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Condizionamento ischemico per migliorare la funzione (I-C-FUN) nei bambini con paralisi cerebrale (I-C-FUN)

10 marzo 2023 aggiornato da: Swati Manoharrao Surkar, East Carolina University

Effetti del condizionamento ischemico degli arti a distanza per migliorare la potenza muscolare, l'equilibrio dinamico e le prestazioni di deambulazione nei bambini con paralisi cerebrale

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se il condizionamento ischemico dell'arto remoto (RLIC) può aumentare la potenza dei muscoli scheletrici, migliorare l'apprendimento del compito motorio (equilibrio dinamico) e migliorare le prestazioni di deambulazione nei bambini con paralisi cerebrale (PC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il condizionamento ischemico è un fenomeno in cui un organo esposto a un'ischemia controllata, a breve termine, locale, subletale protegge dall'ischemia successiva. Il condizionamento ischemico remoto è un altro approccio più pratico in cui l'ischemia transitoria e la riperfusione applicate a un organo o tessuto remoto proteggono altri organi o tessuti da ulteriori episodi di danno letale da ischemia/riperfusione. Il condizionamento ischemico remoto dell'arto (RLIC) è un modo clinicamente fattibile di eseguire il condizionamento ischemico remoto in cui l'ischemia e la riperfusione alternate e brevi vengono erogate con gonfiaggio e sgonfiaggio ciclico di un bracciale per la pressione sanguigna sul braccio o sulla gamba.

L'obiettivo generale di questa ricerca è utilizzare il condizionamento ischemico per migliorare la potenza muscolare, l'inclinazione motoria e la mobilità nei bambini con PCI. Il nostro lavoro precedente ha dimostrato che, se abbinato all'allenamento della forza, il RLIC ha migliorato la forza muscolare e l'attivazione in giovani adulti sani e l'apprendimento motorio in anziani sani. L'attuale studio estende quel lavoro per determinare se RLIC migliora la potenza muscolare, l'equilibrio dinamico e le prestazioni di deambulazione nei bambini con CP. Questo studio di fase II fornirà le informazioni necessarie per progettare ed eseguire successivi studi controllati randomizzati in bambini con PC e altre condizioni neurologiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini con diagnosi di paralisi cerebrale (PC) unilaterale o diplegica
  2. Sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS) livelli I-III

Criteri di esclusione:

  1. Bambini con altre disabilità dello sviluppo come autismo, disturbi dello sviluppo della coordinazione, ecc.
  2. Bambini con deficit cognitivi o problemi di comunicazione
  3. Bambini con disturbi dell'equilibrio come disturbi vestibolari, tumori della fossa posteriore ecc.
  4. Bambini con disfunzioni cardiorespiratorie note
  5. Bambini che stanno ricevendo altre terapie aggiuntive come TMS, tDCS, stimolazione del nervo vagale
  6. Presenza di condizioni degli arti inferiori, lesioni o interventi chirurgici che potrebbero compromettere il condizionamento e l'allenamento
  7. Bambini con anemia falciforme

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizionamento ischemico dell'arto remoto (RLIC)

La RLIC si ottiene gonfiando il bracciale della pressione sanguigna ad almeno 20 mmHg sopra la pressione sanguigna sistolica a 200 mmHg sulla coscia più coinvolta. RLIC prevede 5 cicli di 5 minuti di gonfiaggio del bracciale per la pressione sanguigna seguiti da 5 minuti alternati di sgonfiaggio del bracciale e richiede 45 minuti. RLIC viene eseguito nelle visite 1-14.

Interventi:

  • Comportamentale: RLIC
  • Comportamentale: Allenamento della forza muscolare
  • Comportamentale: Allenamento dell'equilibrio
  • Comportamentale: allenamento su tapis roulant
Comportamentale: RLIC
Vedere le descrizioni sotto le descrizioni del braccio/gruppo. RLIC viene consegnato per 14 visite. Le visite 1-3 si svolgono in giorni lavorativi consecutivi e le visite 4-14 si verificano in giorni feriali alternati.
Altri nomi:
  • Condizionamento ischemico degli arti remoti
Comportamentale: Allenamento della forza muscolare
Tutti i partecipanti si sottopongono all'allenamento di potenza dei muscoli quadricipiti utilizzando leg press unilaterali e bilaterali (Total Gym GTS, San Diego, CA), 3 volte a settimana per 4 settimane consecutive (12 sessioni). L'allenamento di potenza seguirà le linee guida standard dell'American College of Sports Medicine per frequenza, intensità, progressione ecc. L'allenamento di potenza è fornito alle visite 3-14.
Altri nomi:
  • Allenamento per la forza dei quadricipiti
Comportamentale: Allenamento dell'equilibrio
Tutti i partecipanti si allenano su una tavola di equilibrio, imparando a tenere la tavola a livello con lo stesso peso su ciascuna gamba. I partecipanti eseguono l'attività di equilibrio per 15 prove di 30 secondi al giorno alle visite 3-14.
Altri nomi:
  • Formazione sulla piattaforma di stabilità dinamica
Comportamentale: Allenamento su tapis roulant
Tutti i partecipanti si sottoporranno a un allenamento su tapis roulant a intervalli brevi utilizzando velocità di camminata veloce e autoselezionate.
Altri nomi:
  • Allenamento alla deambulazione
Comparatore fittizio: Finto condizionamento

Il condizionamento fittizio si ottiene gonfiando il bracciale della pressione sanguigna a 25 mmHg sulla coscia più coinvolta. Sham prevede 5 cicli di 5 minuti di gonfiaggio del bracciale per la pressione sanguigna seguiti da 5 minuti alternati di sgonfiaggio del bracciale e richiede 45 minuti. Il condizionamento fittizio viene eseguito nelle visite 1-14.

Interventi:

  • Comportamentale: RLIC
  • Comportamentale: Allenamento della forza muscolare
  • Comportamentale: Allenamento dell'equilibrio
  • Comportamentale: allenamento su tapis roulant
Comportamentale: Allenamento della forza muscolare
Tutti i partecipanti si sottopongono all'allenamento di potenza dei muscoli quadricipiti utilizzando leg press unilaterali e bilaterali (Total Gym GTS, San Diego, CA), 3 volte a settimana per 4 settimane consecutive (12 sessioni). L'allenamento di potenza seguirà le linee guida standard dell'American College of Sports Medicine per frequenza, intensità, progressione ecc. L'allenamento di potenza è fornito alle visite 3-14.
Altri nomi:
  • Allenamento per la forza dei quadricipiti
Comportamentale: Allenamento dell'equilibrio
Tutti i partecipanti si allenano su una tavola di equilibrio, imparando a tenere la tavola a livello con lo stesso peso su ciascuna gamba. I partecipanti eseguono l'attività di equilibrio per 15 prove di 30 secondi al giorno alle visite 3-14.
Altri nomi:
  • Formazione sulla piattaforma di stabilità dinamica
Comportamentale: Allenamento su tapis roulant
Tutti i partecipanti si sottoporranno a un allenamento su tapis roulant a intervalli brevi utilizzando velocità di camminata veloce e autoselezionate.
Altri nomi:
  • Allenamento alla deambulazione
Comportamentale: Finto condizionamento
Vedere le descrizioni sotto le descrizioni del braccio/gruppo. Il condizionamento fittizio viene somministrato per 14 visite. Le visite 1-3 si svolgono in giorni lavorativi consecutivi e le visite 4-14 si verificano in giorni feriali alternati.
Altri nomi:
  • Falso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della potenza massima di estensione del ginocchio
Lasso di tempo: Pre-intervento a 1 mese di follow-up post-intervento
La potenza è definita come la capacità di esercitare una forza massima in un breve lasso di tempo (velocità) durante l'esecuzione dell'estensione del ginocchio. La potenza del quadricipite bilaterale sarà misurata utilizzando il dispositivo di test isocinetico Humac Norm (Computer Sports Medicine Inc, Stoughton, MA).
Pre-intervento a 1 mese di follow-up post-intervento
Modifica del punteggio di equilibrio
Lasso di tempo: Pre-intervento a 1 mese di follow-up post-intervento
La quantità media di tempo in secondi in cui un partecipante mantiene la piattaforma di stabilità entro ±5° dalla posizione orizzontale durante 15 prove di 30 secondi ciascuna. Il punteggio totale sarà compreso tra 0 e 30 secondi. Un punteggio di equilibrio più alto indica migliori prestazioni di equilibrio.
Pre-intervento a 1 mese di follow-up post-intervento
Modifica della velocità di camminata
Lasso di tempo: Pre-intervento a 1 mese di follow-up post-intervento
Le velocità autoselezionate e di camminata veloce saranno misurate utilizzando il test del cammino di 10 metri.
Pre-intervento a 1 mese di follow-up post-intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettromiografia del quadricipite
Lasso di tempo: Pre-intervento a 1 mese di follow-up post-intervento
Durante l'esecuzione del test di potenza isocinetica, i dati dell'elettromiografia (EMG) verranno registrati simultaneamente. I dati EMG saranno utilizzati per quantificare l'ampiezza elettrica del muscolo quadricipite.
Pre-intervento a 1 mese di follow-up post-intervento
Analisi dell'andatura
Lasso di tempo: Pre-intervento a 1 mese di follow-up post-intervento
La cinematica e la cinetica del cammino degli arti inferiori saranno misurate utilizzando un sistema di analisi del movimento a 10 telecamere (Qualisys Inc., Göteborg, Svezia). Le variabili cinematiche specifiche sono le coppie articolari dell'anca, del ginocchio e della caviglia. Le variabili cinetiche sono i massimi momenti articolari sul piano sagittale dell'anca, del ginocchio e della caviglia.
Pre-intervento a 1 mese di follow-up post-intervento
Attività degli arti inferiori
Lasso di tempo: Pre-intervento a 1 mese di follow-up post-intervento
L'attività degli arti inferiori sarà misurata utilizzando accelerometri (Actigraphs) indossati su caviglie bilaterali per 24 ore. La variabile specifica dell'accelerometria sarà il numero di passi.
Pre-intervento a 1 mese di follow-up post-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

East Carolina University

Investigatori

  • Investigatore principale: Swati M Surkar, PT, PhD, Assistant Professor, East Carolina University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-003232

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo il completamento dello studio, tutti i dati dei singoli partecipanti dopo l'anonimizzazione verranno inviati al repository di dati della East Carolina University.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili subito dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta il dottor Surkar

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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