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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04599556
Ensaio Clínico para a Segurança e Eficácia da Terapia com Células CAR-T Anti-CD7 para Pacientes com Malignidade Hematológica CD7 Positiva Recidivante ou Refratária
29 de novembro de 2023 atualizado por: He Huang, Zhejiang University
Ensaio Clínico para a Segurança e Eficácia da Terapia Celular do Receptor do Antígeno Quimérico Anti-CD7 para Pacientes com Malignidade Hematológica CD7 Positiva Recidivante ou Refratária
Este é um ensaio clínico prospectivo, aberto e de centro único.
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia das células CAR-T anti-CD7 no tratamento de T-ALL, T-NHL e AML CD7 positivos recidivantes ou refratários.
Os endpoints primários são a toxicidade limitante da dose (DLT) e a incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
81
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yongxian Hu
- Número de telefone: +86-0571-87236476
- E-mail: huyongxian2000@aliyun.com
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital,College of Medicine, Zhejiang University
-
Contato:
- He Huang, PhD
- Número de telefone: 86-13605714822
- E-mail: hehuangyu@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 78 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Bilirrubina total ≤ 51 μmol/L, ALT e AST ≤ 3 vezes o limite superior do valor normal, creatinina sérica ≤ 176,8 μmol/L;
- A ecocardiografia mostra fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50%;
- Não há infecção pulmonar ativa e a saturação de oxigênio durante a inalação de ar é superior a 92%;
- O tempo de sobrevida estimado é superior a 3 meses;
- pontuação ECOG foi 0-2;
- Os pacientes ou seus responsáveis legais participaram voluntariamente do estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
Para T-ALL:
- Os pacientes são diagnosticados histologicamente com CD7 Positivo T-ALL de acordo com as Diretrizes de Prática Clínica para Leucemia Linfoblástica Aguda (ALL) (2020. V1) pela National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
O diagnóstico é consistente com r/r CD7 + T-ALL e inclui qualquer uma das seguintes condições:
- Nenhum CR foi obtido por quimioterapia padrão;
- A primeira indução foi CR, mas a duração da CR foi inferior a 12 meses;
- Nenhum CR foi obtido após o primeiro ou vários tratamentos corretivos;
- Recaída duas vezes ou mais;
- O número de células blásticas na medula óssea foi superior a 5% (morfologia) e/ou > 1% (citometria de fluxo).
Para T-NHL:
- Os pacientes são diagnosticados histologicamente com CD7 positivo T-NHL de acordo com a revisão de 2016 da classificação da Organização Mundial da Saúde de neoplasias linfoides.
r/r T-NHL, e inclui qualquer uma das seguintes condições:
- Nenhuma resposta ou recaída após segunda ou mais linhas de quimioterapia;
- Refratário primário à quimioterapia;
- Recidiva após transplante autólogo de células-tronco;
- De acordo com os critérios de Lugano 2014, existe pelo menos uma lesão tumoral avaliável.
Para AML:
- Os pacientes são diagnosticados histologicamente com LMA positiva para CD7 de acordo com as Diretrizes de Prática Clínica para Leucemia Mielóide Aguda (LMA) (2020. V3) pela National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
O diagnóstico é consistente com r/r CD7 + AML e inclui qualquer uma das seguintes condições:
- Nenhum CR foi obtido por quimioterapia padrão;
- A primeira indução foi CR, mas a duração da CR foi inferior a 12 meses;
- Nenhum CR foi obtido após o primeiro ou vários tratamentos corretivos;
- Recaída duas vezes ou mais;
- O número de células blásticas na medula óssea foi superior a 5% (morfologia) e/ou > 1% (citometria de fluxo).
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de epilepsia ou outras doenças do sistema nervoso central;
- Pacientes com QT prolongado ou doença cardíaca grave;
- Mulheres grávidas ou lactantes (a segurança desta terapia para crianças não nascidas é desconhecida);
- Os pacientes com infecção ativa descontrolada;
- Infecção ativa pelo vírus da hepatite B ou hepatite C;
- Aplicação prévia de terapia gênica;
- A taxa de proliferação é inferior a 5 vezes a resposta ao sinal de coestimulação CD3/CD28;
- Creatinina sérica > 2,5mg/dl ou ALT/AST > 3 vezes LSN ou bilirrubina > 2,0mg/dl;
- Aqueles que sofrem de outras doenças não controladas não são adequados para participar do estudo;
- infecção por HIV;
- Qualquer situação que os pesquisadores acreditem poder aumentar o risco dos pacientes ou interferir nos resultados do teste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: T-NHL
|
Quimioterapia linfodepletora seguida de infusão anti-CD7 CAR-T
|
Experimental: AML
|
Quimioterapia linfodepletora seguida de infusão anti-CD7 CAR-T
|
Experimental: T-ALL/LBL
|
Quimioterapia linfodepletora seguida de infusão anti-CD7 CAR-T
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Toxicidade limitante de dose
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
Evento adverso emergente do tratamento
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CD7-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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