このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

高リスクの局所進行性頭頸部扁平上皮癌におけるctDNAおよび/またはHPV DNAのリアルタイム検出

2026年6月9日更新者：University Health Network, Toronto

高リスク局所進行性頭頸部扁平上皮癌 (LA-HNSCC) における ctDNA および/または HPV DNA のリアルタイム検出: Pre-MERIDIAN (高リスク LA-HNSCC における分子残存疾患阻止) 研究。

この研究には、口腔、中咽頭、下咽頭、または喉頭の高リスク局所進行性頭頸部扁平上皮癌（LA-HNSCC）を有する患者と、標準的な根治的治療を開始している患者が含まれる。ステージ III の HPV 陽性とステージ III の HPV 陰性の両方の患者が含まれます。この研究では、高リスク LA-HNSCC における ctDNA および/または HPV DNA のリアルタイム検出の実現可能性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

PRE-MERIDIAN は、高リスク LA-HNSCC 患者における標準治療後の ctDNA および HPV DNA の動態を研究することを目的としています。これは、MRDの検出におけるそれらの役割を理解し、免疫療法における将来の研究のためにctDNAおよびHPV DNAの定量化の最適なタイミングを決定するための重要な研究です。

我々は、標準治療後の血漿中の HPV DNA (HPV+ 内) +/- ctDNA 検出が高リスク LA-HNSCC 患者の MRD として定量化およびモニタリングできる可能性があると仮説を立てています。我々はさらに、標準治療後の高リスクLA-HNSCCにおけるMRDの検出が再発を予測する可能性があるという仮説を立てた。最後に、一部の LA-HNSCC 患者では、ctDNA のクリアランスまでの時間が治療終了後 4 ～ 6 週間より長くなるため、標準治療終了後 8 ～ 10 週間後に MRD をさらに検査する可能性があるという仮説を立てています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

カナダ
- Ontario
  - Toronto、Ontario、カナダ、L1M2J2
    - Princess Margaret Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

口腔、中咽頭、下咽頭、または喉頭の高リスク局所進行性頭頸部扁平上皮癌（LA-HNSCC）と診断された患者、および標準的な根治的治療を開始している患者。

説明

包含基準:

組織学的または細胞学的に口腔、中咽頭、下咽頭、または喉頭のLA-HNSCCが確認された。
ステージ III HPV 陽性、またはステージ III-IV の HPV 陰性。
腫瘍サンプルの入手可能性
標準的な根治的治療の候補となる患者は、次のように定義されます。
手術後に放射線療法+/-化学療法または
確実な放射線療法または
確実な化学放射線療法。

除外基準:

初期段階の HNSCC (I および II)
遠隔転移性HNSCC

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
プリ・メリディアン口腔、中咽頭、下咽頭、および喉頭のLA-HNSCCの組織学的または細胞学的診断を受けた患者（ステージIII HPV陽性またはステージIII-IV HPV陰性）。手術後の放射線療法 +/- 化学療法、または明確な放射線療法、または明確な化学放射線療法などの標準的な根治的治療の候補である患者。

グループ/コホート

プリ・メリディアン

口腔、中咽頭、下咽頭、および喉頭のLA-HNSCCの組織学的または細胞学的診断を受けた患者（ステージIII HPV陽性またはステージIII-IV HPV陰性）。手術後の放射線療法 +/- 化学療法、または明確な放射線療法、または明確な化学放射線療法などの標準的な根治的治療の候補である患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
リアルタイムでのctDNAおよび/またはHPV DNAの検出に成功した高リスクLA-HNSCC患者の数時間枠：学習完了まで、最長2年間	ctDNA は、ディープシーケンシングによるがん個別プロファイリング (CAPP-Seq)、個別オーダーメイドの NGS アッセイ、または同様のアプローチを使用して検出されます。この研究に含まれる HPV+ LA-HNSCC 患者からのすべての血漿サンプルにおいて、デジタル PCR (dPCR) を使用して HPV DNA が測定されます。	学習完了まで、最長2年間

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ベースラインの ctDNA +/- HPV DNA 検出と再発までの時間の比較によって評価される、標準治療後の ctDNA +/- HPV DNA の存在と短い無再発生存期間 (RFS) の相関関係時間枠：学習完了まで、最長2年間	ctDNA は、ディープシーケンシングによるがん個別プロファイリング (CAPP-Seq)、個別オーダーメイドの NGS アッセイ、または同様のアプローチを使用して検出されます。この研究に含まれる HPV+ LA-HNSCC 患者からのすべての血漿サンプルにおいて、デジタル PCR (dPCR) を使用して HPV DNA が測定されます。	学習完了まで、最長2年間
連続した時点でのctDNA/HPV DNA分析によって評価した、標準的な根治的治療終了後および再発時のctDNAおよび/またはHPV DNAの動態の経時的変化。時間枠：学習完了まで、最長2年間	標準治療後の高リスクLA-HNSCC患者におけるMRDの検出におけるctDNAおよびHPV DNAの役割に関する予備データを提供する。	学習完了まで、最長2年間
HNSCC における標準的な根治的治療後の MRD を検出する最適な時点の選択 (4 ～ 6 週間と 8 ～ 10 週間での定量化された ctDNA +/- HPV DNA の比較によって評価)。時間枠：学習完了まで、最長2年間	標準治療後の高リスクLA-HNSCC患者におけるMRDの検出におけるctDNAおよびHPV DNAの役割に関する予備データを提供する。	学習完了まで、最長2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Health Network, Toronto

協力者

Princess Margaret Hospital, Canada

捜査官

主任研究者：Lillian Siu、Princess Margaret Cancer Centre
主任研究者：Scott Bratman、Princess Margaret Cancer Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月15日

一次修了 (実際)

2023年3月31日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月18日

最初の投稿 (実際)

2020年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月9日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

PRE-MERIDIAN
20-5804 (その他の識別子：CAPCR ID)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

対象となる遺伝子配列の結果と、年齢、生年月日の一部（年、月）、性別、がんの種類、検査サンプルに関連する病理情報、生存率など、患者を個人として特定しない限られた臨床情報共同研究者と時間を共有する場合があります。

この研究のデータは、オープンアクセスまたは制御アクセスの 2 種類のデータベースを通じて共有できます。オープンアクセスデータベースは公的にアクセス可能であり、限られた臨床情報とサンプルの分析が含まれています。アクセス制御されたデータベースには、関連する過去の病歴や以前および進行中のがん治療の結果、サンプルの分析など、より詳細な臨床情報が含まれていますが、データの使用方法を定義する契約に署名した研究者のみがアクセスできます。すべてのデータから、個人を特定する情報がすべて削除されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

癌の臨床試験

Novartis Pharmaceuticals

終了しました

進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究

メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫

アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
Jonsson Comprehensive Cancer Center
National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics

積極的、募集していない

切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112

平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件

アメリカ