- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04599556
Sperimentazione clinica per la sicurezza e l'efficacia della terapia con cellule CAR-T anti-CD7 per pazienti con neoplasie ematologiche CD7 positive recidivanti o refrattarie
29 novembre 2023 aggiornato da: He Huang, Zhejiang University
Sperimentazione clinica per la sicurezza e l'efficacia della terapia cellulare con recettore dell'antigene chimerico anti-CD7 per pazienti con neoplasie ematologiche CD7 positive recidivanti o refrattarie
Si tratta di uno studio clinico prospettico, in aperto, monocentrico.
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia delle cellule CAR-T anti-CD7 nel trattamento di T-ALL, T-NHL e AML positive per CD7 recidivanti o refrattarie.
Gli endpoint primari sono la tossicità dose-limitante (DLT) e l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
81
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yongxian Hu
- Numero di telefono: +86-0571-87236476
- Email: huyongxian2000@aliyun.com
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital,College of Medicine, Zhejiang University
-
Contatto:
- He Huang, PhD
- Numero di telefono: 86-13605714822
- Email: hehuangyu@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 78 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bilirubina totale ≤ 51 μmol / L, ALT e AST ≤ 3 volte del limite superiore del valore normale, creatinina sierica ≤ 176,8 μmol / L;
- L'ecocardiografia mostra una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%;
- Non c'è infezione polmonare attiva e la saturazione di ossigeno durante l'inalazione dell'aria è superiore al 92%;
- Il tempo di sopravvivenza stimato è superiore a 3 mesi;
- Il punteggio ECOG era 0-2;
- I pazienti oi loro tutori legali hanno partecipato volontariamente al processo e hanno firmato il consenso informato.
Per T-ALL:
- Ai pazienti viene diagnosticata istologicamente una T-ALL CD7 positiva secondo le linee guida di pratica clinica per la leucemia linfoblastica acuta (ALL) (2020. V1) dal National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
La diagnosi è coerente con r/r CD7 + T-ALL e include una qualsiasi delle seguenti condizioni:
- Nessuna CR è stata ottenuta con la chemioterapia standard;
- La prima induzione è stata la CR, ma la durata della CR è stata inferiore a 12 mesi;
- Nessuna CR è stata ottenuta dopo il primo o più trattamenti correttivi;
- Ricaduta due o più volte;
- Il numero di cellule blastiche nel midollo osseo era superiore al 5% (morfologia) e/o > 1% (citometria a flusso).
Per T-NHL:
- Ai pazienti viene diagnosticato istologicamente un T-NHL CD7 positivo secondo la revisione 2016 della classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità delle neoplasie linfoidi.
r/r T-NHL, e include una delle seguenti condizioni:
- Nessuna risposta o recidiva dopo una seconda o più linee di chemioterapia;
- Refrattarietà primaria alla chemioterapia;
- Ricaduta dopo trapianto di cellule staminali autologhe;
- Secondo i criteri di Lugano 2014 esiste almeno una lesione tumorale valutabile.
Per antiriciclaggio:
- Ai pazienti viene diagnosticata istologicamente una LMA positiva per CD7 secondo le linee guida di pratica clinica per la leucemia mieloide acuta (LMA) (2020. V3) dalla rete nazionale completa contro il cancro (NCCN).
La diagnosi è coerente con r/r CD7 + AML e include una qualsiasi delle seguenti condizioni:
- Nessuna CR è stata ottenuta con la chemioterapia standard;
- La prima induzione è stata la CR, ma la durata della CR è stata inferiore a 12 mesi;
- Nessuna CR è stata ottenuta dopo il primo o più trattamenti correttivi;
- Ricaduta due o più volte;
- Il numero di cellule blastiche nel midollo osseo era superiore al 5% (morfologia) e/o > 1% (citometria a flusso).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con storia di epilessia o altre malattie del sistema nervoso centrale;
- Pazienti con QT prolungato o grave cardiopatia;
- Donne in gravidanza o in allattamento (la sicurezza di questa terapia per i bambini non ancora nati non è nota);
- I pazienti con infezione attiva incontrollata;
- Infezione attiva da virus dell'epatite B o dell'epatite C;
- Precedente applicazione della terapia genica;
- Il tasso di proliferazione è inferiore a 5 volte la risposta al segnale di costimolazione CD3/CD28;
- Creatinina sierica > 2,5 mg/dl o ALT/AST > 3 volte ULN o bilirubina > 2,0 mg/dl;
- Coloro che soffrono di altre malattie non controllate non sono idonei a partecipare allo studio;
- infezione da HIV;
- Qualsiasi situazione che i ricercatori ritengono possa aumentare il rischio dei pazienti o interferire con i risultati del test.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: T-NHL
|
Chemioterapia linfodepletiva seguita da infusione CAR-T anti-CD7
|
Sperimentale: Antiriciclaggio
|
Chemioterapia linfodepletiva seguita da infusione CAR-T anti-CD7
|
Sperimentale: T-ALL/LBL
|
Chemioterapia linfodepletiva seguita da infusione CAR-T anti-CD7
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
Evento avverso emergente dal trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2021
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CD7-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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