Realtidspåvisning af ctDNA og/eller HPV-DNA i højrisiko lokalt avanceret hoved- og halspladecellecarcinom
Realtidspåvisning af ctDNA og/eller HPV-DNA i højrisiko lokalt avanceret hoved- og halspladecellecarcinom (LA-HNSCC): Pre-MERIDIAN-undersøgelsen (Molecular Residual Disease Interception in High-risk LA-HNSCC).
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
PRE-MERIDIAN sigter mod at studere kinetikken af ctDNA og HPV DNA efter standardbehandling hos højrisiko LA-HNSCC patienter. Dette er en vigtig undersøgelse for at forstå deres rolle i at påvise MRD og bestemme optimal timing for ctDNA og HPV DNA kvantificering til fremtidige undersøgelser inden for immunterapi.
Vi antager, at HPV-DNA (i HPV+) +/- ctDNA-påvisning i plasma efter standardterapi kan kvantificeres og overvåges som MRD i højrisiko LA-HNSCC-patienter. Vi antager yderligere, at påvisning af MRD i højrisiko LA-HNSCC efter standardterapi kan forudsige tilbagefald. Endelig antager vi, at ctDNA-tiden til clearance vil være længere end 4-6 uger efter afslutningen af behandlingen hos nogle LA-HNSCC-patienter, og derfor kan MRD testes yderligere 8-10 uger efter afslutningen af standardbehandlingen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, L1M2J2
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet LA-HNSCC i mundhulen, oropharynx, hypopharynx eller larynx.
- Stadie III HPV positiv eller Stadie III-IV HPV negativ.
- Tilgængelighed af tumorprøve
- Patienter, der er kandidater til endelig standardbehandling defineret som:
- Operation efterfulgt af strålebehandling +/- kemoterapi ELLER
- Absolut strålebehandling ELLER
- Klar kemoradioterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Tidlig fase HNSCC (I og II)
- Fjernmetastatisk HNSCC
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
PRE-MERIDIAN
Patienter med en histologisk eller cytologisk diagnose af LA-HNSCC i mundhulen, oropharynx, hypopharynx og larynx (stadium III HPV positiv eller fase III-IV HPV negativ).
Patienter, der er kandidater til endelig standardbehandling, såsom operation efterfulgt af strålebehandling +/- kemoterapi, eller decideret strålebehandling eller decideret kemoradioterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal højrisiko LA-HNSCC patienter med succesfuld påvisning af ctDNA og/eller HPV DNA i realtid
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 2 år
|
ctDNA vil blive detekteret ved hjælp af Cancer Personalized Profiling ved deep Sequencing (CAPP-Seq), et personligt skræddersyet NGS-assay eller en lignende tilgang.
HPV DNA vil blive målt ved hjælp af digital PCR (dPCR) i alle plasmaprøver fra HPV+ LA-HNSCC patienter inkluderet i denne undersøgelse.
|
Gennem studieafslutning, op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af tilstedeværelse af ctDNA +/- HPV DNA efter standardbehandling med kortere tilbagefaldsfri overlevelse (RFS), som vurderet ved sammenligning af baseline ctDNA +/- HPV DNA påvisning med tid til tilbagefald
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 2 år
|
ctDNA vil blive detekteret ved hjælp af Cancer Personalized Profiling ved deep Sequencing (CAPP-Seq), et personligt skræddersyet NGS-assay eller en lignende tilgang.
HPV DNA vil blive målt ved hjælp af digital PCR (dPCR) i alle plasmaprøver fra HPV+ LA-HNSCC patienter inkluderet i denne undersøgelse.
|
Gennem studieafslutning, op til 2 år
|
|
Ændring i kinetikken af ctDNA og/eller HPV-DNA over tid efter afslutningen af standardbehandlingen og ved gentagelse, som vurderet ved ctDNA/HPV-DNA-analyse på sekventielle tidspunkter.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 2 år
|
At levere foreløbige data om rollen af ctDNA og HPV DNA ved påvisning af MRD hos højrisiko LA-HNSCC patienter efter standardbehandling.
|
Gennem studieafslutning, op til 2 år
|
|
Udvælgelse af det bedste tidspunkt for påvisning af MRD efter endelig standardbehandling i HNSCC, som vurderet ved sammenligning af kvantificeret ctDNA +/- HPV DNA efter 4-6 uger vs. 8-10 uger.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 2 år
|
At levere foreløbige data om rollen af ctDNA og HPV DNA ved påvisning af MRD hos højrisiko LA-HNSCC patienter efter standardbehandling.
|
Gennem studieafslutning, op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lillian Siu, Princess Margaret Cancer Centre
- Ledende efterforsker: Scott Bratman, Princess Margaret Cancer Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRE-MERIDIAN
- 20-5804 (Anden identifikator: CAPCR ID)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Målrettede gensekventeringsresultater sammen med begrænset klinisk information, der ikke identificerer patienten som individ, såsom alder, delvis fødselsdato (år, måned), køn, cancertype og patologioplysninger relateret til de testede prøver og overlevelse tid kan deles med samarbejdende forskere.
Data fra denne undersøgelse kan deles gennem to typer databaser: åben adgang eller kontrolleret adgang. En database med åben adgang er offentligt tilgængelig og indeholder begrænset klinisk information og analyser af prøver. En database med kontrolleret adgang indeholder mere detaljerede kliniske oplysninger, såsom relevant tidligere sygehistorie og resultaterne af tidligere og igangværende kræftbehandlinger og analyser af prøver, men er kun tilgængelig for forskere, der underskriver aftaler, der definerer, hvordan data må bruges. Alle data vil blive frataget alle personlige identifikationsoplysninger.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .