Klinikai vizsgálat az anti-CD7 CAR-T sejtterápia biztonságosságára és hatékonyságára kiújult vagy refrakter CD7-pozitív hematológiai rosszindulatú betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Összes bilirubin ≤ 51 μmol / L, ALT és AST ≤ a normálérték felső határának háromszorosa, szérum kreatinin ≤ 176,8 μmol / L;
2. Az echokardiográfia bal kamrai ejekciós frakciót (LVEF) mutat ≥ 50%;
3. Nincs aktív tüdőfertőzés, és a levegő belégzése során az oxigéntelítettség több mint 92%;
4. A becsült túlélési idő több mint 3 hónap;
5. Az ECOG pontszám 0-2 volt;
6. A betegek vagy törvényes gondviselőik önként vettek részt a vizsgálatban, és aláírták a beleegyezésüket.

T-ALL esetén:

1. A betegeknél szövettanilag CD7-pozitív T-ALL-t diagnosztizáltak az Akut limfoblasztos leukémia (ALL) klinikai gyakorlati irányelvei (2020) szerint. V1) a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) által.

2. A diagnózis összhangban van az r/r CD7 + T-ALL-lel, és magában foglalja a következő állapotok bármelyikét:

   1. Standard kemoterápiával nem sikerült CR-t elérni;
   2. Az első indukció CR volt, de a CR időtartama 12 hónapnál rövidebb volt;
   3. Az első vagy többszöri javító kezelés után nem sikerült CR-t elérni;
   4. Kétszer vagy többször visszaesik;
3. A blastsejtek száma a csontvelőben több mint 5% (morfológia) és/vagy > 1% (áramlási citometria).

T-NHL esetén:

1. A betegeknél szövettanilag CD7-pozitív T-NHL-t diagnosztizáltak az Egészségügyi Világszervezet limfoid neoplazmák osztályozásának 2016-os felülvizsgálata szerint.

2. r/r T-NHL, és az alábbi feltételek bármelyikét tartalmazza:

   1. Nincs válasz vagy visszaesés a kemoterápia második vagy több sorát követően;
   2. Elsődleges refrakter vagy kemoterápia;
   3. Relapszus autológ őssejt-transzplantáció után;
3. A Lugano 2014 kritériumai szerint legalább egy értékelhető daganatos elváltozás van.

AML esetén:

1. A betegeknél szövettanilag CD7-pozitív AML-t diagnosztizáltak az akut myeloid leukémia (AML) klinikai gyakorlati irányelvei (2020) szerint. V3) a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) által.

2. A diagnózis összhangban van az r/r CD7 + AML-vel, és magában foglalja a következő állapotok bármelyikét:

   1. Standard kemoterápiával nem sikerült CR-t elérni;
   2. Az első indukció CR volt, de a CR időtartama 12 hónapnál rövidebb volt;
   3. Az első vagy többszöri javító kezelés után nem sikerült CR-t elérni;
   4. Kétszer vagy többször visszaesik;
3. A blastsejtek száma a csontvelőben több mint 5% (morfológia) és/vagy > 1% (áramlási citometria).

Kizárási kritériumok:

1. epilepsziás vagy más központi idegrendszeri betegségben szenvedő betegek;
2. megnyúlt QT-szakaszban vagy súlyos szívbetegségben szenvedő betegek;
3. Terhes vagy szoptató nők (e terápia biztonságossága születendő gyermekek esetében nem ismert);
4. Nem kontrollált aktív fertőzésben szenvedő betegek;
5. Aktív hepatitis B vagy hepatitis C vírusfertőzés;
6. A génterápia korábbi alkalmazása;
7. A proiferációs ráta kevesebb, mint ötszöröse a CD3/CD28 kostimulációs jelre adott válasznak;
8. A szérum kreatinin > 2,5 mg/dl vagy ALT/AST > a normálérték felső határának háromszorosa vagy a bilirubin > 2,0 mg/dl;
9. Azok, akik más nem kontrollált betegségben szenvednek, nem csatlakozhatnak a vizsgálathoz;
10. HIV fertőzés;
11. Bármilyen helyzet, amelyről a kutatók úgy vélik, hogy növelheti a betegek kockázatát, vagy befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket.