- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04599556
Klinisk undersøgelse for sikkerheden og effektiviteten af anti-CD7 CAR-T celleterapi til patienter med recidiverende eller refraktær CD7 positiv hæmatologisk malignitet
29. november 2023 opdateret af: He Huang, Zhejiang University
Klinisk forsøg for sikkerhed og effektivitet af anti-CD7 kimær antigenreceptorcelleterapi til patienter med recidiverende eller refraktær CD7 positiv hæmatologisk malignitet
Dette er et prospektivt, åbent, enkeltcenter klinisk forsøg.
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af anti-CD7 CAR-T-celler i behandlingen af recidiverende eller refraktær CD7-positiv T-ALL, T-NHL og AML.
De primære endepunkter er dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og forekomsten af behandlingsfremspringende bivirkninger (TEAE).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
81
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yongxian Hu
- Telefonnummer: +86-0571-87236476
- E-mail: huyongxian2000@aliyun.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital,College of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- He Huang, PhD
- Telefonnummer: 86-13605714822
- E-mail: hehuangyu@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 78 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Total bilirubin ≤ 51 μmol / L, ALT og AST ≤ 3 gange af den øvre grænse for normal værdi, serum kreatinin ≤ 176,8 μmol / L;
- Ekkokardiografi viser venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %;
- Der er ingen aktiv lungeinfektion, og iltmætningen under luftindånding er mere end 92%;
- Den estimerede overlevelsestid er mere end 3 måneder;
- ECOG-score var 0-2;
- Patienterne eller deres juridiske værger deltog frivilligt i forsøget og underskrev det informerede samtykke.
For T-ALL:
- Patienter er histologisk diagnosticeret med CD7 Positiv T-ALL i henhold til de kliniske retningslinjer for akut lymfatisk leukæmi (ALL) (2020. V1) af National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Diagnosen er i overensstemmelse med r/r CD7 + T-ALL og inkluderer en af følgende tilstande:
- Ingen CR blev opnået ved standard kemoterapi;
- Den første induktion var CR, men varigheden af CR var mindre end 12 måneder;
- Ingen CR blev opnået efter den første eller flere afhjælpende behandling;
- Tilbagefald to gange eller mere;
- Antallet af blastceller i knoglemarven var mere end 5 % (morfologi) og/eller > 1 % (flowcytometri).
For T-NHL:
- Patienter er histologisk diagnosticeret med CD7 Positiv T-NHL i henhold til 2016-revisionen af Verdenssundhedsorganisationens klassifikation af lymfoide neoplasmer.
r/r T-NHL, og inkluderer en af følgende betingelser:
- Ingen respons eller tilbagefald efter anden eller flere linjer med kemoterapi;
- Primær refraktær eller kemoterapi;
- Tilbagefald efter autolog stamcelletransplantation;
- Ifølge Lugano 2014-kriterierne er der mindst én evaluerbar tumorlæsion.
For AML:
- Patienter er histologisk diagnosticeret med CD7 Positiv AML i henhold til de kliniske retningslinjer for akut myeloid leukæmi (AML) (2020. V3) af National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Diagnosen er i overensstemmelse med r/r CD7 + AML og inkluderer en af følgende tilstande:
- Ingen CR blev opnået ved standard kemoterapi;
- Den første induktion var CR, men varigheden af CR var mindre end 12 måneder;
- Ingen CR blev opnået efter den første eller flere afhjælpende behandling;
- Tilbagefald to gange eller mere;
- Antallet af blastceller i knoglemarven var mere end 5 % (morfologi) og/eller > 1 % (flowcytometri).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med epilepsi eller andre sygdomme i centralnervesystemet;
- Patienter med forlænget QT eller alvorlig hjertesygdom;
- Gravide eller ammende kvinder (sikkerheden ved denne behandling for ufødte børn er ukendt);
- Patienterne med ukontrolleret aktiv infektion;
- Aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-virusinfektion;
- Tidligere anvendelse af genterapi;
- Proiferationshastigheden er mindre end 5 gange respons på CD3/CD28 co-stimuleringssignal;
- Serumkreatinin > 2,5 mg/dl eller ALT/AST > 3 gange ULN eller bilirubin > 2,0 mg/dl;
- De, der lider af andre ukontrollerede sygdomme, er ikke egnede til at deltage i undersøgelsen;
- HIV-infektion;
- Enhver situation, som forskerne mener, kan øge risikoen for patienter eller forstyrre testresultaterne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: T-NHL
|
Lymfodepleterende kemoterapi efterfulgt af anti-CD7 CAR-T infusion
|
Eksperimentel: AML
|
Lymfodepleterende kemoterapi efterfulgt af anti-CD7 CAR-T infusion
|
Eksperimentel: T-ALL/LBL
|
Lymfodepleterende kemoterapi efterfulgt af anti-CD7 CAR-T infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Behandling Emergent Adverse Event
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
22. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CD7-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CD7+ Akut leukæmi
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Peking University People's Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCD7-positive recidiverende/refraktære lymfoide hæmatologiske maligniteterKina
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeSenL-T7 CAR T-celler til CD7+ T-celle lymfoblastisk leukæmi eller T-celle lymfatisk lymfomKina
Kliniske forsøg med anti-CD7 CAR-T
-
Ying WangRekruttering
-
Beijing GoBroad HospitalRekrutteringAkut lymfoblastisk leukæmi, i tilbagefald | Refraktær akut lymfatisk leukæmi | T-celle akut lymfoblastisk leukæmiKina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutteringAutoimmune sygdomme | Crohns sygdom | Colitis ulcerosa | Dermatomyositis | Stadig sygdomKina
-
Guangzhou Bio-gene Technology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeT-celle akut lymfatisk leukæmiKina
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrutteringAnaplastisk storcellet lymfom | Angioimmunoblastisk T-celle lymfom | Perifert T-celle lymfom | T-celle akut lymfoblastisk leukæmi | T Lymfoblastisk leukæmi/lymfomKina
-
Shenzhen University General HospitalRekruttering
-
iCell Gene TherapeuticsPeking University Shenzhen Hospital; iCAR Bio Therapeutics Ltd.RekrutteringT-celle akut lymfoblastisk leukæmi | T-celle non-Hodgkin lymfom | T-celle akut lymfoblastisk lymfomKina
-
Bioceltech Therapeutics, Ltd.RekrutteringT-celle lymfoblastisk lymfomKina
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityAffiliated Hospital of Jiangnan University; The Affiliated Nanjing Drum... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteThe Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University; Beijing Jingdu...RekrutteringAkut myeloid leukæmi | T-celle akut lymfoblastisk leukæmi | T-celle akut lymfoblastisk lymfom | NK celle lymfomKina