A ctDNS és/vagy HPV DNS valós idejű kimutatása magas kockázatú, lokálisan előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinómában
A ctDNS és/vagy HPV DNS valós idejű kimutatása magas kockázatú, lokálisan előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (LA-HNSCC): A Pre-MERIDIAN (Molecular Residual Disease Interception in High-risk LA-HNSCC) tanulmány.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A PRE-MERIDIAN célja, hogy tanulmányozza a ctDNS és a HPV DNS kinetikáját standard kezelés után magas kockázatú LA-HNSCC betegekben. Ez egy fontos tanulmány az MRD kimutatásában betöltött szerepük megértéséhez és a ctDNS és a HPV DNS kvantifikálásának optimális időzítésének meghatározásához az immunterápiás jövőbeni vizsgálatokhoz.
Feltételezzük, hogy a HPV DNS (HPV+-ban) +/- ctDNS kimutatása a plazmában standard terápia után számszerűsíthető és MRD-ként monitorozható magas kockázatú LA-HNSCC betegekben. Feltételezzük továbbá, hogy az MRD kimutatása magas kockázatú LA-HNSCC-ben standard terápia után megjósolhatja a kiújulást. Végül feltételezzük, hogy egyes LA-HNSCC-betegeknél a ctDNS kiürüléséig eltelt idő hosszabb lesz, mint 4-6 hét a kezelés befejezése után, ezért az MRD-t a standard terápia befejezése után 8-10 héttel tovább lehet vizsgálni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, L1M2J2
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt LA-HNSCC a szájüregben, oropharynxben, hypopharynxben vagy gégeben.
- Stage III HPV pozitív vagy Stage III-IV HPV negatív.
- A daganatminta elérhetősége
- Azok a betegek, akik jelöltek a standard végleges kezelésre, az alábbiak szerint:
- Műtét, majd sugárterápia +/- kemoterápia VAGY
- Határozott sugárterápia VAGY
- Határozott kemoradioterápia.
Kizárási kritériumok:
- Korai stádiumú HNSCC (I és II)
- Távoli metasztatikus HNSCC
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
PRE-MERIDIÁN
Olyan betegek, akiknek szövettani vagy citológiai diagnózisa LA-HNSCC a szájüregben, a szájgaratban, a hypopharynxben és a gégeben (III. stádiumú HPV pozitív vagy III-IV. stádiumú HPV negatív).
Olyan betegek, akiknél szokásos végleges kezelésre, például műtétre, majd sugárkezelésre +/- kemoterápiára, vagy határozott sugárkezelésre vagy határozott kemoradioterápiára van szükség.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon magas kockázatú LA-HNSCC betegek száma, akiknél a ctDNS és/vagy a HPV DNS valós időben sikeresen kimutatható
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 2 évig
|
A ctDNS-t a Cancer Personalized Profiling by Deep Sequencing (CAPP-Seq), egy személyre szabott, egyedi NGS-vizsgálat vagy hasonló megközelítés segítségével lehet kimutatni.
A HPV DNS-t digitális PCR-rel (dPCR) fogják mérni a vizsgálatban részt vevő HPV+ LA-HNSCC betegek összes plazmamintájában.
|
A tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ctDNS +/- HPV DNS jelenlétének korrelációja standard kezelés után rövidebb relapszusmentes túléléssel (RFS), a kiindulási ctDNS +/- HPV DNS kimutatásának és a visszaesésig eltelt idő összehasonlításával értékelve
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 2 évig
|
A ctDNS-t a Cancer Personalized Profiling by Deep Sequencing (CAPP-Seq), egy személyre szabott, egyedi NGS-vizsgálat vagy hasonló megközelítés segítségével lehet kimutatni.
A HPV DNS-t digitális PCR-rel (dPCR) fogják mérni a vizsgálatban részt vevő HPV+ LA-HNSCC betegek összes plazmamintájában.
|
A tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 2 évig
|
|
A ctDNS és/vagy a HPV DNS kinetikájának időbeli változása a standard definitív kezelés befejezése után és a kiújuláskor, a ctDNS/HPV DNS-elemzés alapján, egymást követő időpontokban.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 2 évig
|
Előzetes adatok biztosítása a ctDNS és a HPV DNS szerepéről a magas kockázatú LA-HNSCC betegek MRD kimutatásában standard kezelés után.
|
A tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 2 évig
|
|
Az MRD kimutatásának legjobb időpontjának kiválasztása HNSCC-ben a standard definitív terápia után, a kvantifikált ctDNS +/- HPV DNS összehasonlításával 4-6 hét és 8-10 hét között.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 2 évig
|
Előzetes adatok biztosítása a ctDNS és a HPV DNS szerepéről a magas kockázatú LA-HNSCC betegek MRD kimutatásában standard kezelés után.
|
A tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lillian Siu, Princess Margaret Cancer Centre
- Kutatásvezető: Scott Bratman, Princess Margaret Cancer Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRE-MERIDIAN
- 20-5804 (Egyéb azonosító: CAPCR ID)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Célzott génszekvenálási eredmények, valamint korlátozott klinikai információk, amelyek nem azonosítják a pácienst egyénként, például életkor, születési dátum (év, hónap), nem, ráktípus és a vizsgált mintákkal kapcsolatos patológiai információk, valamint a túlélés időt lehet osztani az együttműködő kutatókkal.
A tanulmány adatai kétféle adatbázison keresztül oszthatók meg: nyílt hozzáférésű vagy ellenőrzött hozzáférésű. Egy nyílt hozzáférésű adatbázis nyilvánosan hozzáférhető, és korlátozott mennyiségű klinikai információt és mintaelemzést tartalmaz. Az ellenőrzött hozzáférésű adatbázis részletesebb klinikai információkat tartalmaz, például releváns múltbeli kórtörténetet, korábbi és folyamatban lévő rákkezelések eredményeit, valamint a minták elemzését, de csak azon kutatók számára érhető el, akik megállapodást írnak alá az adatok felhasználásának módjáról. Minden adattól megfosztunk minden személyes azonosító adatot.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .