再発または難治性CD7陽性血液悪性腫瘍患者に対する抗CD7 CAR-T細胞療法の安全性と有効性に関する臨床試験

包含基準:

1. -総ビリルビン≤51μmol/ L、ALTおよびASTが正常値の上限の3倍以下、血清クレアチニン≤176.8μmol/ L;
2. 心エコー検査では、左心室駆出率 (LVEF) ≥ 50% が示されます。
3. 活動性の肺感染症はなく、空気吸入中の酸素飽和度は 92% 以上です。
4. 推定生存期間は 3 か月以上です。
5. ECOG スコアは 0 ～ 2 でした。
6. 患者またはその法的保護者は自発的に治験に参加し、インフォームド コンセントに署名しました。

T-ALL の場合:

1. 患者は、急性リンパ芽球性白血病（ALL）の臨床診療ガイドライン（2020. V1) National Comprehensive Cancer Network (NCCN) による。

2. 診断は r/r CD7 + T-ALL と一致し、以下の条件のいずれかが含まれます。

   1. 標準的な化学療法では CR は得られませんでした。
   2. 最初の寛解導入は CR でしたが、CR の期間は 12 か月未満でした。
   3. 最初または複数回の治療後に CR は得られませんでした。
   4. 2回以上再発;
3. 骨髄中の芽細胞の数は、5% 以上 (形態) および/または > 1% (フローサイトメトリー) でした。

T-NHL の場合:

1. -患者は、リンパ系腫瘍の世界保健機関分類の2016年改訂に従って、CD7陽性T-NHLと組織学的に診断されています。

2. r/r T-NHL、および次の条件のいずれかを含む:

   1. 2回目以降の化学療法後に反応または再発なし;
   2. 一次難治性または化学療法;
   3. 自家幹細胞移植後の再発;
3. Lugano 2014 基準によると、少なくとも 1 つの評価可能な腫瘍病変があります。

AML の場合:

1. 患者は、急性骨髄性白血病（AML）の臨床診療ガイドライン（2020. V3) National Comprehensive Cancer Network (NCCN) による。

2. 診断は r/r CD7 + AML と一致し、以下の条件のいずれかが含まれます。

   1. 標準的な化学療法では CR は得られませんでした。
   2. 最初の寛解導入は CR でしたが、CR の期間は 12 か月未満でした。
   3. 最初または複数回の治療後に CR は得られませんでした。
   4. 2回以上再発;
3. 骨髄中の芽細胞の数は、5% 以上 (形態) および/または > 1% (フローサイトメトリー) でした。

除外基準:

1. てんかんまたはその他の中枢神経系疾患の病歴のある患者;
2. QT延長または重度の心臓病の患者;
3. 妊娠中または授乳中の女性（胎児に対するこの療法の安全性は不明です）;
4. コントロールされていない活動性感染症の患者;
5. 活動性のB型肝炎またはC型肝炎ウイルス感染;
6. 遺伝子治療の以前の適用;
7. 増殖率は、CD3/CD28 共刺激シグナルに対する応答の 5 倍未満です。
8. -血清クレアチニン> 2.5mg / dlまたはALT / AST> ULNの3倍またはビリルビン> 2.0mg / dl;
9. 他の管理されていない病気に苦しんでいる人は、研究に参加するのに適していません。
10. HIV感染;
11. 研究者が患者のリスクを高めたり、検査結果を妨げたりする可能性があると考えている状況。