- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04598711
Iskemisk kondisjonering for å forbedre funksjon (I-C-FUN) hos barn med cerebral parese (I-C-FUN)
Effekter av iskemisk kondisjonering av fjerntliggende lemmer for å forbedre muskelkraft, dynamisk balanse og gåytelse hos barn med cerebral parese
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Iskemisk kondisjonering er et fenomen der et organ utsatt for en kontrollert, kortvarig, lokal, subletal iskemi beskytter mot påfølgende iskemi. Ekstern iskemisk kondisjonering er en annen mer praktisk tilnærming der forbigående iskemi og reperfusjon påført et avsidesliggende organ eller vev, beskytter andre organer eller vev mot ytterligere episoder med dødelig iskemi/reperfusjonsskade. Remote limb ischemic conditioning (RLIC) er en klinisk gjennomførbar måte å utføre ekstern iskemisk kondisjonering på der vekslende, kort iskemi og reperfusjon leveres med syklisk oppblåsing og deflasjon av en blodtrykksmansjett på armen eller benet.
Det overordnede målet med denne forskningen er å bruke iskemisk kondisjonering for å forbedre muskelkraft, motorisk lening og mobilitet hos barn med CP. Vårt tidligere arbeid viste at sammen med styrketrening, forbedret RLIC muskelstyrke og aktivering hos friske, unge voksne og motorisk læring hos friske eldre voksne. Den nåværende studien utvider dette arbeidet for å avgjøre om RLIC forbedrer muskelkraft, dynamisk balanse og gangytelse hos barn med CP. Denne fase II-studien vil gi den nødvendige informasjonen for å designe og utføre påfølgende randomiserte kontrollerte studier hos barn med CP så vel som andre nevrologiske tilstander.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Swati M Surkar
- Telefonnummer: 252-744-6244
- E-post: surkars19@ecu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: John Willson
- Telefonnummer: 252-744-6241
- E-post: willsonj@ecu.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- East Carolina University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn diagnostisert med ensidig eller diplegi cerebral parese (CP)
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivåer I-III
Ekskluderingskriterier:
- Barn med andre utviklingshemninger som autisme, utviklingskoordinasjonsforstyrrelser m.m.
- Barn med kognitive mangler eller kommunikasjonsproblemer
- Barn med balanseforstyrrelser som vestibulære lidelser, posteriore fossa-svulster mm.
- Barn med kjente kardiorespiratoriske dysfunksjoner
- Barn som får andre tilleggsterapier som TMS, tDCS, vagusnervestimulering
- Tilstedeværelse av underekstremitetstilstand, skade eller kirurgi som kan kompromittere kondisjonering og trening
- Barn med sigdcellesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Remote Limb Ischemic Conditioning (RLIC)
RLIC oppnås via blodtrykksmansjettoppblåsing til minst 20 mmHg over systolisk blodtrykk til 200 mmHg på det mer involverte låret. RLIC innebærer 5 sykluser med 5 minutters oppblåsing av blodtrykksmansjetten etterfulgt av alternerende 5 minutter med mansjetttømming og krever 45 minutter. RLIC utføres på besøk 1-14. Intervensjoner:
|
Se beskrivelser under arm/gruppebeskrivelser.
RLIC leveres for 14 besøk.
Besøk 1-3 skjer på sammenhengende arbeidsdager og besøk 4-14 skjer på vekslende ukedager.
Andre navn:
Alle deltakerne gjennomgår krafttrening av quadriceps-musklene ved hjelp av unilaterale og bilaterale benpress (Total Gym GTS, San Diego, CA), 3 ganger/uke i 4 sammenhengende uker (12 økter).
Krafttrening vil følge standard American College of Sports Medicine retningslinjer for frekvens, intensitet, progresjon etc.
Det gis krafttrening ved besøk 3-14.
Andre navn:
Alle deltakere gjennomgår trening på et balansebrett, og lærer å holde brettet i nivå med lik vekt på hvert ben.
Deltakerne utfører balanseoppgaven i 15, 30 sekunders forsøk per dag ved besøk 3-14.
Andre navn:
Alle deltakere vil gjennomgå tredemølletrening med kort intervallintervall med selvvalgte og raske ganghastigheter.
Andre navn:
|
Sham-komparator: Sham Conditioning
Sham condition oppnås via blodtrykksmansjetten oppblåsing til 25 mmHg på det mer involverte låret. Sham involverer 5 sykluser med 5 minutters oppblåsing av blodtrykksmansjetten etterfulgt av alternerende 5 minutter med mansjetttømming og krever 45 minutter. Skumkondisjonering utføres på besøk 1-14. Intervensjoner:
|
Alle deltakerne gjennomgår krafttrening av quadriceps-musklene ved hjelp av unilaterale og bilaterale benpress (Total Gym GTS, San Diego, CA), 3 ganger/uke i 4 sammenhengende uker (12 økter).
Krafttrening vil følge standard American College of Sports Medicine retningslinjer for frekvens, intensitet, progresjon etc.
Det gis krafttrening ved besøk 3-14.
Andre navn:
Alle deltakere gjennomgår trening på et balansebrett, og lærer å holde brettet i nivå med lik vekt på hvert ben.
Deltakerne utfører balanseoppgaven i 15, 30 sekunders forsøk per dag ved besøk 3-14.
Andre navn:
Alle deltakere vil gjennomgå tredemølletrening med kort intervallintervall med selvvalgte og raske ganghastigheter.
Andre navn:
Se beskrivelser under arm/gruppebeskrivelser.
Sham condition leveres for 14 besøk.
Besøk 1-3 skjer på sammenhengende arbeidsdager og besøk 4-14 skjer på vekslende ukedager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Peak kneekstensjonskraft
Tidsramme: Pre-intervensjon til 1 måned post-intervensjon oppfølging
|
Kraft er definert som evnen til å utøve en maksimal kraft på kort tid (hastighet) mens du utfører kneforlengelse.
Bilateral quadriceps kraft vil bli målt ved hjelp av Humac Norm isokinetisk testenhet (Computer Sports Medicine Inc, Stoughton, MA).
|
Pre-intervensjon til 1 måned post-intervensjon oppfølging
|
Endring i balansepoeng
Tidsramme: Pre-intervensjon til 1 måned post-intervensjon oppfølging
|
Den gjennomsnittlige tiden i sekunder som en deltaker opprettholder stabilitetsplattformen innenfor ±5° fra horisontal posisjon i løpet av 15 forsøk på 30 sekunder hver.
Den totale poengsummen vil variere mellom 0-30 sekunder.
Høyere balansepoeng indikerer bedre balanseytelse.
|
Pre-intervensjon til 1 måned post-intervensjon oppfølging
|
Endring i ganghastighet
Tidsramme: Pre-intervensjon til 1 måned post-intervensjon oppfølging
|
Selvvalgte og raske ganghastigheter vil bli målt ved hjelp av 10-meters gangtest.
|
Pre-intervensjon til 1 måned post-intervensjon oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Quadriceps elektromyografi
Tidsramme: Pre-intervensjon til 1 måned post-intervensjon oppfølging
|
Mens du utfører den isokinetiske krafttestingen, vil elektromyografidataene (EMG) bli registrert samtidig.
EMG-dataene vil bli brukt til å kvantifisere den elektriske amplituden til quadriceps-muskelen.
|
Pre-intervensjon til 1 måned post-intervensjon oppfølging
|
Ganganalyse
Tidsramme: Pre-intervensjon til 1 måned post-intervensjon oppfølging
|
Gangkinematikk og kinetikk i nedre ekstremiteter vil bli målt ved hjelp av bevegelsesanalysesystem med 10 kameraer (Qualisys Inc., Gøteborg, Sverige).
Spesifikke kinematiske variabler er hofte-, kne- og ankelleddsmomenter.
Kinetiske variabler er peak hofte-, kne- og ankelsagittale leddmomenter.
|
Pre-intervensjon til 1 måned post-intervensjon oppfølging
|
Aktivitet i underekstremiteter
Tidsramme: Pre-intervensjon til 1 måned post-intervensjon oppfølging
|
Underekstremitetsaktivitet vil bli målt ved hjelp av akselerometre (Actigraphs) som bæres på bilaterale ankler i 24 timer.
Spesifikk akselerometrivariabel vil være antall trinn.
|
Pre-intervensjon til 1 måned post-intervensjon oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Swati M Surkar, PT, PhD, Assistant Professor, East Carolina University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hausenloy DJ, Mwamure PK, Venugopal V, Harris J, Barnard M, Grundy E, Ashley E, Vichare S, Di Salvo C, Kolvekar S, Hayward M, Keogh B, MacAllister RJ, Yellon DM. Effect of remote ischaemic preconditioning on myocardial injury in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery: a randomised controlled trial. Lancet. 2007 Aug 18;370(9587):575-9. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61296-3.
- Ali ZA, Callaghan CJ, Lim E, Ali AA, Nouraei SA, Akthar AM, Boyle JR, Varty K, Kharbanda RK, Dutka DP, Gaunt ME. Remote ischemic preconditioning reduces myocardial and renal injury after elective abdominal aortic aneurysm repair: a randomized controlled trial. Circulation. 2007 Sep 11;116(11 Suppl):I98-105. doi: 10.1161/circulationaha.106.679167.
- Saxena P, Newman MA, Shehatha JS, Redington AN, Konstantinov IE. Remote ischemic conditioning: evolution of the concept, mechanisms, and clinical application. J Card Surg. 2010 Jan-Feb;25(1):127-34. doi: 10.1111/j.1540-8191.2009.00820.x. Epub 2009 Jun 22.
- Botker HE, Kharbanda R, Schmidt MR, Bottcher M, Kaltoft AK, Terkelsen CJ, Munk K, Andersen NH, Hansen TM, Trautner S, Lassen JF, Christiansen EH, Krusell LR, Kristensen SD, Thuesen L, Nielsen SS, Rehling M, Sorensen HT, Redington AN, Nielsen TT. Remote ischaemic conditioning before hospital admission, as a complement to angioplasty, and effect on myocardial salvage in patients with acute myocardial infarction: a randomised trial. Lancet. 2010 Feb 27;375(9716):727-34. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62001-8.
- Meng R, Asmaro K, Meng L, Liu Y, Ma C, Xi C, Li G, Ren C, Luo Y, Ling F, Jia J, Hua Y, Wang X, Ding Y, Lo EH, Ji X. Upper limb ischemic preconditioning prevents recurrent stroke in intracranial arterial stenosis. Neurology. 2012 Oct 30;79(18):1853-61. doi: 10.1212/WNL.0b013e318271f76a. Epub 2012 Oct 3.
- Jean-St-Michel E, Manlhiot C, Li J, Tropak M, Michelsen MM, Schmidt MR, McCrindle BW, Wells GD, Redington AN. Remote preconditioning improves maximal performance in highly trained athletes. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jul;43(7):1280-6. doi: 10.1249/MSS.0b013e318206845d.
- Gidday JM. Cerebral preconditioning and ischaemic tolerance. Nat Rev Neurosci. 2006 Jun;7(6):437-48. doi: 10.1038/nrn1927.
- Kharbanda RK, Nielsen TT, Redington AN. Translation of remote ischaemic preconditioning into clinical practice. Lancet. 2009 Oct 31;374(9700):1557-65. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61421-5.
- Liu ZJ, Chen C, Li XR, Ran YY, Xu T, Zhang Y, Geng XK, Zhang Y, Du HS, Leak RK, Ji XM, Hu XM. Remote Ischemic Preconditioning-Mediated Neuroprotection against Stroke is Associated with Significant Alterations in Peripheral Immune Responses. CNS Neurosci Ther. 2016 Jan;22(1):43-52. doi: 10.1111/cns.12448. Epub 2015 Sep 19.
- Kjeld T, Rasmussen MR, Jattu T, Nielsen HB, Secher NH. Ischemic preconditioning of one forearm enhances static and dynamic apnea. Med Sci Sports Exerc. 2014 Jan;46(1):151-5. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182a4090a.
- de Groot PC, Thijssen DH, Sanchez M, Ellenkamp R, Hopman MT. Ischemic preconditioning improves maximal performance in humans. Eur J Appl Physiol. 2010 Jan;108(1):141-6. doi: 10.1007/s00421-009-1195-2. Epub 2009 Sep 18.
- Bailey TG, Jones H, Gregson W, Atkinson G, Cable NT, Thijssen DH. Effect of ischemic preconditioning on lactate accumulation and running performance. Med Sci Sports Exerc. 2012 Nov;44(11):2084-9. doi: 10.1249/MSS.0b013e318262cb17.
- Surkar SM, Bland MD, Mattlage AE, Chen L, Gidday JM, Lee JM, Hershey T, Lang CE. Effects of remote limb ischemic conditioning on muscle strength in healthy young adults: A randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Feb 4;15(2):e0227263. doi: 10.1371/journal.pone.0227263. eCollection 2020.
- Sutter EN, Mattlage AE, Bland MD, Cherry-Allen KM, Harrison E, Surkar SM, Gidday JM, Chen L, Hershey T, Lee JM, Lang CE. Remote Limb Ischemic Conditioning and Motor Learning: Evaluation of Factors Influencing Response in Older Adults. Transl Stroke Res. 2019 Aug;10(4):362-371. doi: 10.1007/s12975-018-0653-8. Epub 2018 Aug 7.
- Damiano DL, Laws E, Carmines DV, Abel MF. Relationship of spasticity to knee angular velocity and motion during gait in cerebral palsy. Gait Posture. 2006 Jan;23(1):1-8. doi: 10.1016/j.gaitpost.2004.10.007. Epub 2005 Jan 7.
- Steele KM, Damiano DL, Eek MN, Unger M, Delp SL. Characteristics associated with improved knee extension after strength training for individuals with cerebral palsy and crouch gait. J Pediatr Rehabil Med. 2012;5(2):99-106. doi: 10.3233/PRM-2012-0201.
- Steele KM, van der Krogt MM, Schwartz MH, Delp SL. How much muscle strength is required to walk in a crouch gait? J Biomech. 2012 Oct 11;45(15):2564-9. doi: 10.1016/j.jbiomech.2012.07.028. Epub 2012 Sep 5.
- Moreau NG, Holthaus K, Marlow N. Differential adaptations of muscle architecture to high-velocity versus traditional strength training in cerebral palsy. Neurorehabil Neural Repair. 2013 May;27(4):325-34. doi: 10.1177/1545968312469834. Epub 2013 Jan 4.
- Hyngstrom AS, Murphy SA, Nguyen J, Schmit BD, Negro F, Gutterman DD, Durand MJ. Ischemic conditioning increases strength and volitional activation of paretic muscle in chronic stroke: a pilot study. J Appl Physiol (1985). 2018 May 1;124(5):1140-1147. doi: 10.1152/japplphysiol.01072.2017. Epub 2018 Feb 8.
- Cherry-Allen KM, Gidday JM, Lee JM, Hershey T, Lang CE. Remote limb ischemic conditioning enhances motor learning in healthy humans. J Neurophysiol. 2015 Jun 1;113(10):3708-19. doi: 10.1152/jn.01028.2014. Epub 2015 Apr 1.
- Christie A, Kamen G. Short-term training adaptations in maximal motor unit firing rates and afterhyperpolarization duration. Muscle Nerve. 2010 May;41(5):651-60. doi: 10.1002/mus.21539.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-003232
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebral parese
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodstrømKorea, Republikken
-
University of MichiganFullførtCerebral hypoperfusjonForente stater
-
Seoul National University HospitalFullførtCerebral oksygenmetningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkjentCerebral oksygenering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oksygendesaturasjonForente stater
-
Poznan University of Medical SciencesFullførtCerebral oksygeneringPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå
-
University of ManitobaHealth Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba; Natural Sciences and Engineering...RekrutteringCerebral autoreguleringskartleggingCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrike
Kliniske studier på RLIC
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtFriske, unge voksneForente stater
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtEldre voksne | VoksneForente stater
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtFriske, unge voksneForente stater