Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Iskemisk kondisjonering for å forbedre funksjon (I-C-FUN) hos barn med cerebral parese (I-C-FUN)

10. mars 2023 oppdatert av: Swati Manoharrao Surkar, East Carolina University

Effekter av iskemisk kondisjonering av fjerntliggende lemmer for å forbedre muskelkraft, dynamisk balanse og gåytelse hos barn med cerebral parese

Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om iskemisk kondisjonering av fjerntliggende lemmer (RLIC) kan øke skjelettmuskelkraften, forbedre læring av motoriske (dynamisk balanse) oppgaver og forbedre gangytelsen hos barn med cerebral parese (CP).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Iskemisk kondisjonering er et fenomen der et organ utsatt for en kontrollert, kortvarig, lokal, subletal iskemi beskytter mot påfølgende iskemi. Ekstern iskemisk kondisjonering er en annen mer praktisk tilnærming der forbigående iskemi og reperfusjon påført et avsidesliggende organ eller vev, beskytter andre organer eller vev mot ytterligere episoder med dødelig iskemi/reperfusjonsskade. Remote limb ischemic conditioning (RLIC) er en klinisk gjennomførbar måte å utføre ekstern iskemisk kondisjonering på der vekslende, kort iskemi og reperfusjon leveres med syklisk oppblåsing og deflasjon av en blodtrykksmansjett på armen eller benet.

Det overordnede målet med denne forskningen er å bruke iskemisk kondisjonering for å forbedre muskelkraft, motorisk lening og mobilitet hos barn med CP. Vårt tidligere arbeid viste at sammen med styrketrening, forbedret RLIC muskelstyrke og aktivering hos friske, unge voksne og motorisk læring hos friske eldre voksne. Den nåværende studien utvider dette arbeidet for å avgjøre om RLIC forbedrer muskelkraft, dynamisk balanse og gangytelse hos barn med CP. Denne fase II-studien vil gi den nødvendige informasjonen for å designe og utføre påfølgende randomiserte kontrollerte studier hos barn med CP så vel som andre nevrologiske tilstander.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn diagnostisert med ensidig eller diplegi cerebral parese (CP)
  2. Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivåer I-III

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn med andre utviklingshemninger som autisme, utviklingskoordinasjonsforstyrrelser m.m.
  2. Barn med kognitive mangler eller kommunikasjonsproblemer
  3. Barn med balanseforstyrrelser som vestibulære lidelser, posteriore fossa-svulster mm.
  4. Barn med kjente kardiorespiratoriske dysfunksjoner
  5. Barn som får andre tilleggsterapier som TMS, tDCS, vagusnervestimulering
  6. Tilstedeværelse av underekstremitetstilstand, skade eller kirurgi som kan kompromittere kondisjonering og trening
  7. Barn med sigdcellesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Remote Limb Ischemic Conditioning (RLIC)

RLIC oppnås via blodtrykksmansjettoppblåsing til minst 20 mmHg over systolisk blodtrykk til 200 mmHg på det mer involverte låret. RLIC innebærer 5 sykluser med 5 minutters oppblåsing av blodtrykksmansjetten etterfulgt av alternerende 5 minutter med mansjetttømming og krever 45 minutter. RLIC utføres på besøk 1-14.

Intervensjoner:

  • Atferdsmessig: RLIC
  • Atferdsmessig: Muskelkrafttrening
  • Atferdsmessig: Balansetrening
  • Atferdsmessig: Tredemølletrening
Se beskrivelser under arm/gruppebeskrivelser. RLIC leveres for 14 besøk. Besøk 1-3 skjer på sammenhengende arbeidsdager og besøk 4-14 skjer på vekslende ukedager.
Andre navn:
  • Iskemisk kondisjonering på fjerntliggende lemmer
Alle deltakerne gjennomgår krafttrening av quadriceps-musklene ved hjelp av unilaterale og bilaterale benpress (Total Gym GTS, San Diego, CA), 3 ganger/uke i 4 sammenhengende uker (12 økter). Krafttrening vil følge standard American College of Sports Medicine retningslinjer for frekvens, intensitet, progresjon etc. Det gis krafttrening ved besøk 3-14.
Andre navn:
  • Quadriceps styrketrening
Alle deltakere gjennomgår trening på et balansebrett, og lærer å holde brettet i nivå med lik vekt på hvert ben. Deltakerne utfører balanseoppgaven i 15, 30 sekunders forsøk per dag ved besøk 3-14.
Andre navn:
  • Dynamisk stabilitetsplattformopplæring
Alle deltakere vil gjennomgå tredemølletrening med kort intervallintervall med selvvalgte og raske ganghastigheter.
Andre navn:
  • Gangtrening
Sham-komparator: Sham Conditioning

Sham condition oppnås via blodtrykksmansjetten oppblåsing til 25 mmHg på det mer involverte låret. Sham involverer 5 sykluser med 5 minutters oppblåsing av blodtrykksmansjetten etterfulgt av alternerende 5 minutter med mansjetttømming og krever 45 minutter. Skumkondisjonering utføres på besøk 1-14.

Intervensjoner:

  • Atferdsmessig: RLIC
  • Atferdsmessig: Muskelkrafttrening
  • Atferdsmessig: Balansetrening
  • Atferdsmessig: Tredemølletrening
Alle deltakerne gjennomgår krafttrening av quadriceps-musklene ved hjelp av unilaterale og bilaterale benpress (Total Gym GTS, San Diego, CA), 3 ganger/uke i 4 sammenhengende uker (12 økter). Krafttrening vil følge standard American College of Sports Medicine retningslinjer for frekvens, intensitet, progresjon etc. Det gis krafttrening ved besøk 3-14.
Andre navn:
  • Quadriceps styrketrening
Alle deltakere gjennomgår trening på et balansebrett, og lærer å holde brettet i nivå med lik vekt på hvert ben. Deltakerne utfører balanseoppgaven i 15, 30 sekunders forsøk per dag ved besøk 3-14.
Andre navn:
  • Dynamisk stabilitetsplattformopplæring
Alle deltakere vil gjennomgå tredemølletrening med kort intervallintervall med selvvalgte og raske ganghastigheter.
Andre navn:
  • Gangtrening
Se beskrivelser under arm/gruppebeskrivelser. Sham condition leveres for 14 besøk. Besøk 1-3 skjer på sammenhengende arbeidsdager og besøk 4-14 skjer på vekslende ukedager.
Andre navn:
  • Sham

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Peak kneekstensjonskraft
Tidsramme: Pre-intervensjon til 1 måned post-intervensjon oppfølging
Kraft er definert som evnen til å utøve en maksimal kraft på kort tid (hastighet) mens du utfører kneforlengelse. Bilateral quadriceps kraft vil bli målt ved hjelp av Humac Norm isokinetisk testenhet (Computer Sports Medicine Inc, Stoughton, MA).
Pre-intervensjon til 1 måned post-intervensjon oppfølging
Endring i balansepoeng
Tidsramme: Pre-intervensjon til 1 måned post-intervensjon oppfølging
Den gjennomsnittlige tiden i sekunder som en deltaker opprettholder stabilitetsplattformen innenfor ±5° fra horisontal posisjon i løpet av 15 forsøk på 30 sekunder hver. Den totale poengsummen vil variere mellom 0-30 sekunder. Høyere balansepoeng indikerer bedre balanseytelse.
Pre-intervensjon til 1 måned post-intervensjon oppfølging
Endring i ganghastighet
Tidsramme: Pre-intervensjon til 1 måned post-intervensjon oppfølging
Selvvalgte og raske ganghastigheter vil bli målt ved hjelp av 10-meters gangtest.
Pre-intervensjon til 1 måned post-intervensjon oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quadriceps elektromyografi
Tidsramme: Pre-intervensjon til 1 måned post-intervensjon oppfølging
Mens du utfører den isokinetiske krafttestingen, vil elektromyografidataene (EMG) bli registrert samtidig. EMG-dataene vil bli brukt til å kvantifisere den elektriske amplituden til quadriceps-muskelen.
Pre-intervensjon til 1 måned post-intervensjon oppfølging
Ganganalyse
Tidsramme: Pre-intervensjon til 1 måned post-intervensjon oppfølging
Gangkinematikk og kinetikk i nedre ekstremiteter vil bli målt ved hjelp av bevegelsesanalysesystem med 10 kameraer (Qualisys Inc., Gøteborg, Sverige). Spesifikke kinematiske variabler er hofte-, kne- og ankelleddsmomenter. Kinetiske variabler er peak hofte-, kne- og ankelsagittale leddmomenter.
Pre-intervensjon til 1 måned post-intervensjon oppfølging
Aktivitet i underekstremiteter
Tidsramme: Pre-intervensjon til 1 måned post-intervensjon oppfølging
Underekstremitetsaktivitet vil bli målt ved hjelp av akselerometre (Actigraphs) som bæres på bilaterale ankler i 24 timer. Spesifikk akselerometrivariabel vil være antall trinn.
Pre-intervensjon til 1 måned post-intervensjon oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Swati M Surkar, PT, PhD, Assistant Professor, East Carolina University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 19-003232

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter fullføring av studien vil alle individuelle deltakerdata etter avidentifikasjon bli sendt til East Carolina Universitys datalager.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig kort tid etter at studien er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Dr. Surkar

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på RLIC

3
Abonnere