Acondicionamiento isquémico para mejorar la función (I-C-FUN) en niños con parálisis cerebral (I-C-FUN)
10 de marzo de 2023 actualizado por: Swati Manoharrao Surkar, East Carolina University
Efectos del acondicionamiento isquémico de extremidades remotas para mejorar la potencia muscular, el equilibrio dinámico y el rendimiento al caminar en niños con parálisis cerebral
El propósito de este estudio de investigación es determinar si el acondicionamiento isquémico de extremidades remotas (RLIC) puede aumentar la potencia del músculo esquelético, mejorar el aprendizaje de tareas motoras (equilibrio dinámico) y mejorar el rendimiento de la marcha en niños con parálisis cerebral (PC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El condicionamiento isquémico es un fenómeno en el que un órgano expuesto a una isquemia subletal local controlada a corto plazo se protege de la isquemia subsiguiente. El acondicionamiento isquémico remoto es otro enfoque más práctico en el que la isquemia transitoria y la reperfusión aplicadas a un órgano o tejido remoto protegen a otros órganos o tejidos de episodios adicionales de lesión letal por isquemia/reperfusión. El acondicionamiento isquémico de extremidades remotas (RLIC, por sus siglas en inglés) es una forma clínicamente factible de realizar un acondicionamiento isquémico remoto en el que se administra isquemia breve y alternante y reperfusión con inflado y desinflado cíclico de un manguito de presión arterial en el brazo o la pierna.
El objetivo general de esta investigación es utilizar el acondicionamiento isquémico para mejorar la fuerza muscular, la inclinación motora y la movilidad en niños con parálisis cerebral. Nuestro trabajo anterior demostró que cuando se combina con el entrenamiento de fuerza, RLIC mejoró la fuerza muscular y la activación en adultos jóvenes sanos y el aprendizaje motor en adultos mayores sanos. El estudio actual amplía ese trabajo para determinar si RLIC mejora la potencia muscular, el equilibrio dinámico y el rendimiento al caminar en niños con parálisis cerebral. Este estudio de Fase II brindará la información necesaria para diseñar y ejecutar ensayos controlados aleatorios posteriores en niños con parálisis cerebral y otras afecciones neurológicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños diagnosticados con parálisis cerebral unilateral o diplejía (PC)
- Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS) niveles I-III
Criterio de exclusión:
- Niños con otras discapacidades del desarrollo como autismo, trastornos del desarrollo de la coordinación, etc.
- Niños con déficit cognitivo o problema de comunicación
- Niños con trastornos del equilibrio como trastornos vestibulares, tumores de fosa posterior, etc.
- Niños con disfunciones cardiorrespiratorias conocidas
- Niños que reciben otras terapias complementarias como TMS, tDCS, estimulación del nervio vagal
- Presencia de afección, lesión o cirugía en las extremidades inferiores que podría comprometer el acondicionamiento y el entrenamiento
- Niños con enfermedad de células falciformes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acondicionamiento isquémico de extremidades remotas (RLIC)
RLIC se logra inflando el manguito de presión arterial hasta al menos 20 mmHg por encima de la presión arterial sistólica hasta 200 mmHg en el muslo más afectado. RLIC implica 5 ciclos de inflado del manguito de presión arterial de 5 minutos seguidos de 5 minutos alternos de desinflado del manguito y requiere 45 minutos. RLIC se realiza en las visitas 1-14. Intervenciones:
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Consulte las descripciones debajo de las descripciones de brazos/grupos.
RLIC se entrega por 14 visitas.
Las visitas 1 a 3 ocurren en días laborales consecutivos y las visitas 4 a 14 ocurren en días de semana alternos.
Otros nombres:
Todos los participantes se sometieron a un entrenamiento de potencia de los músculos cuádriceps utilizando prensas de piernas unilaterales y bilaterales (Total Gym GTS, San Diego, CA), 3 veces por semana durante 4 semanas consecutivas (12 sesiones).
El entrenamiento de potencia seguirá las pautas estándar del American College of Sports Medicine en cuanto a frecuencia, intensidad, progresión, etc.
El entrenamiento de potencia se proporciona en las visitas 3-14.
Otros nombres:
Todos los participantes se entrenan en una tabla de equilibrio, aprendiendo a sostener la tabla nivelada con el mismo peso en cada pierna.
Los participantes realizan la tarea de equilibrio durante 15 intentos de 30 segundos por día en las visitas 3-14.
Otros nombres:
Todos los participantes se someterán a un entrenamiento en cinta rodante de intervalos de ráfagas cortas utilizando velocidades de marcha rápidas y seleccionadas por ellos mismos.
Otros nombres:
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Comparador falso: Acondicionamiento simulado
El acondicionamiento simulado se logra inflando el manguito de presión arterial a 25 mmHg en el muslo más afectado. El simulacro implica 5 ciclos de 5 minutos de inflado del manguito de presión arterial seguido de 5 minutos alternos de desinflado del manguito y requiere 45 minutos. El acondicionamiento simulado se realiza en las visitas 1-14. Intervenciones:
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Todos los participantes se sometieron a un entrenamiento de potencia de los músculos cuádriceps utilizando prensas de piernas unilaterales y bilaterales (Total Gym GTS, San Diego, CA), 3 veces por semana durante 4 semanas consecutivas (12 sesiones).
El entrenamiento de potencia seguirá las pautas estándar del American College of Sports Medicine en cuanto a frecuencia, intensidad, progresión, etc.
El entrenamiento de potencia se proporciona en las visitas 3-14.
Otros nombres:
Todos los participantes se entrenan en una tabla de equilibrio, aprendiendo a sostener la tabla nivelada con el mismo peso en cada pierna.
Los participantes realizan la tarea de equilibrio durante 15 intentos de 30 segundos por día en las visitas 3-14.
Otros nombres:
Todos los participantes se someterán a un entrenamiento en cinta rodante de intervalos de ráfagas cortas utilizando velocidades de marcha rápidas y seleccionadas por ellos mismos.
Otros nombres:
Consulte las descripciones debajo de las descripciones de brazos/grupos.
El acondicionamiento simulado se entrega en 14 visitas.
Las visitas 1 a 3 ocurren en días laborales consecutivos y las visitas 4 a 14 ocurren en días de semana alternos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la potencia máxima de extensión de rodilla
Periodo de tiempo: Seguimiento antes de la intervención hasta 1 mes después de la intervención
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La potencia se define como la capacidad de ejercer una fuerza máxima en un corto período de tiempo (velocidad) mientras se realiza la extensión de la rodilla.
La potencia de los cuádriceps bilaterales se medirá utilizando el dispositivo de prueba isocinético Humac Norm (Computer Sports Medicine Inc, Stoughton, MA).
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Seguimiento antes de la intervención hasta 1 mes después de la intervención
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Cambio en el puntaje de equilibrio
Periodo de tiempo: Seguimiento antes de la intervención hasta 1 mes después de la intervención
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La cantidad de tiempo promedio en segundos que un participante mantiene la plataforma de estabilidad dentro de ±5° de la posición horizontal durante 15 intentos de 30 segundos cada uno.
La puntuación total oscilará entre 0 y 30 segundos.
Una puntuación de equilibrio más alta indica un mejor rendimiento del equilibrio.
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Seguimiento antes de la intervención hasta 1 mes después de la intervención
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Cambio en la velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Seguimiento antes de la intervención hasta 1 mes después de la intervención
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Las velocidades de marcha autoseleccionadas y rápidas se medirán mediante la prueba de marcha de 10 metros.
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Seguimiento antes de la intervención hasta 1 mes después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Electromiografía de cuádriceps
Periodo de tiempo: Seguimiento antes de la intervención hasta 1 mes después de la intervención
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Mientras realiza la prueba de potencia isocinética, los datos de electromiografía (EMG) se registrarán simultáneamente.
Los datos de EMG se utilizarán para cuantificar la amplitud eléctrica del músculo cuádriceps.
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Seguimiento antes de la intervención hasta 1 mes después de la intervención
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Análisis de la marcha
Periodo de tiempo: Seguimiento antes de la intervención hasta 1 mes después de la intervención
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La cinemática y la cinética de la marcha de las extremidades inferiores se medirán utilizando un sistema de análisis de movimiento de 10 cámaras (Qualisys Inc., Gotemburgo, Suecia).
Las variables cinemáticas específicas son los pares de torsión de las articulaciones de la cadera, la rodilla y el tobillo.
Las variables cinéticas son los momentos máximos de las articulaciones en el plano sagital de la cadera, la rodilla y el tobillo.
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Seguimiento antes de la intervención hasta 1 mes después de la intervención
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Actividad de miembros inferiores
Periodo de tiempo: Seguimiento antes de la intervención hasta 1 mes después de la intervención
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La actividad de las extremidades inferiores se medirá utilizando acelerómetros (Actigraphs) colocados en los tobillos bilaterales durante 24 horas.
La variable de acelerometría específica será el número de pasos.
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Seguimiento antes de la intervención hasta 1 mes después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Swati M Surkar, PT, PhD, Assistant Professor, East Carolina University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hausenloy DJ, Mwamure PK, Venugopal V, Harris J, Barnard M, Grundy E, Ashley E, Vichare S, Di Salvo C, Kolvekar S, Hayward M, Keogh B, MacAllister RJ, Yellon DM. Effect of remote ischaemic preconditioning on myocardial injury in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery: a randomised controlled trial. Lancet. 2007 Aug 18;370(9587):575-9. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61296-3.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-003232
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Después de completar el estudio, todos los datos de los participantes individuales después de la desidentificación se enviarán al depósito de datos de la Universidad de Carolina del Este.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles poco después de la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Póngase en contacto con el Dr. Surkar
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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