Detección en tiempo real de ctDNA y/o HPV DNA en carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado de alto riesgo
Detección en tiempo real de ctDNA y/o ADN del VPH en carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado de alto riesgo (LA-HNSCC): el estudio Pre-MERIDIAN (intercepción de enfermedades residuales moleculares en LA-HNSCC de alto riesgo).
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
PRE-MERIDIAN tiene como objetivo estudiar la cinética de ctDNA y HPV DNA después del tratamiento estándar en pacientes con LA-HNSCC de alto riesgo. Este es un estudio importante para comprender su papel en la detección de MRD y determinar el momento óptimo para la cuantificación de ctDNA y HPV DNA para futuros estudios en inmunoterapia.
Nuestra hipótesis es que la detección de ADN del VPH (en VPH+) +/- ctDNA en plasma después de la terapia estándar puede cuantificarse y monitorearse como MRD en pacientes de alto riesgo con LA-HNSCC. Además, planteamos la hipótesis de que la detección de MRD en LA-HNSCC de alto riesgo después de la terapia estándar puede predecir la recurrencia. Finalmente, planteamos la hipótesis de que el tiempo de eliminación del ctDNA será más largo que 4 a 6 semanas después del final del tratamiento en algunos pacientes con LA-HNSCC y, por lo tanto, la MRD se puede probar más a las 8 a 10 semanas después del final de la terapia estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, L1M2J2
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- LA-HNSCC confirmado histológicamente o citológicamente de la cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe.
- VPH en estadio III positivo o VPH en estadio III-IV negativo.
- Disponibilidad de muestra tumoral
- Pacientes que son candidatos para el tratamiento definitivo estándar definido como:
- Cirugía seguida de radioterapia +/- quimioterapia O
- Radioterapia definitiva O
- Quimiorradioterapia definitiva.
Criterio de exclusión:
- HNSCC en etapa temprana (I y II)
- HNSCC metastásico a distancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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PRE-MERIDIANO
Pacientes con diagnóstico histológico o citológico de LA-HNSCC de la cavidad oral, orofaringe, hipofaringe y laringe (VPH positivo en estadio III o VPH en estadio III-IV negativo).
Pacientes que son candidatos para el tratamiento definitivo estándar, como cirugía seguida de radioterapia +/- quimioterapia, o radioterapia definitiva, o quimiorradioterapia definitiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con LA-HNSCC de alto riesgo con detección exitosa de ctDNA y/o HPV DNA en tiempo real
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
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El ctDNA se detectará utilizando perfiles personalizados de cáncer mediante secuenciación profunda (CAPP-Seq), un ensayo NGS personalizado o un enfoque similar.
El ADN del VPH se medirá mediante PCR digital (dPCR) en todas las muestras de plasma de pacientes con VPH+ LA-HNSCC incluidos en este estudio.
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación de la presencia de ctDNA +/- ADN del VPH después del tratamiento estándar con una supervivencia libre de recaídas (RFS) más corta, evaluada mediante la comparación de la detección inicial de ctDNA +/- ADN del VPH con el tiempo hasta la recaída
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
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El ctDNA se detectará utilizando perfiles personalizados de cáncer mediante secuenciación profunda (CAPP-Seq), un ensayo NGS personalizado o un enfoque similar.
El ADN del VPH se medirá mediante PCR digital (dPCR) en todas las muestras de plasma de pacientes con VPH+ LA-HNSCC incluidos en este estudio.
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
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Cambio en la cinética de ctDNA y/o ADN de VPH a lo largo del tiempo después del final del tratamiento definitivo estándar y en caso de recurrencia, evaluado mediante análisis de ctADN/ADN de VPH en puntos de tiempo secuenciales.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
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Proporcionar datos preliminares sobre el papel del ctDNA y el ADN del VPH en la detección de MRD en pacientes con LA-HNSCC de alto riesgo después del tratamiento estándar.
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
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Selección del mejor punto de tiempo para detectar EMR después de la terapia definitiva estándar en HNSCC, según lo evaluado por comparación de ADNc cuantificado +/- ADN del VPH a las 4-6 semanas frente a las 8-10 semanas.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
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Proporcionar datos preliminares sobre el papel del ctDNA y el ADN del VPH en la detección de MRD en pacientes con LA-HNSCC de alto riesgo después del tratamiento estándar.
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lillian Siu, Princess Margaret Cancer Centre
- Investigador principal: Scott Bratman, Princess Margaret Cancer Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRE-MERIDIAN
- 20-5804 (Otro identificador: CAPCR ID)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Resultados de secuenciación de genes específicos, junto con información clínica limitada que no identifica al paciente como individuo, como edad, fecha de nacimiento parcial (año, mes), género, tipo de cáncer e información patológica relacionada con las muestras analizadas y supervivencia el tiempo puede ser compartido con investigadores colaboradores.
Los datos de este estudio se pueden compartir a través de dos tipos de bases de datos: de acceso abierto o de acceso controlado. Una base de datos de acceso abierto es de acceso público y contiene información clínica limitada y análisis de muestras. Una base de datos de acceso controlado contiene información clínica más detallada, como antecedentes médicos relevantes y los resultados de tratamientos contra el cáncer anteriores y en curso, y análisis de muestras, pero solo es accesible para los investigadores que firman acuerdos que definen cómo se pueden usar los datos. Todos los datos serán despojados de toda información de identificación personal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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