Détection en temps réel de l'ADNct et/ou de l'ADN du VPH dans le carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou à haut risque
Détection en temps réel de l'ADNct et/ou de l'ADN du VPH dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé à haut risque (LA-HNSCC) : étude pré-MERIDIAN (interception de la maladie résiduelle moléculaire dans le LA-HNSCC à haut risque).
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
PRE-MERIDIAN vise à étudier la cinétique de l'ADNct et de l'ADN du VPH après un traitement standard chez les patients LA-HNSCC à haut risque. Il s'agit d'une étude importante pour comprendre leur rôle dans la détection des MRD et déterminer le moment optimal pour la quantification de l'ADNct et de l'ADN du VPH pour les futures études en immunothérapie.
Nous émettons l'hypothèse que la détection de l'ADN du VPH (dans le VPH+) +/- ctDNA dans le plasma après un traitement standard peut être quantifiée et surveillée en tant que MRD chez les patients LA-HNSCC à haut risque. Nous émettons en outre l'hypothèse que la détection de MRD dans les LA-HNSCC à haut risque après un traitement standard peut prédire la récidive. Enfin, nous émettons l'hypothèse que le délai d'élimination de l'ADNct sera plus long que 4 à 6 semaines après la fin du traitement chez certains patients LA-HNSCC et que, par conséquent, la MRD pourrait être testée plus avant 8 à 10 semaines après la fin du traitement standard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, L1M2J2
- Princess Margaret Cancer Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- LA-HNSCC confirmée histologiquement ou cytologiquement de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx ou du larynx.
- Stade III HPV positif ou stade III-IV HPV négatif.
- Disponibilité de l'échantillon de tumeur
- Patients candidats à un traitement définitif standard défini comme :
- Chirurgie suivie de radiothérapie +/- chimiothérapie OU
- Radiothérapie définitive OU
- Chimioradiothérapie définitive.
Critère d'exclusion:
- HNSCC de stade précoce (I et II)
- HNSCC métastatique à distance
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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PRE-MERIDIEN
Patients avec un diagnostic histologique ou cytologique de LA-HNSCC de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx et du larynx (PVH de stade III positif ou HPV de stade III-IV négatif).
Patients candidats à un traitement définitif standard tel qu'une chirurgie suivie d'une radiothérapie +/- chimiothérapie, ou d'une radiothérapie définitive, ou d'une chimioradiothérapie définitive.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients LA-HNSCC à haut risque avec une détection réussie de l'ADNct et/ou de l'ADN du VPH en temps réel
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
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L'ADNct sera détecté à l'aide du profilage personnalisé du cancer par séquençage en profondeur (CAPP-Seq), d'un test NGS personnalisé sur mesure ou d'une approche similaire.
L'ADN du VPH sera mesuré par PCR numérique (dPCR) dans tous les échantillons de plasma des patients HPV + LA-HNSCC inclus dans cette étude.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation de la présence de ctDNA +/- HPV DNA après un traitement standard avec une survie sans rechute (RFS) plus courte, telle qu'évaluée par la comparaison de la détection initiale de ctDNA +/- HPV DNA avec le temps avant la rechute
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
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L'ADNct sera détecté à l'aide du profilage personnalisé du cancer par séquençage en profondeur (CAPP-Seq), d'un test NGS personnalisé sur mesure ou d'une approche similaire.
L'ADN du VPH sera mesuré par PCR numérique (dPCR) dans tous les échantillons de plasma des patients HPV + LA-HNSCC inclus dans cette étude.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
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Changement de la cinétique de l'ADNct et/ou de l'ADN du VPH au fil du temps après la fin du traitement définitif standard et lors de la récidive, tel qu'évalué par l'analyse de l'ADN ctDNA/HPV à des moments séquentiels.
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
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Fournir des données préliminaires sur le rôle de l'ADNct et de l'ADN du VPH dans la détection de MRD chez les patients LA-HNSCC à haut risque après un traitement standard.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
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Sélection du meilleur moment pour détecter la MRD après un traitement définitif standard dans le HNSCC, tel qu'évalué par la comparaison de l'ADNct quantifié +/- l'ADN du VPH à 4-6 semaines par rapport à 8-10 semaines.
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
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Fournir des données préliminaires sur le rôle de l'ADNct et de l'ADN du VPH dans la détection de MRD chez les patients LA-HNSCC à haut risque après un traitement standard.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lillian Siu, Princess Margaret Cancer Centre
- Chercheur principal: Scott Bratman, Princess Margaret Cancer Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRE-MERIDIAN
- 20-5804 (Autre identifiant: CAPCR ID)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Résultats de séquençage de gènes ciblés, ainsi que des informations cliniques limitées qui n'identifient pas le patient en tant qu'individu, telles que l'âge, la date de naissance partielle (année, mois), le sexe, le type de cancer et les informations pathologiques liées aux échantillons testés et la survie le temps peut être partagé avec des chercheurs collaborateurs.
Les données de cette étude peuvent être partagées via deux types de bases de données : en libre accès ou en accès contrôlé. Une base de données en libre accès est accessible au public et contient des informations cliniques limitées et des analyses d'échantillons. Une base de données à accès contrôlé contient des informations cliniques plus détaillées, telles que les antécédents médicaux pertinents et les résultats des traitements anticancéreux antérieurs et en cours, ainsi que des analyses d'échantillons, mais n'est accessible qu'aux chercheurs qui signent des accords définissant la manière dont les données peuvent être utilisées. Toutes les données seront dépouillées de toute information d'identification personnelle.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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