Echtzeit-Nachweis von ctDNA und/oder HPV-DNA bei lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich mit hohem Risiko
Echtzeit-Nachweis von ctDNA und/oder HPV-DNA bei lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (LA-HNSCC) mit hohem Risiko: Die Pre-MERIDIAN-Studie (Molecular Residual Disease Interception in High-risk LA-HNSCC).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
PRE-MERIDIAN zielt darauf ab, die Kinetik von ctDNA und HPV-DNA nach Standardbehandlung bei LA-HNSCC-Hochrisikopatienten zu untersuchen. Dies ist eine wichtige Studie, um ihre Rolle bei der Erkennung von MRD zu verstehen und den optimalen Zeitpunkt für die Quantifizierung von ctDNA und HPV-DNA für zukünftige Studien in der Immuntherapie zu bestimmen.
Wir gehen davon aus, dass der Nachweis von HPV-DNA (in HPV+) +/- ctDNA im Plasma nach Standardtherapie bei Hochrisiko-LA-HNSCC-Patienten als MRD quantifiziert und überwacht werden kann. Wir gehen weiterhin davon aus, dass der Nachweis einer MRD bei Hochrisiko-LA-HNSCC nach Standardtherapie ein Wiederauftreten vorhersagen kann. Schließlich gehen wir davon aus, dass die ctDNA-Clearance bei einigen LA-HNSCC-Patienten länger als 4–6 Wochen nach Behandlungsende sein wird und MRD daher möglicherweise 8–10 Wochen nach Ende der Standardtherapie weiter getestet wird
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, L1M2J2
- Princess Margaret Cancer Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch bestätigtes LA-HNSCC der Mundhöhle, des Oropharynx, Hypopharynx oder Larynx.
- HPV-positiv im Stadium III oder HPV-negativ im Stadium III-IV.
- Verfügbarkeit einer Tumorprobe
- Patienten, die für eine standardmäßige definitive Behandlung in Frage kommen, sind definiert als:
- Operation gefolgt von Strahlentherapie +/- Chemotherapie ODER
- Definitiv Strahlentherapie ODER
- Definitiv eine Radiochemotherapie.
Ausschlusskriterien:
- HNSCC im Frühstadium (I und II)
- Fernmetastasiertes HNSCC
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Prämeridian
Patienten mit einer histologischen oder zytologischen Diagnose von LA-HNSCC der Mundhöhle, des Oropharynx, des Hypopharynx und des Kehlkopfes (HPV-positiv im Stadium III oder HPV-negativ im Stadium III-IV).
Patienten, die für eine standardmäßige definitive Behandlung in Frage kommen, wie z. B. eine Operation mit anschließender Strahlentherapie +/- Chemotherapie oder definitive Strahlentherapie oder definitive Radiochemotherapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Hochrisiko-LA-HNSCC-Patienten mit erfolgreichem Nachweis von ctDNA und/oder HPV-DNA in Echtzeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 2 Jahre
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ctDNA wird mithilfe von Cancer Personalized Profiling by Deep Sequencing (CAPP-Seq), einem personalisierten, maßgeschneiderten NGS-Assay oder einem ähnlichen Ansatz nachgewiesen.
HPV-DNA wird mittels digitaler PCR (dPCR) in allen Plasmaproben von HPV+ LA-HNSCC-Patienten gemessen, die in diese Studie einbezogen werden.
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Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation des Vorhandenseins von ctDNA +/- HPV-DNA nach Standardbehandlung mit einem kürzeren rezidivfreien Überleben (RFS), bewertet durch Vergleich des Ausgangsnachweises von ctDNA +/- HPV-DNA mit der Zeit bis zum Rückfall
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 2 Jahre
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ctDNA wird mithilfe von Cancer Personalized Profiling by Deep Sequencing (CAPP-Seq), einem personalisierten, maßgeschneiderten NGS-Assay oder einem ähnlichen Ansatz nachgewiesen.
HPV-DNA wird mittels digitaler PCR (dPCR) in allen Plasmaproben von HPV+ LA-HNSCC-Patienten gemessen, die in diese Studie einbezogen werden.
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Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 2 Jahre
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Änderung der Kinetik von ctDNA und/oder HPV-DNA im Laufe der Zeit nach dem Ende der definitiven Standardbehandlung und bei erneutem Auftreten, bewertet durch ctDNA/HPV-DNA-Analyse zu aufeinanderfolgenden Zeitpunkten.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 2 Jahre
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Bereitstellung vorläufiger Daten zur Rolle von ctDNA und HPV-DNA beim Nachweis von MRD bei Hochrisiko-LA-HNSCC-Patienten nach Standardbehandlung.
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Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 2 Jahre
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Auswahl des besten Zeitpunkts zum Nachweis von MRD nach standardmäßiger definitiver Therapie bei HNSCC, bewertet durch Vergleich der quantifizierten ctDNA +/- HPV-DNA nach 4–6 Wochen vs. 8–10 Wochen.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 2 Jahre
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Bereitstellung vorläufiger Daten zur Rolle von ctDNA und HPV-DNA beim Nachweis von MRD bei Hochrisiko-LA-HNSCC-Patienten nach Standardbehandlung.
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Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lillian Siu, Princess Margaret Cancer Centre
- Hauptermittler: Scott Bratman, Princess Margaret Cancer Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRE-MERIDIAN
- 20-5804 (Andere Kennung: CAPCR ID)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Gezielte Ergebnisse der Gensequenzierung, zusammen mit begrenzten klinischen Informationen, die den Patienten nicht als Einzelperson identifizieren, wie z. B. Alter, teilweises Geburtsdatum (Jahr, Monat), Geschlecht, Krebsart und Pathologieinformationen im Zusammenhang mit den getesteten Proben und Überleben Die Zeit kann mit kooperierenden Forschern geteilt werden.
Daten aus dieser Studie können über zwei Arten von Datenbanken geteilt werden: Open-Access- oder Controlled-Access-Datenbanken. Eine Open-Access-Datenbank ist öffentlich zugänglich und enthält begrenzte klinische Informationen und Probenanalysen. Eine Datenbank mit kontrolliertem Zugriff enthält detailliertere klinische Informationen, wie etwa die relevante Krankengeschichte in der Vergangenheit und die Ergebnisse früherer und laufender Krebsbehandlungen sowie Probenanalysen, ist jedoch nur Forschern zugänglich, die Vereinbarungen über die Verwendung der Daten unterzeichnen. Alle Daten werden von allen personenbezogenen Daten befreit.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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