Sanntidspåvisning av ctDNA og/eller HPV-DNA i lokalt avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinom med høy risiko
Sanntidspåvisning av ctDNA og/eller HPV-DNA i lokalt avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinom med høy risiko (LA-HNSCC): Pre-MERIDIAN-studien (Molecular Residual Disease Interception in High-risk LA-HNSCC).
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
PRE-MERIDIAN har som mål å studere kinetikken til ctDNA og HPV-DNA etter standardbehandling hos LA-HNSCC-pasienter med høy risiko. Dette er en viktig studie for å forstå deres rolle i å oppdage MRD og bestemme optimal timing for ctDNA og HPV DNA kvantifisering for fremtidige studier innen immunterapi.
Vi antar at HPV-DNA (i HPV+) +/- ctDNA-deteksjon i plasma etter standardbehandling kan kvantifiseres og overvåkes som MRD hos LA-HNSCC-pasienter med høy risiko. Vi antar videre at påvisning av MRD i høyrisiko LA-HNSCC etter standardbehandling kan forutsi tilbakefall. Til slutt antar vi at ctDNA-tid til-clearance vil være lengre enn 4-6 uker etter avsluttet behandling hos noen LA-HNSCC-pasienter, og derfor kan MRD testes ytterligere 8-10 uker etter avsluttet standardbehandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, L1M2J2
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet LA-HNSCC i munnhulen, orofarynx, hypopharynx eller larynx.
- Trinn III HPV positiv eller trinn III-IV HPV negativ.
- Tilgjengelighet av tumorprøve
- Pasienter som er kandidater for standard definitiv behandling definert som:
- Kirurgi etterfulgt av strålebehandling +/- kjemoterapi ELLER
- Definitiv strålebehandling ELLER
- Klar kjemoradioterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Tidlig stadium HNSCC (I og II)
- Fjernmetastatisk HNSCC
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
PRE-MERIDIAN
Pasienter med en histologisk eller cytologisk diagnose av LA-HNSCC i munnhulen, orofarynx, hypopharynx og larynx (stadium III HPV positiv eller stadium III-IV HPV negativ).
Pasienter som er kandidater for standard definitiv behandling som kirurgi etterfulgt av strålebehandling +/- kjemoterapi, eller definitiv strålebehandling, eller definitiv kjemoradioterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall høyrisiko LA-HNSCC pasienter med vellykket påvisning av ctDNA og/eller HPV DNA i sanntid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
|
ctDNA vil bli oppdaget ved hjelp av Cancer Personalized Profiling ved dyp sekvensering (CAPP-Seq), en personlig skreddersydd NGS-analyse eller en lignende tilnærming.
HPV DNA vil bli målt ved hjelp av digital PCR (dPCR) i alle plasmaprøver fra HPV+ LA-HNSCC pasienter inkludert i denne studien.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av tilstedeværelse av ctDNA +/- HPV DNA etter standardbehandling med kortere tilbakefallsfri overlevelse (RFS), vurdert ved sammenligning av baseline ctDNA +/- HPV DNA-deteksjon med tid til tilbakefall
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
|
ctDNA vil bli oppdaget ved hjelp av Cancer Personalized Profiling ved dyp sekvensering (CAPP-Seq), en personlig skreddersydd NGS-analyse eller en lignende tilnærming.
HPV DNA vil bli målt ved hjelp av digital PCR (dPCR) i alle plasmaprøver fra HPV+ LA-HNSCC pasienter inkludert i denne studien.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
|
|
Endring i kinetikk til ctDNA og/eller HPV-DNA over tid etter avsluttet standardbehandling og ved tilbakefall, vurdert ved ctDNA/HPV-DNA-analyse ved sekvensielle tidspunkter.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
|
Å gi foreløpige data om rollen til ctDNA og HPV-DNA ved påvisning av MRD hos høyrisiko LA-HNSCC-pasienter etter standardbehandling.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
|
|
Valg av det beste tidspunktet for å oppdage MRD etter standard definitiv terapi i HNSCC, vurdert ved sammenligning av kvantifisert ctDNA +/- HPV DNA ved 4-6 uker vs 8-10 uker.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
|
Å gi foreløpige data om rollen til ctDNA og HPV-DNA ved påvisning av MRD hos høyrisiko LA-HNSCC-pasienter etter standardbehandling.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lillian Siu, Princess Margaret Cancer Centre
- Hovedetterforsker: Scott Bratman, Princess Margaret Cancer Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRE-MERIDIAN
- 20-5804 (Annen identifikator: CAPCR ID)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Målrettede gensekvenseringsresultater, sammen med begrenset klinisk informasjon som ikke identifiserer pasienten som individ, for eksempel alder, delvis fødselsdato (år, måned), kjønn, krefttype og patologiinformasjon relatert til prøvene som ble testet, og overlevelse tid kan deles med samarbeidende forskere.
Data fra denne studien kan deles gjennom to typer databaser: åpen tilgang eller kontrollert tilgang. En database med åpen tilgang er offentlig tilgjengelig og inneholder begrenset klinisk informasjon og analyser av prøver. En database med kontrollert tilgang inneholder mer detaljert klinisk informasjon, som relevant tidligere sykehistorie og resultater fra tidligere og pågående kreftbehandlinger, og analyser av prøver, men er kun tilgjengelig for forskere som signerer avtaler som definerer hvordan data kan brukes. Alle data vil bli strippet for all personlig identifiserende informasjon.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .