- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04598711
Ischemisk konditionering för att förbättra funktionen (I-C-FUN) hos barn med cerebral pares (I-C-FUN)
Effekter av ischemisk konditionering i extremiteterna för att förbättra muskelkraft, dynamisk balans och gångprestanda hos barn med cerebral pares
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ischemisk konditionering är ett fenomen där ett organ som utsätts för en kontrollerad, kortvarig, lokal, subletal ischemi skyddar mot efterföljande ischemi. Fjärrstyrd ischemisk konditionering är ett annat mer praktiskt tillvägagångssätt där övergående ischemi och reperfusion appliceras på ett avlägset organ eller vävnad, skyddar andra organ eller vävnader från ytterligare episoder av dödlig ischemi/reperfusionsskada. Remote limb ischemic conditioning (RLIC) är ett kliniskt genomförbart sätt att utföra fjärrstyrd ischemisk konditionering där alternerande, kort ischemi och reperfusion levereras med cyklisk uppblåsning och tömning av en blodtrycksmanschett på armen eller benet.
Det övergripande målet med denna forskning är att använda ischemisk konditionering för att förbättra muskelkraft, motorisk lutning och rörlighet hos barn med CP. Vårt tidigare arbete visade att i kombination med styrketräning förbättrade RLIC muskelstyrka och aktivering hos friska, unga vuxna och motorisk inlärning hos friska äldre vuxna. Den aktuella studien utökar det arbetet för att avgöra om RLIC förbättrar muskelkraft, dynamisk balans och gångprestanda hos barn med CP. Denna fas II-studie kommer att ge den nödvändiga informationen för att utforma och utföra efterföljande randomiserade kontrollerade studier på barn med CP såväl som andra neurologiska tillstånd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- East Carolina University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med diagnosen unilateral eller diplegi cerebral pares (CP)
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivåer I-III
Exklusions kriterier:
- Barn med andra utvecklingsstörningar som autism, utvecklingskoordinationsstörningar m.m.
- Barn med kognitiva brister eller kommunikationsproblem
- Barn med balansstörningar som vestibulära störningar, posterior fossatumörer mm.
- Barn med kända kardiorespiratoriska dysfunktioner
- Barn som får andra tilläggsterapier som TMS, tDCS, vagus nervstimulering
- Förekomst av tillstånd i nedre extremiteter, skada eller operation som kan äventyra konditionering och träning
- Barn med sicklecellssjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Remote Limb Ischemic Conditioning (RLIC)
RLIC uppnås genom uppblåsning av blodtrycksmanschetten till minst 20 mmHg över systoliskt blodtryck till 200 mmHg på det mer involverade låret. RLIC involverar 5 cykler med 5 minuters uppblåsning av blodtrycksmanschetten följt av omväxlande 5 minuters tömning av manschetten och kräver 45 minuter. RLIC utförs vid besök 1-14. Interventioner:
|
Se beskrivningar under arm/gruppbeskrivningar.
RLIC levereras för 14 besök.
Besök 1-3 sker på varandra följande arbetsdagar och besök 4-14 sker omväxlande vardagar.
Andra namn:
Alla deltagare genomgår kraftträning av quadricepsmusklerna med unilaterala och bilaterala benpressar (Total Gym GTS, San Diego, CA), 3 gånger/vecka under 4 veckor i följd (12 pass).
Styrketräning kommer att följa American College of Sports Medicines standardriktlinjer för frekvens, intensitet, progression etc.
Kraftträning ges vid besök 3-14.
Andra namn:
Alla deltagare genomgår träning på en balansbräda och lär sig att hålla brädan i nivå med lika stor vikt på varje ben.
Deltagarna utför balansuppgiften i 15, 30 sekunders försök per dag vid besök 3-14.
Andra namn:
Alla deltagare kommer att genomgå löpbandsträning med kort intervall med självvalda och snabba gånghastigheter.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham Conditioning
Sham-konditionering uppnås genom uppblåsning av blodtrycksmanschetten till 25 mmHg på det mer involverade låret. Sham involverar 5 cykler med 5 minuters uppblåsning av blodtrycksmanschetten följt av omväxlande 5 minuters tömning av manschetten och kräver 45 minuter. Skumkonditionering utförs vid besök 1-14. Interventioner:
|
Alla deltagare genomgår kraftträning av quadricepsmusklerna med unilaterala och bilaterala benpressar (Total Gym GTS, San Diego, CA), 3 gånger/vecka under 4 veckor i följd (12 pass).
Styrketräning kommer att följa American College of Sports Medicines standardriktlinjer för frekvens, intensitet, progression etc.
Kraftträning ges vid besök 3-14.
Andra namn:
Alla deltagare genomgår träning på en balansbräda och lär sig att hålla brädan i nivå med lika stor vikt på varje ben.
Deltagarna utför balansuppgiften i 15, 30 sekunders försök per dag vid besök 3-14.
Andra namn:
Alla deltagare kommer att genomgå löpbandsträning med kort intervall med självvalda och snabba gånghastigheter.
Andra namn:
Se beskrivningar under arm/gruppbeskrivningar.
Sham conditioning levereras för 14 besök.
Besök 1-3 sker på varandra följande arbetsdagar och besök 4-14 sker omväxlande vardagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Peak knäförlängningskraft
Tidsram: Pre-intervention till 1 månad efter interventionsuppföljning
|
Kraft definieras som förmågan att utöva en maximal kraft på kort tid (hastighet) när du utför knäförlängning.
Bilateral quadriceps kraft kommer att mätas med hjälp av Humac Norm Isokinetic testapparat (Computer Sports Medicine Inc, Stoughton, MA).
|
Pre-intervention till 1 månad efter interventionsuppföljning
|
|
Förändring i balansresultat
Tidsram: Pre-intervention till 1 månad efter interventionsuppföljning
|
Den genomsnittliga tid i sekunder som en deltagare håller stabilitetsplattformen inom ±5° från horisontell position under 15 försök på 30 sekunder vardera.
Den totala poängen kommer att variera mellan 0-30 sekunder.
Högre balanspoäng indikerar bättre balansprestanda.
|
Pre-intervention till 1 månad efter interventionsuppföljning
|
|
Förändring i gånghastighet
Tidsram: Pre-intervention till 1 månad efter interventionsuppföljning
|
Självvalda och snabba gånghastigheter kommer att mätas med 10-meters gångtest.
|
Pre-intervention till 1 månad efter interventionsuppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Quadriceps elektromyografi
Tidsram: Pre-intervention till 1 månad efter interventionsuppföljning
|
Medan den isokinetiska effekttestningen utförs kommer elektromyografidata (EMG) att spelas in samtidigt.
EMG-data kommer att användas för att kvantifiera den elektriska amplituden hos quadricepsmuskeln.
|
Pre-intervention till 1 månad efter interventionsuppföljning
|
|
Gånganalys
Tidsram: Pre-intervention till 1 månad efter interventionsuppföljning
|
Nedre extremiteters gångkinematik och kinetik kommer att mätas med hjälp av rörelseanalyssystem med 10 kameror (Qualisys Inc., Göteborg, Sverige).
Specifika kinematiska variabler är höft-, knä- och fotledsmoment.
Kinetiska variabler är toppmoment i höft-, knä- och fotled i sagittalplanet.
|
Pre-intervention till 1 månad efter interventionsuppföljning
|
|
Underbensaktivitet
Tidsram: Pre-intervention till 1 månad efter interventionsuppföljning
|
Aktiviteten i de nedre extremiteterna kommer att mätas med accelerometrar (Actigraphs) som bärs på bilaterala fotleder under 24 timmar.
Specifik accelerometrivariabel kommer att vara antal steg.
|
Pre-intervention till 1 månad efter interventionsuppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Swati M Surkar, PT, PhD, Assistant Professor, East Carolina University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hausenloy DJ, Mwamure PK, Venugopal V, Harris J, Barnard M, Grundy E, Ashley E, Vichare S, Di Salvo C, Kolvekar S, Hayward M, Keogh B, MacAllister RJ, Yellon DM. Effect of remote ischaemic preconditioning on myocardial injury in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery: a randomised controlled trial. Lancet. 2007 Aug 18;370(9587):575-9. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61296-3.
- Ali ZA, Callaghan CJ, Lim E, Ali AA, Nouraei SA, Akthar AM, Boyle JR, Varty K, Kharbanda RK, Dutka DP, Gaunt ME. Remote ischemic preconditioning reduces myocardial and renal injury after elective abdominal aortic aneurysm repair: a randomized controlled trial. Circulation. 2007 Sep 11;116(11 Suppl):I98-105. doi: 10.1161/circulationaha.106.679167.
- Saxena P, Newman MA, Shehatha JS, Redington AN, Konstantinov IE. Remote ischemic conditioning: evolution of the concept, mechanisms, and clinical application. J Card Surg. 2010 Jan-Feb;25(1):127-34. doi: 10.1111/j.1540-8191.2009.00820.x. Epub 2009 Jun 22.
- Botker HE, Kharbanda R, Schmidt MR, Bottcher M, Kaltoft AK, Terkelsen CJ, Munk K, Andersen NH, Hansen TM, Trautner S, Lassen JF, Christiansen EH, Krusell LR, Kristensen SD, Thuesen L, Nielsen SS, Rehling M, Sorensen HT, Redington AN, Nielsen TT. Remote ischaemic conditioning before hospital admission, as a complement to angioplasty, and effect on myocardial salvage in patients with acute myocardial infarction: a randomised trial. Lancet. 2010 Feb 27;375(9716):727-34. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62001-8.
- Meng R, Asmaro K, Meng L, Liu Y, Ma C, Xi C, Li G, Ren C, Luo Y, Ling F, Jia J, Hua Y, Wang X, Ding Y, Lo EH, Ji X. Upper limb ischemic preconditioning prevents recurrent stroke in intracranial arterial stenosis. Neurology. 2012 Oct 30;79(18):1853-61. doi: 10.1212/WNL.0b013e318271f76a. Epub 2012 Oct 3.
- Jean-St-Michel E, Manlhiot C, Li J, Tropak M, Michelsen MM, Schmidt MR, McCrindle BW, Wells GD, Redington AN. Remote preconditioning improves maximal performance in highly trained athletes. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jul;43(7):1280-6. doi: 10.1249/MSS.0b013e318206845d.
- Gidday JM. Cerebral preconditioning and ischaemic tolerance. Nat Rev Neurosci. 2006 Jun;7(6):437-48. doi: 10.1038/nrn1927.
- Kharbanda RK, Nielsen TT, Redington AN. Translation of remote ischaemic preconditioning into clinical practice. Lancet. 2009 Oct 31;374(9700):1557-65. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61421-5.
- Liu ZJ, Chen C, Li XR, Ran YY, Xu T, Zhang Y, Geng XK, Zhang Y, Du HS, Leak RK, Ji XM, Hu XM. Remote Ischemic Preconditioning-Mediated Neuroprotection against Stroke is Associated with Significant Alterations in Peripheral Immune Responses. CNS Neurosci Ther. 2016 Jan;22(1):43-52. doi: 10.1111/cns.12448. Epub 2015 Sep 19.
- Kjeld T, Rasmussen MR, Jattu T, Nielsen HB, Secher NH. Ischemic preconditioning of one forearm enhances static and dynamic apnea. Med Sci Sports Exerc. 2014 Jan;46(1):151-5. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182a4090a.
- de Groot PC, Thijssen DH, Sanchez M, Ellenkamp R, Hopman MT. Ischemic preconditioning improves maximal performance in humans. Eur J Appl Physiol. 2010 Jan;108(1):141-6. doi: 10.1007/s00421-009-1195-2. Epub 2009 Sep 18.
- Bailey TG, Jones H, Gregson W, Atkinson G, Cable NT, Thijssen DH. Effect of ischemic preconditioning on lactate accumulation and running performance. Med Sci Sports Exerc. 2012 Nov;44(11):2084-9. doi: 10.1249/MSS.0b013e318262cb17.
- Surkar SM, Bland MD, Mattlage AE, Chen L, Gidday JM, Lee JM, Hershey T, Lang CE. Effects of remote limb ischemic conditioning on muscle strength in healthy young adults: A randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Feb 4;15(2):e0227263. doi: 10.1371/journal.pone.0227263. eCollection 2020.
- Sutter EN, Mattlage AE, Bland MD, Cherry-Allen KM, Harrison E, Surkar SM, Gidday JM, Chen L, Hershey T, Lee JM, Lang CE. Remote Limb Ischemic Conditioning and Motor Learning: Evaluation of Factors Influencing Response in Older Adults. Transl Stroke Res. 2019 Aug;10(4):362-371. doi: 10.1007/s12975-018-0653-8. Epub 2018 Aug 7.
- Damiano DL, Laws E, Carmines DV, Abel MF. Relationship of spasticity to knee angular velocity and motion during gait in cerebral palsy. Gait Posture. 2006 Jan;23(1):1-8. doi: 10.1016/j.gaitpost.2004.10.007. Epub 2005 Jan 7.
- Steele KM, Damiano DL, Eek MN, Unger M, Delp SL. Characteristics associated with improved knee extension after strength training for individuals with cerebral palsy and crouch gait. J Pediatr Rehabil Med. 2012;5(2):99-106. doi: 10.3233/PRM-2012-0201.
- Steele KM, van der Krogt MM, Schwartz MH, Delp SL. How much muscle strength is required to walk in a crouch gait? J Biomech. 2012 Oct 11;45(15):2564-9. doi: 10.1016/j.jbiomech.2012.07.028. Epub 2012 Sep 5.
- Moreau NG, Holthaus K, Marlow N. Differential adaptations of muscle architecture to high-velocity versus traditional strength training in cerebral palsy. Neurorehabil Neural Repair. 2013 May;27(4):325-34. doi: 10.1177/1545968312469834. Epub 2013 Jan 4.
- Hyngstrom AS, Murphy SA, Nguyen J, Schmit BD, Negro F, Gutterman DD, Durand MJ. Ischemic conditioning increases strength and volitional activation of paretic muscle in chronic stroke: a pilot study. J Appl Physiol (1985). 2018 May 1;124(5):1140-1147. doi: 10.1152/japplphysiol.01072.2017. Epub 2018 Feb 8.
- Cherry-Allen KM, Gidday JM, Lee JM, Hershey T, Lang CE. Remote limb ischemic conditioning enhances motor learning in healthy humans. J Neurophysiol. 2015 Jun 1;113(10):3708-19. doi: 10.1152/jn.01028.2014. Epub 2015 Apr 1.
- Christie A, Kamen G. Short-term training adaptations in maximal motor unit firing rates and afterhyperpolarization duration. Muscle Nerve. 2010 May;41(5):651-60. doi: 10.1002/mus.21539.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-003232
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .