Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iskæmisk konditionering for at forbedre funktionen (I-C-FUN) hos børn med cerebral parese (I-C-FUN)

10. marts 2023 opdateret af: Swati Manoharrao Surkar, East Carolina University

Effekter af iskæmisk konditionering af fjerntliggende lemmer for at forbedre muskelkraft, dynamisk balance og gåpræstation hos børn med cerebral parese

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om iskæmisk konditionering af fjerntliggende lemmer (RLIC) kan øge skeletmuskelkraften, forbedre indlæring af motoriske (dynamiske balance) opgaver og forbedre gangpræstationer hos børn med cerebral parese (CP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Iskæmisk konditionering er et fænomen, hvor et organ udsat for en kontrolleret, kortvarig, lokal, subletal iskæmi beskytter mod efterfølgende iskæmi. Fjern iskæmisk konditionering er en anden mere praktisk tilgang, hvor forbigående iskæmi og reperfusion påført et fjerntliggende organ eller væv, beskytter andre organer eller væv mod yderligere episoder med dødelig iskæmi/reperfusionsskade. Remote limb iskæmisk konditionering (RLIC) er en klinisk gennemførlig måde at udføre fjern iskæmisk konditionering, hvor skiftende, kortvarig iskæmi og reperfusion leveres med cyklisk oppustning og deflation af en blodtryksmanchet på armen eller benet.

Det overordnede mål med denne forskning er at bruge iskæmisk konditionering til at forbedre muskelkraft, motorisk hældning og mobilitet hos børn med CP. Vores tidligere arbejde viste, at når det blev parret med styrketræning, forbedrede RLIC muskelstyrke og aktivering hos raske, unge voksne og motorisk læring hos raske ældre voksne. Den nuværende undersøgelse udvider dette arbejde for at afgøre, om RLIC forbedrer muskelkraft, dynamisk balance og gangpræstation hos børn med CP. Dette fase II studie vil give den nødvendige information til at designe og udføre efterfølgende randomiserede kontrollerede forsøg med børn med CP samt andre neurologiske tilstande.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn diagnosticeret med unilateral eller diplegi cerebral parese (CP)
  2. Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveauer I-III

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn med andre udviklingshæmninger som autisme, udviklingskoordinationsforstyrrelser mv.
  2. Børn med kognitive mangler eller kommunikationsproblemer
  3. Børn med balanceforstyrrelser som vestibulære lidelser, posterior fossa tumorer mm.
  4. Børn med kendte kardiorespiratoriske dysfunktioner
  5. Børn, der modtager andre supplerende terapier såsom TMS, tDCS, vagusnervestimulering
  6. Tilstedeværelse af underekstremitetstilstand, skade eller operation, som kan kompromittere konditionering og træning
  7. Børn med seglcellesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Remote Limb Ischemic Conditioning (RLIC)

RLIC opnås via blodtryksmanchetten oppumpning til mindst 20 mmHg over systolisk blodtryk til 200 mmHg på det mere involverede lår. RLIC involverer 5 cyklusser af 5 minutters blodtryksmanchetoppumpning efterfulgt af skiftevis 5 minutters manchettømning og kræver 45 minutter. RLIC udføres på besøg 1-14.

Interventioner:

  • Adfærdsmæssig: RLIC
  • Adfærdsmæssig: Muskelkrafttræning
  • Adfærdsmæssig: Balancetræning
  • Adfærdsmæssig: Løbebåndstræning
Adfærdsmæssigt: RLIC
Se beskrivelser under arm/gruppebeskrivelser. RLIC leveres til 14 besøg. Besøg 1-3 finder sted på sammenhængende arbejdsdage og besøg 4-14 finder sted på skiftende hverdage.
Andre navne:
  • Iskæmisk fjernbehandling af lemmer
Adfærdsmæssigt: Muskelkraft træning
Alle deltagere gennemgår styrketræning af quadriceps-musklerne ved hjælp af unilaterale og bilaterale benpres (Total Gym GTS, San Diego, CA), 3 gange om ugen i 4 på hinanden følgende uger (12 sessioner). Krafttræning vil følge standard American College of Sports Medicine retningslinjer for frekvens, intensitet, progression osv. Krafttræning gives ved besøg 3-14.
Andre navne:
  • Quadriceps styrketræning
Adfærdsmæssigt: Balancetræning
Alle deltagere gennemgår træning på et balancebræt, hvor de lærer at holde brættet i niveau med lige stor vægt på hvert ben. Deltagerne udfører balanceopgaven i 15, 30 sekunders forsøg om dagen ved besøg 3-14.
Andre navne:
  • Dynamisk stabilitetsplatform træning
Adfærdsmæssigt: Træning af løbebånd
Alle deltagere vil gennemgå løbebåndstræning med kort burst interval ved hjælp af selvvalgte og hurtige ganghastigheder.
Andre navne:
  • Gangtræning
Sham-komparator: Sham Conditioning

Sham-konditionering opnås via blodtryksmanchetten oppumpning til 25 mmHg på det mere involverede lår. Sham involverer 5 cyklusser af 5 minutters oppustning af blodtryksmanchetten efterfulgt af skiftevis 5 minutters tømning af manchetten og kræver 45 minutter. Skumkonditionering udføres på besøg 1-14.

Interventioner:

  • Adfærdsmæssig: RLIC
  • Adfærdsmæssig: Muskelkrafttræning
  • Adfærdsmæssig: Balancetræning
  • Adfærdsmæssig: Løbebåndstræning
Adfærdsmæssigt: Muskelkraft træning
Alle deltagere gennemgår styrketræning af quadriceps-musklerne ved hjælp af unilaterale og bilaterale benpres (Total Gym GTS, San Diego, CA), 3 gange om ugen i 4 på hinanden følgende uger (12 sessioner). Krafttræning vil følge standard American College of Sports Medicine retningslinjer for frekvens, intensitet, progression osv. Krafttræning gives ved besøg 3-14.
Andre navne:
  • Quadriceps styrketræning
Adfærdsmæssigt: Balancetræning
Alle deltagere gennemgår træning på et balancebræt, hvor de lærer at holde brættet i niveau med lige stor vægt på hvert ben. Deltagerne udfører balanceopgaven i 15, 30 sekunders forsøg om dagen ved besøg 3-14.
Andre navne:
  • Dynamisk stabilitetsplatform træning
Adfærdsmæssigt: Træning af løbebånd
Alle deltagere vil gennemgå løbebåndstræning med kort burst interval ved hjælp af selvvalgte og hurtige ganghastigheder.
Andre navne:
  • Gangtræning
Adfærdsmæssigt: Sham Conditioning
Se beskrivelser under arm/gruppebeskrivelser. Sham conditioning leveres til 14 besøg. Besøg 1-3 finder sted på sammenhængende arbejdsdage og besøg 4-14 finder sted på skiftende hverdage.
Andre navne:
  • Falsk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Peak knæ forlængelseskraft
Tidsramme: Pre-intervention til 1 måned post-intervention opfølgning
Kraft er defineret som evnen til at udøve en maksimal kraft på kort tid (hastighed), mens du udfører knæforlængelse. Bilateral quadriceps-effekt vil blive målt ved hjælp af Humac Norm isokinetisk testanordning (Computer Sports Medicine Inc, Stoughton, MA).
Pre-intervention til 1 måned post-intervention opfølgning
Ændring i balancescore
Tidsramme: Pre-intervention til 1 måned post-intervention opfølgning
Den gennemsnitlige tid i sekunder, som en deltager opretholder stabilitetsplatformen inden for ±5° fra vandret position under 15 forsøg á 30 sekunder hver. Den samlede score vil ligge mellem 0-30 sekunder. Højere balancescore indikerer bedre balancepræstation.
Pre-intervention til 1 måned post-intervention opfølgning
Ændring i ganghastighed
Tidsramme: Pre-intervention til 1 måned post-intervention opfølgning
Selvvalgte og hurtige ganghastigheder vil blive målt ved hjælp af 10 meter gangtest.
Pre-intervention til 1 måned post-intervention opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quadriceps elektromyografi
Tidsramme: Pre-intervention til 1 måned post-intervention opfølgning
Under udførelsen af ​​den isokinetiske effekttestning vil elektromyografidataene (EMG) blive registreret samtidigt. EMG-dataene vil blive brugt til at kvantificere den elektriske amplitude af quadriceps-muskel.
Pre-intervention til 1 måned post-intervention opfølgning
Ganganalyse
Tidsramme: Pre-intervention til 1 måned post-intervention opfølgning
Underekstremitets gangkinematik og kinetik vil blive målt ved hjælp af et bevægelsesanalysesystem med 10 kameraer (Qualisys Inc., Gøteborg, Sverige). Specifikke kinematiske variabler er hofte-, knæ- og ankelledsmomenter. Kinetiske variabler er maksimale hofte-, knæ- og ankelledsmomenter i sagittalplanet.
Pre-intervention til 1 måned post-intervention opfølgning
Aktivitet i underekstremiteterne
Tidsramme: Pre-intervention til 1 måned post-intervention opfølgning
Underekstremitetsaktivitet vil blive målt ved hjælp af accelerometre (Actigraphs) båret på bilaterale ankler i 24 timer. Specifik accelerometri variabel vil være antallet af trin.
Pre-intervention til 1 måned post-intervention opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

East Carolina University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Swati M Surkar, PT, PhD, Assistant Professor, East Carolina University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-003232

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter afslutning af undersøgelsen vil alle de individuelle deltagerdata efter afidentifikation blive indsendt til East Carolina Universitys datalager.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige kort efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Dr. Surkar

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med RLIC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner