Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie w czasie rzeczywistym ctDNA i/lub HPV DNA w miejscowo zaawansowanym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi wysokiego ryzyka

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Wykrywanie w czasie rzeczywistym ctDNA i/lub HPV DNA w miejscowo zaawansowanym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi wysokiego ryzyka (LA-HNSCC): badanie Pre-MERIDIAN (Molecular Residual Disease Interception in high-risk LA-HNSCC).

Badanie to obejmie pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi wysokiego ryzyka (LA-HNSCC) jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego lub krtani oraz pacjentów rozpoczynających standardowe leczenie definitywne. Pacjenci z dodatnim i ujemnym HPV w stadium III HPV zostaną uwzględnieni. W tym badaniu naszym celem jest ocena wykonalności wykrywania DNA ctDNA i / lub HPV w czasie rzeczywistym w LA-HNSCC wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

PRE-MERIDIAN ma na celu zbadanie kinetyki DNA ctDNA i HPV po standardowym leczeniu pacjentów z LA-HNSCC wysokiego ryzyka. Jest to ważne badanie, aby zrozumieć ich rolę w wykrywaniu MRD i określić optymalny czas na oznaczenie ilościowe ctDNA i HPV DNA do przyszłych badań w immunoterapii.

Stawiamy hipotezę, że wykrywanie DNA HPV (w HPV+) +/- ctDNA w osoczu po standardowej terapii może być oznaczane ilościowo i monitorowane jako MRD u pacjentów z LA-HNSCC wysokiego ryzyka. Stawiamy ponadto hipotezę, że wykrycie MRD w LA-HNSCC wysokiego ryzyka po standardowej terapii może przewidywać nawrót. Na koniec stawiamy hipotezę, że czas do usunięcia ctDNA będzie dłuższy niż 4-6 tygodni po zakończeniu leczenia u niektórych pacjentów z LA-HNSCC i dlatego MRD można dalej badać po 8-10 tygodniach od zakończenia standardowej terapii

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, L1M2J2
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi wysokiego ryzyka (LA-HNSCC) jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego lub krtani oraz pacjenci rozpoczynający standardowe leczenie ostateczne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie LA-HNSCC jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego lub krtani.
  • Etap III HPV dodatni lub etap III-IV HPV ujemny.
  • Dostępność próbki guza
  • Pacjenci, którzy są kandydatami do standardowego ostatecznego leczenia zdefiniowanego jako:
  • Operacja, a następnie radioterapia +/- chemioterapia LUB
  • Zdecydowana radioterapia LUB
  • Zdecydowana chemioradioterapia.

Kryteria wyłączenia:

  • HNSCC we wczesnym stadium (I i II)
  • Odległy przerzutowy HNSCC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
PREPOŁUDNIK
Pacjenci z histologicznym lub cytologicznym rozpoznaniem LA-HNSCC jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego i krtani (stadium III HPV dodatnie lub stadium III-IV HPV ujemne). Pacjenci, którzy są kandydatami do standardowego ostatecznego leczenia, takiego jak operacja, po której następuje radioterapia +/- chemioterapia lub określona radioterapia lub określona chemioradioterapia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z LA-HNSCC wysokiego ryzyka, u których udało się wykryć ctDNA i/lub HPV DNA w czasie rzeczywistym
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
ctDNA zostanie wykryte przy użyciu spersonalizowanego profilowania raka poprzez głębokie sekwencjonowanie (CAPP-Seq), spersonalizowanego testu NGS na zamówienie lub podobnego podejścia. DNA HPV zostanie zmierzone przy użyciu cyfrowej reakcji PCR (dPCR) we wszystkich próbkach osocza od pacjentów z HPV+ LA-HNSCC włączonych do tego badania.
Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja obecności DNA ctDNA +/- HPV po standardowym leczeniu z krótszym czasem przeżycia bez nawrotów (RFS), oceniana przez porównanie wyjściowego wykrywania DNA ctDNA +/- HPV z czasem do nawrotu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
ctDNA zostanie wykryte przy użyciu spersonalizowanego profilowania raka poprzez głębokie sekwencjonowanie (CAPP-Seq), spersonalizowanego testu NGS na zamówienie lub podobnego podejścia. DNA HPV zostanie zmierzone przy użyciu cyfrowej reakcji PCR (dPCR) we wszystkich próbkach osocza od pacjentów z HPV+ LA-HNSCC włączonych do tego badania.
Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
Zmiana kinetyki ctDNA i/lub DNA HPV w czasie po zakończeniu standardowego ostatecznego leczenia i przy nawrocie, na podstawie analizy ctDNA/HPV DNA w kolejnych punktach czasowych.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
Przedstawienie wstępnych danych na temat roli ctDNA i HPV DNA w wykrywaniu MRD u pacjentów z LA-HNSCC wysokiego ryzyka po standardowym leczeniu.
Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
Wybór najlepszego punktu czasowego do wykrycia MRD po standardowej ostatecznej terapii w HNSCC, oceniany przez porównanie ilościowego ctDNA +/- HPV DNA w 4-6 tygodniu vs 8-10 tygodni.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
Przedstawienie wstępnych danych na temat roli ctDNA i HPV DNA w wykrywaniu MRD u pacjentów z LA-HNSCC wysokiego ryzyka po standardowym leczeniu.
Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Princess Margaret Hospital, Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Lillian Siu, Princess Margaret Cancer Centre
  • Główny śledczy: Scott Bratman, Princess Margaret Cancer Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRE-MERIDIAN
  • 20-5804 (Inny identyfikator: CAPCR ID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Ukierunkowane wyniki sekwencjonowania genów wraz z ograniczonymi informacjami klinicznymi, które nie identyfikują pacjenta jako jednostki, takimi jak wiek, częściowa data urodzenia (rok, miesiąc), płeć, typ nowotworu i informacje patologiczne związane z testowanymi próbkami oraz przeżycie czas można dzielić ze współpracującymi naukowcami.

Dane z tego badania mogą być udostępniane za pośrednictwem dwóch rodzajów baz danych: o otwartym dostępie lub kontrolowanym dostępie. Baza danych o otwartym dostępie jest publicznie dostępna i zawiera ograniczone informacje kliniczne oraz analizy próbek. Baza danych o kontrolowanym dostępie zawiera bardziej szczegółowe informacje kliniczne, takie jak odpowiednia historia medyczna w przeszłości oraz wyniki wcześniejszych i trwających terapii przeciwnowotworowych, a także analizy próbek, ale jest dostępna tylko dla naukowców, którzy podpiszą umowy określające, w jaki sposób dane mogą być wykorzystywane. Wszystkie dane zostaną usunięte z wszelkich danych osobowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj