抗 CD7 CAR-T 细胞治疗复发或难治性 CD7 阳性血液恶性肿瘤患者的安全性和有效性的临床试验
2023年11月29日 更新者：He Huang、Zhejiang University
抗 CD7 嵌合抗原受体细胞治疗复发或难治性 CD7 阳性血液恶性肿瘤患者的安全性和有效性的临床试验
这是一项前瞻性、开放标签、单中心临床试验。
本研究将评估抗CD7 CAR-T细胞治疗复发或难治性CD7阳性T-ALL、T-NHL和AML的安全性和有效性。
主要终点是剂量限制性毒性（DLT）和治疗紧急不良事件（TEAE）的发生率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
81
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yongxian Hu
- 电话号码：+86-0571-87236476
- 邮箱：huyongxian2000@aliyun.com
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital，College of Medicine, Zhejiang University
-
接触：
- He Huang, PhD
- 电话号码：86-13605714822
- 邮箱：hehuangyu@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9个月 至 76年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 总胆红素≤51μmol/L，ALT和AST≤正常值上限的3倍，血肌酐≤176.8μmol/L；
- 超声心动图显示左心室射血分数（LVEF）≥50%；
- 无活动性肺部感染，吸入空气时氧饱和度大于92%；
- 预计生存期3个月以上；
- ECOG评分为0-2；
- 患者或其法定监护人自愿参加试验并签署知情同意书。
对于 T-ALL：
- 根据急性淋巴细胞白血病 (ALL) 临床实践指南 (2020. V1) 由国家综合癌症网络 (NCCN) 提供。
诊断与 r/r CD7 + T-ALL 一致，包括以下任何一种情况：
- 标准化疗未获得 CR；
- 首次诱导即达CR，但CR持续时间小于12个月；
- 第一次或多次治疗后未获得CR；
- 复发两次以上；
- 骨髓原始细胞数量大于 5%（形态学）和/或 > 1%（流式细胞术）。
对于 T-NHL：
- 根据 2016 年世界卫生组织淋巴肿瘤分类修订版，患者在组织学上被诊断为 CD7 阳性 T-NHL。
r/r T-NHL，并包括以下任何一种情况：
- 二线或多线化疗后无反应或复发；
- 原发性难治性 ot 化疗；
- 自体干细胞移植后复发；
- 根据 Lugano 2014 标准，至少有一个可评估的肿瘤病灶。
对于反洗钱：
- 根据急性髓系白血病 (AML) 临床实践指南 (2020. V3) 国家综合癌症网络 (NCCN)。
诊断与 r/r CD7 + AML 一致，包括以下任何一种情况：
- 标准化疗未获得 CR；
- 首次诱导即达CR，但CR持续时间小于12个月；
- 第一次或多次治疗后未获得CR；
- 复发两次以上；
- 骨髓原始细胞数量大于 5%（形态学）和/或 > 1%（流式细胞术）。
排除标准：
- 有癫痫病史或其他中枢神经系统疾病史者；
- QT间期延长或严重心脏病患者；
- 孕妇或哺乳期妇女（该疗法对未出生婴儿的安全性未知）；
- 未控制的活动性感染患者；
- 活动性乙肝或丙肝病毒感染；
- 以前应用过基因疗法；
- 增殖率小于CD3/CD28共刺激信号响应的5倍；
- 血清肌酐 > 2.5mg/dl 或 ALT / AST > 3 倍 ULN 或胆红素 > 2.0mg/dl；
- 患有其他未控制疾病者不适合参加本研究；
- 艾滋病毒感染；
- 研究人员认为可能增加患者风险或干扰测试结果的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：非霍奇金淋巴瘤
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淋巴细胞清除化疗后抗 CD7 CAR-T 输注
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实验性的：反洗钱
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淋巴细胞清除化疗后抗 CD7 CAR-T 输注
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实验性的：T-ALL/LBL
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淋巴细胞清除化疗后抗 CD7 CAR-T 输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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剂量限制性毒性
大体时间：28天
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28天
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治疗紧急不良事件
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月1日
初级完成 (估计的)
2023年12月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月21日
首次发布 (实际的)
2020年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月29日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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