actigraphs) nasazených na oboustranných kotnících po dobu 24 hodin. Specifickou proměnnou akcelerometrie bude počet kroků.
Sledování před intervencí až 1 měsíc po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

East Carolina University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Swati M Surkar, PT, PhD, Assistant Professor, East Carolina University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-003232

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie budou všechna data jednotlivých účastníků po deidentifikace odeslána do datového úložiště East Carolina University.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici brzy po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte Dr. Surkara

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit