Klinisk prövning för säkerhet och effekt av anti-CD7 CAR-T cellterapi för patienter med återfall eller refraktär CD7 positiv hematologisk malignitet

Inklusionskriterier:

1. Totalt bilirubin ≤ 51 μmol / L, ALT och ASAT ≤ 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet, serumkreatinin ≤ 176,8 μmol / L;
2. Ekokardiografi visar vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %;
3. Det finns ingen aktiv lunginfektion, och syremättnaden under luftinandning är mer än 92%;
4. Den beräknade överlevnadstiden är mer än 3 månader;
5. ECOG-poängen var 0-2;
6. Patienterna eller deras vårdnadshavare deltog frivilligt i rättegången och undertecknade det informerade samtycket.

För T-ALL:

1. Patienter diagnostiseras histologiskt med CD7 Positiv T-ALL enligt kliniska riktlinjer för akut lymfoblastisk leukemi (ALL) (2020. V1) av National Comprehensive Cancer Network (NCCN).

2. Diagnosen överensstämmer med r/r CD7 + T-ALL och inkluderar något av följande tillstånd:

   1. Ingen CR erhölls med standardkemoterapi;
   2. Den första induktionen var CR, men varaktigheten av CR var mindre än 12 månader;
   3. Ingen CR erhölls efter den första eller flera avhjälpande behandlingen;
   4. Återfall två eller fler gånger;
3. Antalet blastceller i benmärgen var mer än 5 % (morfologi) och/eller > 1 % (flödescytometri).

För T-NHL:

1. Patienter diagnostiseras histologiskt med CD7 Positiv T-NHL enligt 2016 års revision av Världshälsoorganisationens klassificering av lymfoida neoplasmer.

2. r/r T-NHL, och inkluderar något av följande villkor:

   1. Inget svar eller återfall efter andra eller flera rader av kemoterapi;
   2. Primär refraktär eller kemoterapi;
   3. Återfall efter autolog stamcellstransplantation;
3. Enligt Lugano 2014-kriterierna finns det minst en utvärderbar tumörskada.

För AML:

1. Patienter diagnostiseras histologiskt med CD7 Positiv AML enligt Clinical Practice Guidelines for Acute Myeloid Leukemi (AML) (2020. V3) av National Comprehensive Cancer Network (NCCN).

2. Diagnosen överensstämmer med r/r CD7 + AML och inkluderar något av följande tillstånd:

   1. Ingen CR erhölls med standardkemoterapi;
   2. Den första induktionen var CR, men varaktigheten av CR var mindre än 12 månader;
   3. Ingen CR erhölls efter den första eller flera avhjälpande behandlingen;
   4. Återfall två eller fler gånger;
3. Antalet blastceller i benmärgen var mer än 5 % (morfologi) och/eller > 1 % (flödescytometri).

Exklusions kriterier:

1. Patienter med epilepsi eller andra sjukdomar i centrala nervsystemet;
2. Patienter med förlängd QT eller svår hjärtsjukdom;
3. Gravida eller ammande kvinnor (säkerheten för denna behandling för ofödda barn är okänd);
4. Patienterna med okontrollerad aktiv infektion;
5. Aktiv hepatit B- eller hepatit C-virusinfektion;
6. Tidigare tillämpning av genterapi;
7. Fördelningshastigheten är mindre än 5 gånger svaret på CD3/CD28 samstimuleringssignal;
8. Serumkreatinin > 2,5 mg/dl eller ALAT/AST > 3 gånger ULN eller bilirubin > 2,0 mg/dl;
9. De som lider av andra okontrollerade sjukdomar är inte lämpliga att gå med i studien;
10. HIV-infektion;
11. Varje situation som forskarna tror kan öka risken för patienter eller störa testresultaten.