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Detecção em tempo real de ctDNA e/ou DNA de HPV em carcinoma de células escamosas de alto risco localmente avançado de cabeça e pescoço

9 de junho de 2026 atualizado por: University Health Network, Toronto

Detecção em tempo real de ctDNA e/ou DNA de HPV em carcinoma de células escamosas de alto risco localmente avançado de cabeça e pescoço (LA-HNSCC): estudo pré-MERIDIAN (intercepção de doença residual molecular em LA-HNSCC de alto risco).

Este estudo de pesquisa incluirá pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço localmente avançado de alto risco (LA-HNSCC) da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe e pacientes que estão iniciando o tratamento definitivo padrão. Serão incluídos pacientes com HPV positivo em estágio III e negativo em estágio III. Neste estudo, pretendemos avaliar a viabilidade da detecção de ctDNA e/ou DNA do HPV em tempo real em LA-HNSCC de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

O PRE-MERIDIAN visa estudar a cinética do ctDNA e do DNA do HPV após o tratamento padrão em pacientes com LA-HNSCC de alto risco. Este é um estudo importante para entender seu papel na detecção de MRD e determinar o momento ideal para a quantificação do ctDNA e do DNA do HPV para estudos futuros em imunoterapia.

Nossa hipótese é que a detecção de DNA de HPV (em HPV+) +/- ctDNA no plasma após a terapia padrão pode ser quantificada e monitorada como DRM em pacientes com LA-HNSCC de alto risco. Além disso, levantamos a hipótese de que a detecção de MRD em LA-HNSCC de alto risco após a terapia padrão pode predizer a recorrência. Finalmente, levantamos a hipótese de que o tempo de eliminação do ctDNA será superior a 4-6 semanas após o final do tratamento em alguns pacientes com LA-HNSCC e, portanto, o MRD pode ser testado novamente em 8-10 semanas após o final da terapia padrão

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

35

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, L1M2J2
        • Princess Margaret Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico de carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço localmente avançado de alto risco (CECP-AL) da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe e pacientes que iniciam o tratamento definitivo padrão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • LA-HNSCC confirmado histologicamente ou citologicamente da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe.
  • Estágio III HPV positivo ou Estágio III-IV HPV negativo.
  • Disponibilidade de amostra de tumor
  • Pacientes candidatos ao tratamento definitivo padrão definido como:
  • Cirurgia seguida de radioterapia +/- quimioterapia OU
  • Radioterapia definitiva OU
  • Quimiorradioterapia definitiva.

Critério de exclusão:

  • HNSCC em estágio inicial (I e II)
  • HNSCC metastático distante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
PRÉ-MERIDIANO
Pacientes com diagnóstico histológico ou citológico de LA-HNSCC da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe e laringe (estágio III HPV positivo ou estágio III-IV HPV negativo). Pacientes candidatos a tratamento definitivo padrão, como cirurgia seguida de radioterapia +/- quimioterapia, radioterapia definitiva ou quimiorradioterapia definitiva.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes LA-HNSCC de alto risco com detecção bem-sucedida de ctDNA e/ou DNA de HPV em tempo real
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 2 anos
O ctDNA será detectado usando o Perfil Personalizado de Câncer por Sequenciamento Profundo (CAPP-Seq), um ensaio NGS personalizado ou uma abordagem semelhante. O DNA do HPV será medido usando PCR digital (dPCR) em todas as amostras de plasma de pacientes com HPV+ LA-HNSCC incluídos neste estudo.
Através da conclusão do estudo, até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação da presença de ctDNA +/- DNA do HPV após o tratamento padrão com sobrevida livre de recaída (RFS) mais curta, conforme avaliado por comparação da detecção de ctDNA +/- DNA do HPV na linha de base com o tempo até a recaída
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 2 anos
O ctDNA será detectado usando o Perfil Personalizado de Câncer por Sequenciamento Profundo (CAPP-Seq), um ensaio NGS personalizado ou uma abordagem semelhante. O DNA do HPV será medido usando PCR digital (dPCR) em todas as amostras de plasma de pacientes com HPV+ LA-HNSCC incluídos neste estudo.
Através da conclusão do estudo, até 2 anos
Alteração na cinética do ctDNA e/ou DNA do HPV ao longo do tempo após o término do tratamento definitivo padrão e na recorrência, conforme avaliado pela análise do ctDNA/HPV DNA em pontos de tempo sequenciais.
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 2 anos
Fornecer dados preliminares sobre o papel do ctDNA e do DNA do HPV na detecção de MRD em pacientes com LA-HNSCC de alto risco após o tratamento padrão.
Através da conclusão do estudo, até 2 anos
Seleção do melhor momento para detectar DRM após terapia definitiva padrão em HNSCC, conforme avaliado por comparação de ctDNA +/- DNA de HPV quantificado em 4-6 semanas versus 8-10 semanas.
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 2 anos
Fornecer dados preliminares sobre o papel do ctDNA e do DNA do HPV na detecção de MRD em pacientes com LA-HNSCC de alto risco após o tratamento padrão.
Através da conclusão do estudo, até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Colaboradores

Princess Margaret Hospital, Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Lillian Siu, Princess Margaret Cancer Centre
  • Investigador principal: Scott Bratman, Princess Margaret Cancer Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRE-MERIDIAN
  • 20-5804 (Outro identificador: CAPCR ID)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Resultados de sequenciamento de genes direcionados, juntamente com informações clínicas limitadas que não identificam o paciente como um indivíduo, como idade, data parcial de nascimento (ano, mês), sexo, tipo de câncer e informações de patologia relacionadas às amostras testadas e sobrevida o tempo pode ser compartilhado com pesquisadores colaboradores.

Os dados deste estudo podem ser compartilhados por meio de dois tipos de bancos de dados: acesso aberto ou acesso controlado. Um banco de dados de acesso aberto é acessível ao público e contém informações clínicas limitadas e análises de amostras. Um banco de dados de acesso controlado contém informações clínicas mais detalhadas, como histórico médico relevante e resultados de tratamentos de câncer anteriores e em andamento e análises de amostras, mas só é acessível a pesquisadores que assinam acordos definindo como os dados podem ser usados. Todos os dados serão removidos de todas as informações de identificação pessoal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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