Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ischemisk konditionering för att förbättra funktionen (I-C-FUN) hos barn med cerebral pares (I-C-FUN)

10 mars 2023 uppdaterad av: Swati Manoharrao Surkar, East Carolina University

Effekter av ischemisk konditionering i extremiteterna för att förbättra muskelkraft, dynamisk balans och gångprestanda hos barn med cerebral pares

Syftet med denna forskningsstudie är att avgöra om ischemisk konditionering i extrema extremiteter (RLIC) kan öka skelettmuskelkraften, förbättra inlärningen av motorisk (dynamisk balans) uppgift och förbättra gångprestanda hos barn med cerebral pares (CP).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ischemisk konditionering är ett fenomen där ett organ som utsätts för en kontrollerad, kortvarig, lokal, subletal ischemi skyddar mot efterföljande ischemi. Fjärrstyrd ischemisk konditionering är ett annat mer praktiskt tillvägagångssätt där övergående ischemi och reperfusion appliceras på ett avlägset organ eller vävnad, skyddar andra organ eller vävnader från ytterligare episoder av dödlig ischemi/reperfusionsskada. Remote limb ischemic conditioning (RLIC) är ett kliniskt genomförbart sätt att utföra fjärrstyrd ischemisk konditionering där alternerande, kort ischemi och reperfusion levereras med cyklisk uppblåsning och tömning av en blodtrycksmanschett på armen eller benet.

Det övergripande målet med denna forskning är att använda ischemisk konditionering för att förbättra muskelkraft, motorisk lutning och rörlighet hos barn med CP. Vårt tidigare arbete visade att i kombination med styrketräning förbättrade RLIC muskelstyrka och aktivering hos friska, unga vuxna och motorisk inlärning hos friska äldre vuxna. Den aktuella studien utökar det arbetet för att avgöra om RLIC förbättrar muskelkraft, dynamisk balans och gångprestanda hos barn med CP. Denna fas II-studie kommer att ge den nödvändiga informationen för att utforma och utföra efterföljande randomiserade kontrollerade studier på barn med CP såväl som andra neurologiska tillstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • East Carolina University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barn med diagnosen unilateral eller diplegi cerebral pares (CP)
  2. Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivåer I-III

Exklusions kriterier:

  1. Barn med andra utvecklingsstörningar som autism, utvecklingskoordinationsstörningar m.m.
  2. Barn med kognitiva brister eller kommunikationsproblem
  3. Barn med balansstörningar som vestibulära störningar, posterior fossatumörer mm.
  4. Barn med kända kardiorespiratoriska dysfunktioner
  5. Barn som får andra tilläggsterapier som TMS, tDCS, vagus nervstimulering
  6. Förekomst av tillstånd i nedre extremiteter, skada eller operation som kan äventyra konditionering och träning
  7. Barn med sicklecellssjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Remote Limb Ischemic Conditioning (RLIC)

RLIC uppnås genom uppblåsning av blodtrycksmanschetten till minst 20 mmHg över systoliskt blodtryck till 200 mmHg på det mer involverade låret. RLIC involverar 5 cykler med 5 minuters uppblåsning av blodtrycksmanschetten följt av omväxlande 5 minuters tömning av manschetten och kräver 45 minuter. RLIC utförs vid besök 1-14.

Interventioner:

  • Beteende: RLIC
  • Beteende: Muskelkraftsträning
  • Beteende: Balansträning
  • Beteende: Löpbandsträning
Se beskrivningar under arm/gruppbeskrivningar. RLIC levereras för 14 besök. Besök 1-3 sker på varandra följande arbetsdagar och besök 4-14 sker omväxlande vardagar.
Andra namn:
  • Ischemisk konditionering av lemmar på distans
Alla deltagare genomgår kraftträning av quadricepsmusklerna med unilaterala och bilaterala benpressar (Total Gym GTS, San Diego, CA), 3 gånger/vecka under 4 veckor i följd (12 pass). Styrketräning kommer att följa American College of Sports Medicines standardriktlinjer för frekvens, intensitet, progression etc. Kraftträning ges vid besök 3-14.
Andra namn:
  • Quadriceps styrketräning
Alla deltagare genomgår träning på en balansbräda och lär sig att hålla brädan i nivå med lika stor vikt på varje ben. Deltagarna utför balansuppgiften i 15, 30 sekunders försök per dag vid besök 3-14.
Andra namn:
  • Dynamisk stabilitetsplattformsutbildning
Alla deltagare kommer att genomgå löpbandsträning med kort intervall med självvalda och snabba gånghastigheter.
Andra namn:
  • Gångträning
Sham Comparator: Sham Conditioning

Sham-konditionering uppnås genom uppblåsning av blodtrycksmanschetten till 25 mmHg på det mer involverade låret. Sham involverar 5 cykler med 5 minuters uppblåsning av blodtrycksmanschetten följt av omväxlande 5 minuters tömning av manschetten och kräver 45 minuter. Skumkonditionering utförs vid besök 1-14.

Interventioner:

  • Beteende: RLIC
  • Beteende: Muskelkraftsträning
  • Beteende: Balansträning
  • Beteende: Löpbandsträning
Alla deltagare genomgår kraftträning av quadricepsmusklerna med unilaterala och bilaterala benpressar (Total Gym GTS, San Diego, CA), 3 gånger/vecka under 4 veckor i följd (12 pass). Styrketräning kommer att följa American College of Sports Medicines standardriktlinjer för frekvens, intensitet, progression etc. Kraftträning ges vid besök 3-14.
Andra namn:
  • Quadriceps styrketräning
Alla deltagare genomgår träning på en balansbräda och lär sig att hålla brädan i nivå med lika stor vikt på varje ben. Deltagarna utför balansuppgiften i 15, 30 sekunders försök per dag vid besök 3-14.
Andra namn:
  • Dynamisk stabilitetsplattformsutbildning
Alla deltagare kommer att genomgå löpbandsträning med kort intervall med självvalda och snabba gånghastigheter.
Andra namn:
  • Gångträning
Se beskrivningar under arm/gruppbeskrivningar. Sham conditioning levereras för 14 besök. Besök 1-3 sker på varandra följande arbetsdagar och besök 4-14 sker omväxlande vardagar.
Andra namn:
  • Bluff

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Peak knäförlängningskraft
Tidsram: Pre-intervention till 1 månad efter interventionsuppföljning
Kraft definieras som förmågan att utöva en maximal kraft på kort tid (hastighet) när du utför knäförlängning. Bilateral quadriceps kraft kommer att mätas med hjälp av Humac Norm Isokinetic testapparat (Computer Sports Medicine Inc, Stoughton, MA).
Pre-intervention till 1 månad efter interventionsuppföljning
Förändring i balansresultat
Tidsram: Pre-intervention till 1 månad efter interventionsuppföljning
Den genomsnittliga tid i sekunder som en deltagare håller stabilitetsplattformen inom ±5° från horisontell position under 15 försök på 30 sekunder vardera. Den totala poängen kommer att variera mellan 0-30 sekunder. Högre balanspoäng indikerar bättre balansprestanda.
Pre-intervention till 1 månad efter interventionsuppföljning
Förändring i gånghastighet
Tidsram: Pre-intervention till 1 månad efter interventionsuppföljning
Självvalda och snabba gånghastigheter kommer att mätas med 10-meters gångtest.
Pre-intervention till 1 månad efter interventionsuppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Quadriceps elektromyografi
Tidsram: Pre-intervention till 1 månad efter interventionsuppföljning
Medan den isokinetiska effekttestningen utförs kommer elektromyografidata (EMG) att spelas in samtidigt. EMG-data kommer att användas för att kvantifiera den elektriska amplituden hos quadricepsmuskeln.
Pre-intervention till 1 månad efter interventionsuppföljning
Gånganalys
Tidsram: Pre-intervention till 1 månad efter interventionsuppföljning
Nedre extremiteters gångkinematik och kinetik kommer att mätas med hjälp av rörelseanalyssystem med 10 kameror (Qualisys Inc., Göteborg, Sverige). Specifika kinematiska variabler är höft-, knä- och fotledsmoment. Kinetiska variabler är toppmoment i höft-, knä- och fotled i sagittalplanet.
Pre-intervention till 1 månad efter interventionsuppföljning
Underbensaktivitet
Tidsram: Pre-intervention till 1 månad efter interventionsuppföljning
Aktiviteten i de nedre extremiteterna kommer att mätas med accelerometrar (Actigraphs) som bärs på bilaterala fotleder under 24 timmar. Specifik accelerometrivariabel kommer att vara antal steg.
Pre-intervention till 1 månad efter interventionsuppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Swati M Surkar, PT, PhD, Assistant Professor, East Carolina University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 19-003232

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter slutförandet av studien kommer alla individuella deltagardata efter avidentifiering att skickas till East Carolina Universitys datalager.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga snart efter avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta Dr Surkar

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera