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Rilevazione in tempo reale del ctDNA e/o del DNA dell'HPV nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato ad alto rischio

9 giugno 2026 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Rilevamento in tempo reale del ctDNA e/o del DNA dell'HPV nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato ad alto rischio (LA-HNSCC): lo studio Pre-MERIDIAN (Molecular Residual Disease Interception in High-risk LA-HNSCC).

Questo studio di ricerca includerà pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato ad alto rischio (LA-HNSCC) del cavo orale, dell'orofaringe, dell'ipofaringe o della laringe e pazienti che stanno iniziando il trattamento definitivo standard. Saranno inclusi pazienti con HPV in stadio III positivo e HPV in stadio III negativo. In questo studio, miriamo a valutare la fattibilità del rilevamento del ctDNA e/o del DNA dell'HPV in tempo reale in LA-HNSCC ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

PRE-MERIDIAN mira a studiare la cinetica del ctDNA e del DNA dell'HPV dopo il trattamento standard nei pazienti con LA-HNSCC ad alto rischio. Questo è uno studio importante per comprendere il loro ruolo nel rilevare la MRD e determinare i tempi ottimali per la quantificazione del ctDNA e del DNA dell'HPV per futuri studi in immunoterapia.

Ipotizziamo che il rilevamento del DNA dell'HPV (in HPV +) +/- ctDNA nel plasma dopo la terapia standard possa essere quantificato e monitorato come MRD nei pazienti con LA-HNSCC ad alto rischio. Ipotizziamo inoltre che il rilevamento di MRD in LA-HNSCC ad alto rischio dopo la terapia standard possa predire la recidiva. Infine, ipotizziamo che il tempo di clearance del ctDNA sarà più lungo di 4-6 settimane dopo la fine del trattamento in alcuni pazienti affetti da LA-HNSCC e pertanto la MRD potrebbe essere ulteriormente testata a 8-10 settimane dopo la fine della terapia standard

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, L1M2J2
        • Princess Margaret Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato ad alto rischio (LA-HNSCC) del cavo orale, dell'orofaringe, dell'ipofaringe o della laringe e pazienti che iniziano il trattamento definitivo standard.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LA-HNSCC confermato istologicamente o citologicamente della cavità orale, dell'orofaringe, dell'ipofaringe o della laringe.
  • HPV stadio III positivo o HPV stadio III-IV negativo.
  • Disponibilità del campione di tumore
  • Pazienti candidati al trattamento definitivo standard definiti come:
  • Chirurgia seguita da radioterapia +/- chemioterapia OPPURE
  • Radioterapia definitiva O
  • Chemioradioterapia definitiva.

Criteri di esclusione:

  • HNSCC in stadio iniziale (I e II)
  • HNSCC metastatico a distanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
PRE-MERIDIANO
Pazienti con diagnosi istologica o citologica di LA-HNSCC del cavo orale, orofaringe, ipofaringe e laringe (HPV stadio III positivo o HPV stadio III-IV negativo). Pazienti candidati a un trattamento definitivo standard come un intervento chirurgico seguito da radioterapia +/- chemioterapia o radioterapia definitiva o chemioradioterapia definitiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti LA-HNSCC ad alto rischio con rilevamento riuscito di ctDNA e/o HPV DNA in tempo reale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Il ctDNA verrà rilevato utilizzando la profilazione personalizzata del cancro mediante sequenziamento profondo (CAPP-Seq), un test NGS personalizzato su misura o un approccio simile. Il DNA dell'HPV sarà misurato utilizzando la PCR digitale (dPCR) in tutti i campioni di plasma di pazienti HPV+ LA-HNSCC inclusi in questo studio.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione della presenza di ctDNA +/- DNA dell'HPV dopo trattamento standard con sopravvivenza libera da recidiva (RFS) più breve, valutata confrontando il rilevamento del ctDNA +/- HPV DNA al basale con il tempo alla recidiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Il ctDNA verrà rilevato utilizzando la profilazione personalizzata del cancro mediante sequenziamento profondo (CAPP-Seq), un test NGS personalizzato su misura o un approccio simile. Il DNA dell'HPV sarà misurato utilizzando la PCR digitale (dPCR) in tutti i campioni di plasma di pazienti HPV+ LA-HNSCC inclusi in questo studio.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Modifica della cinetica del ctDNA e/o del DNA dell'HPV nel tempo dopo la fine del trattamento definitivo standard e alla recidiva, come valutato dall'analisi del ctDNA/HPV DNA in punti temporali sequenziali.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Fornire dati preliminari sul ruolo del ctDNA e del DNA dell'HPV nel rilevare MRD nei pazienti LA-HNSCC ad alto rischio dopo il trattamento standard.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Selezione del miglior punto temporale per rilevare la MRD dopo la terapia definitiva standard nell'HNSCC, valutata confrontando il ctDNA quantificato +/- DNA dell'HPV a 4-6 settimane rispetto a 8-10 settimane.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Fornire dati preliminari sul ruolo del ctDNA e del DNA dell'HPV nel rilevare MRD nei pazienti LA-HNSCC ad alto rischio dopo il trattamento standard.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Princess Margaret Hospital, Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Lillian Siu, Princess Margaret Cancer Centre
  • Investigatore principale: Scott Bratman, Princess Margaret Cancer Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRE-MERIDIAN
  • 20-5804 (Altro identificatore: CAPCR ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Risultati mirati del sequenziamento genico, insieme a informazioni cliniche limitate che non identificano il paziente come individuo, come età, data di nascita parziale (anno, mese), sesso, tipo di cancro e informazioni patologiche relative ai campioni testati e alla sopravvivenza il tempo può essere condiviso con i ricercatori che collaborano.

I dati di questo studio possono essere condivisi attraverso due tipi di database: ad accesso aperto o ad accesso controllato. Un database ad accesso aperto è pubblicamente accessibile e contiene informazioni cliniche limitate e analisi di campioni. Un database ad accesso controllato contiene informazioni cliniche più dettagliate, come l'anamnesi medica passata rilevante e i risultati di trattamenti antitumorali precedenti e in corso e analisi di campioni, ma è accessibile solo ai ricercatori che firmano accordi che definiscono come i dati possono essere utilizzati. Tutti i dati saranno privati ​​di tutte le informazioni di identificazione personale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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