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实时检测高危局部晚期头颈部鳞状细胞癌中的 ctDNA 和/或 HPV DNA

2026年6月9日更新者：University Health Network, Toronto

实时检测高危局部晚期头颈鳞状细胞癌 (LA-HNSCC) 中的 ctDNA 和/或 HPV DNA：经前（高危 LA-HNSCC 中的分子残留疾病拦截）研究。

这项研究将包括患有口腔、口咽、下咽或喉部的高风险局部晚期头颈部鳞状细胞癌 (LA-HNSCC) 的患者，以及开始接受标准根治性治疗的患者。将包括 III 期 HPV 阳性和 III 期 HPV 阴性的患者。在本研究中，我们旨在评估在高危 LA-HNSCC 中实时检测 ctDNA 和/或 HPV DNA 的可行性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

详细说明

PRE-MERIDIAN 旨在研究高危 LA-HNSCC 患者经过标准治疗后 ctDNA 和 HPV DNA 的动力学。这是一项重要的研究，旨在了解它们在检测 MRD 中的作用，并确定 ctDNA 和 HPV DNA 定量的最佳时机，以用于未来的免疫治疗研究。

我们假设标准治疗后血浆中的 HPV DNA（HPV+）+/- ctDNA 检测可作为高危 LA-HNSCC 患者的 MRD 进行量化和监测。我们进一步假设在标准治疗后检测高危 LA-HNSCC 的 MRD 可能预测复发。最后，我们假设一些 LA-HNSCC 患者治疗结束后 ctDNA 清除时间将超过 4-6 周，因此 MRD 可能在标准治疗结束后 8-10 周进一步测试

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Ontario
  - Toronto、Ontario、加拿大、L1M2J2
    - Princess Margaret Cancer Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

诊断为口腔、口咽、下咽或喉部高危局部晚期头颈部鳞状细胞癌 (LA-HNSCC) 的患者，以及开始接受标准根治性治疗的患者。

描述

纳入标准：

经组织学或细胞学证实的口腔、口咽、下咽或喉部的 LA-HNSCC。
III 期 HPV 阳性或 III-IV 期 HPV 阴性。
肿瘤样本的可用性
适合标准根治性治疗的患者定义为：
手术后放疗 +/- 化疗或
明确放疗或
明确的放化疗。

排除标准：

早期 HNSCC（I 和 II）
远处转移性头颈部鳞癌

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
经前组织学或细胞学诊断为口腔、口咽、下咽和喉部 LA-HNSCC 的患者（III 期 HPV 阳性或 III-IV 期 HPV 阴性）。适合接受标准根治性治疗的患者，例如手术后放疗 +/- 化疗，或根治性放疗，或根治性放化疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
实时成功检测 ctDNA 和/或 HPV DNA 的高风险 LA-HNSCC 患者数量大体时间：通过学习完成，最长 2 年	ctDNA 将通过深度测序 (CAPP-Seq)、个性化定制 NGS 分析或类似方法使用癌症个性化分析进行检测。将使用数字 PCR (dPCR) 测量本研究中包括的 HPV+ LA-HNSCC 患者的所有血浆样本中的 HPV DNA。	通过学习完成，最长 2 年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
标准治疗后 ctDNA +/- HPV DNA 的存在与较短的无复发生存期 (RFS) 的相关性，通过比较基线 ctDNA +/- HPV DNA 检测与复发时间进行评估大体时间：通过学习完成，最长 2 年	ctDNA 将通过深度测序 (CAPP-Seq)、个性化定制 NGS 分析或类似方法使用癌症个性化分析进行检测。将使用数字 PCR (dPCR) 测量本研究中包括的 HPV+ LA-HNSCC 患者的所有血浆样本中的 HPV DNA。	通过学习完成，最长 2 年
在标准确定性治疗结束后和复发时，ctDNA 和/或 HPV DNA 的动力学随时间的变化，通过连续时间点的 ctDNA/HPV DNA 分析评估。大体时间：通过学习完成，最长 2 年	提供关于 ctDNA 和 HPV DNA 在标准治疗后检测高危 LA-HNSCC 患者 MRD 的作用的初步数据。	通过学习完成，最长 2 年
通过比较 4-6 周和 8-10 周时量化的 ctDNA +/- HPV DNA 评估，选择 HNSCC 标准根治性治疗后检测 MRD 的最佳时间点。大体时间：通过学习完成，最长 2 年	提供关于 ctDNA 和 HPV DNA 在标准治疗后检测高危 LA-HNSCC 患者 MRD 的作用的初步数据。	通过学习完成，最长 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Health Network, Toronto

合作者

Princess Margaret Hospital, Canada

调查人员

首席研究员：Lillian Siu、Princess Margaret Cancer Centre
首席研究员：Scott Bratman、Princess Margaret Cancer Centre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月15日

初级完成 (实际的)

2023年3月31日

研究完成 (估计的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月18日

首次发布 (实际的)

2020年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月9日

最后验证

2026年6月1日