Realtime detectie van ctDNA en/of HPV-DNA bij hoog-risico lokaal geavanceerd hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom
Realtime detectie van ctDNA en/of HPV-DNA bij hoogrisico lokaal gevorderd hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (LA-HNSCC): de Pre-MERIDIAN-studie (Molecular Residual Disease Interception in High-risk LA-HNSCC).
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
PRE-MERIDIAN heeft tot doel de kinetiek van ctDNA en HPV DNA te bestuderen na standaardbehandeling bij LA-HNSCC-patiënten met een hoog risico. Dit is een belangrijke studie om hun rol bij het detecteren van MRD te begrijpen en om de optimale timing voor ctDNA- en HPV-DNA-kwantificering te bepalen voor toekomstige studies in immunotherapie.
Onze hypothese is dat HPV-DNA (in HPV+) +/- ctDNA-detectie in plasma na standaardtherapie kan worden gekwantificeerd en gevolgd als MRD bij LA-HNSCC-patiënten met een hoog risico. We veronderstellen verder dat detectie van MRD in LA-HNSCC met een hoog risico na standaardtherapie herhaling kan voorspellen. Ten slotte veronderstellen we dat de tijd tot klaring van ctDNA langer zal zijn dan 4-6 weken na het einde van de behandeling bij sommige LA-HNSCC-patiënten en dat MRD daarom 8-10 weken na het einde van de standaardtherapie verder kan worden getest.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, L1M2J2
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigd LA-HNSCC van de mondholte, orofarynx, hypofarynx of larynx.
- Stadium III HPV-positief of Stadium III-IV HPV-negatief.
- Beschikbaarheid van tumormonster
- Patiënten die in aanmerking komen voor een standaard definitieve behandeling gedefinieerd als:
- Chirurgie gevolgd door radiotherapie +/- chemotherapie OF
- Definitieve radiotherapie OK
- Duidelijke chemoradiotherapie.
Uitsluitingscriteria:
- HNSCC in een vroeg stadium (I en II)
- Metastatische HNSCC op afstand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
PRE-MERIDIAAN
Patiënten met een histologische of cytologische diagnose van LA-HNSCC van de mondholte, orofarynx, hypofarynx en larynx (stadium III HPV-positief of stadium III-IV HPV-negatief).
Patiënten die in aanmerking komen voor een standaard definitieve behandeling zoals chirurgie gevolgd door radiotherapie +/- chemotherapie, of definitieve radiotherapie, of definitieve chemoradiotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal hoog-risico LA-HNSCC-patiënten met succesvolle real-time detectie van ctDNA en/of HPV-DNA
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 2 jaar
|
ctDNA zal worden gedetecteerd met behulp van Cancer Personalised Profiling by deep Sequencing (CAPP-Seq), een gepersonaliseerde, op maat gemaakte NGS-test of een vergelijkbare aanpak.
HPV-DNA zal worden gemeten met behulp van digitale PCR (dPCR) in alle plasmamonsters van HPV+ LA-HNSCC-patiënten die in dit onderzoek zijn opgenomen.
|
Door afronding van de studie, maximaal 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van aanwezigheid van ctDNA +/- HPV DNA na standaardbehandeling met kortere terugvalvrije overleving (RFS), zoals beoordeeld door vergelijking van baseline ctDNA +/- HPV DNA-detectie met tijd tot terugval
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 2 jaar
|
ctDNA zal worden gedetecteerd met behulp van Cancer Personalised Profiling by deep Sequencing (CAPP-Seq), een gepersonaliseerde, op maat gemaakte NGS-test of een vergelijkbare aanpak.
HPV-DNA zal worden gemeten met behulp van digitale PCR (dPCR) in alle plasmamonsters van HPV+ LA-HNSCC-patiënten die in dit onderzoek zijn opgenomen.
|
Door afronding van de studie, maximaal 2 jaar
|
|
Verandering in de kinetiek van ctDNA en/of HPV DNA in de loop van de tijd na het einde van de definitieve standaardbehandeling en bij recidief, zoals beoordeeld door ctDNA/HPV DNA-analyse op opeenvolgende tijdstippen.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 2 jaar
|
Voorlopige gegevens verstrekken over de rol van ctDNA en HPV-DNA bij het detecteren van MRD bij LA-HNSCC-patiënten met een hoog risico na standaardbehandeling.
|
Door afronding van de studie, maximaal 2 jaar
|
|
Selectie van het beste tijdstip om MRD te detecteren na standaard definitieve therapie bij HNSCC, zoals beoordeeld door vergelijking van gekwantificeerd ctDNA +/- HPV DNA na 4-6 weken versus 8-10 weken.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 2 jaar
|
Voorlopige gegevens verstrekken over de rol van ctDNA en HPV-DNA bij het detecteren van MRD bij LA-HNSCC-patiënten met een hoog risico na standaardbehandeling.
|
Door afronding van de studie, maximaal 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lillian Siu, Princess Margaret Cancer Centre
- Hoofdonderzoeker: Scott Bratman, Princess Margaret Cancer Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRE-MERIDIAN
- 20-5804 (Andere identificatie: CAPCR ID)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gerichte resultaten van gensequencing, samen met beperkte klinische informatie die de patiënt niet identificeert als een individu, zoals leeftijd, gedeeltelijke geboortedatum (jaar, maand), geslacht, kankertype en pathologie-informatie met betrekking tot de geteste monsters en overleving tijd kan worden gedeeld met samenwerkende onderzoekers.
Gegevens uit dit onderzoek kunnen worden gedeeld via twee soorten databases: open toegang of gecontroleerde toegang. Een vrij toegankelijke database is openbaar toegankelijk en bevat beperkte klinische informatie en analyses van monsters. Een database met gecontroleerde toegang bevat meer gedetailleerde klinische informatie, zoals relevante medische geschiedenis uit het verleden en de resultaten van eerdere en lopende kankerbehandelingen, en analyses van monsters, maar is alleen toegankelijk voor onderzoekers die overeenkomsten ondertekenen die bepalen hoe gegevens mogen worden gebruikt. Alle gegevens worden ontdaan van alle persoonlijk identificeerbare informatie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .