Realtidsdetektering av ctDNA och/eller HPV-DNA i högrisk lokalt avancerad huvud- och nackeskivepitelcancer
Realtidsdetektering av ctDNA och/eller HPV-DNA i högrisk lokalt avancerad huvud- och nackeskivepitelcancer (LA-HNSCC): Pre-MERIDIAN-studien (Molecular Residual Disease Interception in High-risk LA-HNSCC).
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
PRE-MERIDIAN syftar till att studera kinetiken för ctDNA och HPV-DNA efter standardbehandling hos högriskpatienter med LA-HNSCC. Detta är en viktig studie för att förstå deras roll i att upptäcka MRD och bestämma optimal tidpunkt för ctDNA- och HPV-DNA-kvantifiering för framtida studier inom immunterapi.
Vi antar att HPV-DNA (i HPV+) +/- ctDNA-detektion i plasma efter standardterapi kan kvantifieras och övervakas som MRD hos högriskpatienter med LA-HNSCC. Vi antar vidare att upptäckt av MRD i högrisk LA-HNSCC efter standardterapi kan förutsäga återfall. Slutligen antar vi att ctDNA-tiden till clearance kommer att vara längre än 4-6 veckor efter avslutad behandling hos vissa LA-HNSCC-patienter och därför kan MRD testas ytterligare 8-10 veckor efter avslutad standardterapi
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, L1M2J2
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad LA-HNSCC i munhålan, orofarynx, hypofarynx eller struphuvud.
- Steg III HPV positiv eller Steg III-IV HPV negativ.
- Tillgänglighet av tumörprov
- Patienter som är kandidater för definitiv standardbehandling definieras som:
- Operation följt av strålbehandling +/- kemoterapi ELLER
- Definitiv strålbehandling ELLER
- Definitiv kemoradioterapi.
Exklusions kriterier:
- Tidigt stadium HNSCC (I och II)
- Fjärrmetastaserande HNSCC
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
PRE-MERIDIAN
Patienter med en histologisk eller cytologisk diagnos av LA-HNSCC i munhålan, orofarynx, hypofarynx och struphuvud (stadium III HPV positiv eller stadium III-IV HPV negativ).
Patienter som är kandidater för definitiv standardbehandling såsom operation följt av strålbehandling +/- kemoterapi, eller definitiv strålbehandling, eller definitiv kemoradioterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal högriskpatienter med LA-HNSCC med framgångsrik upptäckt av ctDNA och/eller HPV-DNA i realtid
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 2 år
|
ctDNA kommer att detekteras med Cancer Personalized Profiling genom deep Sequencing (CAPP-Seq), en personlig skräddarsydd NGS-analys eller en liknande metod.
HPV-DNA kommer att mätas med digital PCR (dPCR) i alla plasmaprover från HPV+ LA-HNSCC-patienter som ingår i denna studie.
|
Genom avslutad studie, upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation av närvaro av ctDNA +/- HPV-DNA efter standardbehandling med kortare skovfri överlevnad (RFS), bedömd genom jämförelse av baslinje-ctDNA +/- HPV-DNA-detektion med tiden till återfall
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 2 år
|
ctDNA kommer att detekteras med Cancer Personalized Profiling genom deep Sequencing (CAPP-Seq), en personlig skräddarsydd NGS-analys eller en liknande metod.
HPV-DNA kommer att mätas med digital PCR (dPCR) i alla plasmaprover från HPV+ LA-HNSCC-patienter som ingår i denna studie.
|
Genom avslutad studie, upp till 2 år
|
|
Förändring i kinetiken för ctDNA och/eller HPV-DNA över tiden efter avslutad standardbehandling och vid återfall, bedömd med ctDNA/HPV-DNA-analys vid sekventiella tidpunkter.
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 2 år
|
Att tillhandahålla preliminära data om rollen av ctDNA och HPV DNA vid detektering av MRD hos högriskpatienter med LA-HNSCC efter standardbehandling.
|
Genom avslutad studie, upp till 2 år
|
|
Val av den bästa tidpunkten för att detektera MRD efter definitiv standardbehandling i HNSCC, bedömd genom jämförelse av kvantifierat ctDNA +/- HPV-DNA vid 4-6 veckor mot 8-10 veckor.
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 2 år
|
Att tillhandahålla preliminära data om rollen av ctDNA och HPV DNA vid detektering av MRD hos högriskpatienter med LA-HNSCC efter standardbehandling.
|
Genom avslutad studie, upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lillian Siu, Princess Margaret Cancer Centre
- Huvudutredare: Scott Bratman, Princess Margaret Cancer Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRE-MERIDIAN
- 20-5804 (Annan identifierare: CAPCR ID)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Riktade gensekvenseringsresultat, tillsammans med begränsad klinisk information som inte identifierar patienten som individ, såsom ålder, partiellt födelsedatum (år, månad), kön, cancertyp och patologiinformation relaterad till de testade proverna och överlevnad tid kan delas med samarbetande forskare.
Data från denna studie kan delas genom två typer av databaser: öppen åtkomst eller kontrollerad åtkomst. En öppen databas är allmänt tillgänglig och innehåller begränsad klinisk information och analyser av prover. En databas med kontrollerad tillgång innehåller mer detaljerad klinisk information, såsom relevant tidigare medicinsk historia och resultat av tidigare och pågående cancerbehandlingar, och analyser av prover, men är endast tillgänglig för forskare som tecknar avtal som definierar hur data får användas. All data kommer att tas bort från all personlig identifieringsinformation.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .