Detekce ctDNA a/nebo HPV DNA v reálném čase u vysoce rizikového lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku
Detekce ctDNA a/nebo HPV DNA v reálném čase u vysoce rizikového lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (LA-HNSCC): Studie před MERIDIAN (Molecular Residual Disease Interception in High-risk LA-HNSCC).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
PRE-MERIDIAN si klade za cíl studovat kinetiku ctDNA a HPV DNA po standardní léčbě u vysoce rizikových pacientů s LA-HNSCC. Toto je důležitá studie pro pochopení jejich role při detekci MRD a stanovení optimálního načasování pro kvantifikaci ctDNA a HPV DNA pro budoucí studie v imunoterapii.
Předpokládáme, že detekce HPV DNA (v HPV+) +/- ctDNA v plazmě po standardní terapii může být kvantifikována a monitorována jako MRD u vysoce rizikových pacientů s LA-HNSCC. Dále předpokládáme, že detekce MRD u vysoce rizikového LA-HNSCC po standardní terapii může predikovat recidivu. Nakonec předpokládáme, že doba do clearance ctDNA bude u některých pacientů s LA-HNSCC delší než 4–6 týdnů po ukončení léčby, a proto může být MRD dále testována 8–10 týdnů po ukončení standardní terapie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, L1M2J2
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený LA-HNSCC dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu.
- Fáze III HPV Pozitivní nebo Fáze III-IV HPV negativní.
- Dostupnost vzorku nádoru
- Pacienti, kteří jsou kandidáty na standardní definitivní léčbu definovaní jako:
- Operace s následnou radioterapií +/- chemoterapie NEBO
- Jednoznačná radioterapie NEBO
- Jednoznačná chemoradioterapie.
Kritéria vyloučení:
- Časné stadium HNSCC (I a II)
- Vzdálené metastatické HNSCC
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
PŘEDPOLEDNÍK
Pacienti s histologickou nebo cytologickou diagnózou LA-HNSCC dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu a hrtanu (HPV pozitivní stadia III nebo HPV negativní stadia III-IV).
Pacienti, kteří jsou kandidáty na standardní definitivní léčbu, jako je chirurgický zákrok s následnou radioterapií +/- chemoterapií, nebo definitivní radioterapií nebo definitivní chemoradioterapií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet vysoce rizikových pacientů s LA-HNSCC s úspěšnou detekcí ctDNA a/nebo HPV DNA v reálném čase
Časové okno: Po ukončení studia až 2 roky
|
ctDNA bude detekována pomocí personalizovaného profilování rakoviny pomocí hlubokého sekvenování (CAPP-Seq), personalizovaného testu NGS na míru nebo podobného přístupu.
HPV DNA bude měřena pomocí digitální PCR (dPCR) ve všech vzorcích plazmy od pacientů s HPV+ LA-HNSCC zahrnutých do této studie.
|
Po ukončení studia až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace přítomnosti ctDNA +/- HPV DNA po standardní léčbě s kratším přežitím bez relapsu (RFS), jak bylo hodnoceno srovnáním výchozí detekce ctDNA +/- HPV DNA s časem do relapsu
Časové okno: Po ukončení studia až 2 roky
|
ctDNA bude detekována pomocí personalizovaného profilování rakoviny pomocí hlubokého sekvenování (CAPP-Seq), personalizovaného testu NGS na míru nebo podobného přístupu.
HPV DNA bude měřena pomocí digitální PCR (dPCR) ve všech vzorcích plazmy od pacientů s HPV+ LA-HNSCC zahrnutých do této studie.
|
Po ukončení studia až 2 roky
|
|
Změna kinetiky ctDNA a/nebo HPV DNA v průběhu času po ukončení standardní definitivní léčby a při recidivě, jak bylo hodnoceno analýzou ctDNA/HPV DNA v sekvenčních časových bodech.
Časové okno: Po ukončení studia až 2 roky
|
Poskytnout předběžná data o úloze ctDNA a HPV DNA při detekci MRD u vysoce rizikových pacientů s LA-HNSCC po standardní léčbě.
|
Po ukončení studia až 2 roky
|
|
Výběr nejlepšího časového bodu pro detekci MRD po standardní definitivní terapii u HNSCC, jak bylo hodnoceno srovnáním kvantifikované ctDNA +/- HPV DNA ve 4-6 týdnech vs. 8-10 týdnech.
Časové okno: Po ukončení studia až 2 roky
|
Poskytnout předběžná data o úloze ctDNA a HPV DNA při detekci MRD u vysoce rizikových pacientů s LA-HNSCC po standardní léčbě.
|
Po ukončení studia až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lillian Siu, Princess Margaret Cancer Centre
- Vrchní vyšetřovatel: Scott Bratman, Princess Margaret Cancer Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRE-MERIDIAN
- 20-5804 (Jiný identifikátor: CAPCR ID)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Cílené výsledky genového sekvenování spolu s omezenými klinickými informacemi, které neidentifikují pacienta jako jednotlivce, jako je věk, částečné datum narození (rok, měsíc), pohlaví, typ rakoviny a informace o patologii související s testovanými vzorky a přežití čas lze sdílet se spolupracujícími výzkumníky.
Data z této studie lze sdílet prostřednictvím dvou typů databází: s otevřeným přístupem nebo s řízeným přístupem. Databáze s otevřeným přístupem je veřejně přístupná a obsahuje omezené klinické informace a analýzy vzorků. Databáze s řízeným přístupem obsahuje podrobnější klinické informace, jako je relevantní minulá lékařská historie a výsledky předchozí a probíhající léčby rakoviny a analýzy vzorků, ale je přístupná pouze výzkumníkům, kteří podepíší dohody definující, jak lze data používat. Všechna data budou zbavena všech osobních identifikačních údajů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .