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고위험 국소 진행성 두경부 편평 세포 암종에서 ctDNA 및/또는 HPV DNA의 실시간 검출

2026년 6월 9일 업데이트: University Health Network, Toronto

고위험 국소 진행성 두경부 편평 세포 암종(LA-HNSCC)에서 ctDNA 및/또는 HPV DNA의 실시간 검출: Pre-MERIDIAN(고위험 LA-HNSCC의 분자 잔류 질병 차단) 연구.

이 연구 연구에는 구강, 구인두, 하인두 또는 후두의 고위험 국소 진행성 두경부 편평 세포 암종(LA-HNSCC) 환자와 표준 최종 치료를 시작하는 환자가 포함됩니다. III기 HPV ​​양성 환자와 III기 HPV ​​음성 환자가 모두 포함됩니다. 이 연구에서는 고위험 LA-HNSCC에서 실시간으로 ctDNA 및/또는 HPV DNA 검출의 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

PRE-MERIDIAN은 고위험 LA-HNSCC 환자에서 표준 치료 후 ctDNA 및 HPV DNA의 동역학을 연구하는 것을 목표로 합니다. 이것은 MRD 검출에서의 역할을 이해하고 면역 요법의 향후 연구를 위한 ctDNA 및 HPV DNA 정량화를 위한 최적의 시기를 결정하는 중요한 연구입니다.

우리는 표준 요법 후 HPV DNA(HPV+에서) +/- ctDNA 검출이 고위험 LA-HNSCC 환자에서 MRD로 정량화되고 모니터링될 수 있다고 가정합니다. 우리는 또한 표준 요법 후 고위험 LA-HNSCC에서 MRD의 검출이 재발을 예측할 수 있다는 가설을 세웁니다. 마지막으로, 일부 LA-HNSCC 환자에서 ctDNA 제거 시간이 치료 종료 후 4-6주보다 길어질 것이라는 가설을 세웠으므로 표준 치료 종료 후 8-10주에 MRD를 추가로 테스트할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

35

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, L1M2J2
        • Princess Margaret Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

구강, 구인두, 하인두 또는 후두의 고위험 국소 진행성 두경부 편평 세포 암종(LA-HNSCC) 진단을 받은 환자 및 표준 최종 치료를 시작하는 환자.

설명

포함 기준:

  • 구강, 구인두, 하인두 또는 후두의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 LA-HNSCC.
  • III기 HPV ​​양성 또는 III-IV기 HPV ​​음성.
  • 종양 샘플의 가용성
  • 다음과 같이 정의된 표준 최종 치료 대상 환자:
  • 수술 후 방사선 요법 +/- 화학 요법 또는
  • 확실한 방사선 요법 또는
  • 확실한 화학 방사선 요법.

제외 기준:

  • 초기 HNSCC(I 및 II)
  • 원격 전이성 HNSCC

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
프리 자오선
구강, 구인두, 하인두 및 후두의 LA-HNSCC의 조직학적 또는 세포학적 진단을 받은 환자(3기 HPV ​​양성 또는 III-IV기 HPV ​​음성). 수술 후 방사선 요법 +/- 화학 요법 또는 확정 방사선 요법 또는 확정 화학방사선 요법과 같은 표준 확정 치료 대상자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CtDNA 및/또는 HPV DNA를 실시간으로 성공적으로 검출한 고위험 LA-HNSCC 환자 수
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년
ctDNA는 심층 시퀀싱(CAPP-Seq)에 의한 암 개인화 프로파일링, 맞춤형 맞춤형 NGS 분석 또는 유사한 접근 방식을 사용하여 검출됩니다. HPV DNA는 이 연구에 포함된 HPV+ LA-HNSCC 환자의 모든 혈장 샘플에서 디지털 PCR(dPCR)을 사용하여 측정됩니다.
연구 완료를 통해 최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 ctDNA +/- HPV DNA 검출과 재발까지의 시간의 비교에 의해 평가된 바와 같이, 더 짧은 무재발 생존(RFS)을 갖는 표준 치료 후 ctDNA +/- HPV DNA의 존재 상관관계
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년
ctDNA는 심층 시퀀싱(CAPP-Seq)에 의한 암 개인화 프로파일링, 맞춤형 맞춤형 NGS 분석 또는 유사한 접근 방식을 사용하여 검출됩니다. HPV DNA는 이 연구에 포함된 HPV+ LA-HNSCC 환자의 모든 혈장 샘플에서 디지털 PCR(dPCR)을 사용하여 측정됩니다.
연구 완료를 통해 최대 2년
순차적인 시점에서 ctDNA/HPV DNA 분석에 의해 평가된 바와 같이 표준 최종 치료 종료 후 및 재발 시 시간 경과에 따른 ctDNA 및/또는 HPV DNA의 동역학 변화.
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년
표준 치료 후 고위험 LA-HNSCC 환자에서 MRD 검출에 대한 ctDNA 및 HPV DNA의 역할에 대한 예비 데이터를 제공합니다.
연구 완료를 통해 최대 2년
4-6주 대 8-10주에서 정량화된 ctDNA +/- HPV DNA의 비교에 의해 평가된 바와 같이, HNSCC에서 표준 확정 요법 후 MRD를 검출하기 위한 최상의 시점 선택.
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년
표준 치료 후 고위험 LA-HNSCC 환자에서 MRD 검출에 대한 ctDNA 및 HPV DNA의 역할에 대한 예비 데이터를 제공합니다.
연구 완료를 통해 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

협력자

Princess Margaret Hospital, Canada

수사관

  • 수석 연구원: Lillian Siu, Princess Margaret Cancer Centre
  • 수석 연구원: Scott Bratman, Princess Margaret Cancer Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRE-MERIDIAN
  • 20-5804 (기타 식별자: CAPCR ID)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

연령, 부분 생년월일(년, 월), 성별, 암 유형, 테스트된 샘플과 관련된 병리 정보 및 생존과 같이 환자를 개인으로 식별하지 않는 제한된 임상 정보와 함께 표적 유전자 시퀀싱 결과 공동 연구자와 시간을 공유할 수 있습니다.

이 연구의 데이터는 공개 액세스 또는 제어 액세스의 두 가지 유형의 데이터베이스를 통해 공유할 수 있습니다. 공개 액세스 데이터베이스는 공개적으로 액세스할 수 있으며 제한된 임상 정보 및 샘플 분석을 포함합니다. 제어된 액세스 데이터베이스에는 관련 과거 병력, 이전 및 진행 중인 암 치료 결과, 샘플 분석과 같은 보다 자세한 임상 정보가 포함되어 있지만 데이터 사용 방법을 정의하는 계약에 서명한 연구자만 액세스할 수 있습니다. 모든 데이터에서 모든 개인 식별 정보가 제거됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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