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재발성 또는 불응성 CD7 양성 혈액암 환자를 위한 항-CD7 CAR-T 세포 요법의 안전성 및 유효성에 대한 임상 시험

2023년 11월 29일 업데이트: He Huang, Zhejiang University

재발성 또는 불응성 CD7 양성 혈액암 환자를 위한 항-CD7 키메라 항원 수용체 세포 치료의 안전성 및 유효성에 대한 임상 시험

이것은 전향적, 오픈 라벨, 단일 센터 임상 시험입니다. 이 연구는 재발성 또는 불응성 CD7 양성 T-ALL, T-NHL 및 AML의 치료에서 항-CD7 CAR-T 세포의 안전성과 효능을 평가할 것입니다. 1차 종점은 용량 제한 독성(DLT) 및 치료 응급 부작용(TEAE) 발생률입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

81

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital，College of Medicine, Zhejiang University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5개월 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 총 빌리루빈 ≤ 51 μmol/L, ALT 및 AST ≤ 정상 상한치의 3배, 혈청 크레아티닌 ≤ 176.8 μmol/L;
  2. 심초음파는 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%를 보여줍니다.
  3. 활성 폐 감염이 없으며 공기 흡입 중 산소 포화도가 92% 이상입니다.
  4. 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
  5. ECOG 점수는 0-2였습니다.
  6. 환자 또는 법적 보호자는 자발적으로 임상시험에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

T-ALL의 경우:

  1. 환자는 급성 림프구성 백혈병(ALL)에 대한 임상 진료 지침(2020. V1) NCCN(National Comprehensive Cancer Network).

  2. 진단은 r/r CD7 + T-ALL과 일치하며 다음 조건 중 하나를 포함합니다.

    1. 표준 화학 요법으로는 CR을 얻지 못했습니다.
    2. 첫 번째 유도는 CR이었지만 CR 기간은 12개월 미만이었습니다.
    3. 첫 번째 또는 여러 번의 교정 치료 후에 CR이 얻어지지 않았습니다.
    4. 두 번 이상 재발;
  3. 골수에서 아세포의 수는 5% 이상(형태) 및/또는 > 1%(유세포 분석)였습니다.

T-NHL의 경우:

  1. 환자는 2016년 세계보건기구 림프종양 분류 개정판에 따라 조직학적으로 CD7 양성 T-NHL로 진단됩니다.

  2. r/r T-NHL이며 다음 조건 중 하나를 포함합니다.

    1. 2차 이상의 화학요법 후 반응 또는 재발 없음;
    2. 1차 불응성 또는 화학요법;
    3. 자가 줄기 세포 이식 후 재발;
  3. Lugano 2014 기준에 따르면 적어도 하나의 평가 가능한 종양 병변이 있습니다.

AML의 경우:

  1. 환자는 급성 골수성 백혈병(AML)에 대한 임상 진료 지침(2020. V3) NCCN(National Comprehensive Cancer Network).

  2. 진단은 r/r CD7 + AML과 일치하며 다음 조건 중 하나를 포함합니다.

    1. 표준 화학 요법으로는 CR을 얻지 못했습니다.
    2. 첫 번째 유도는 CR이었지만 CR 기간은 12개월 미만이었습니다.
    3. 첫 번째 또는 여러 번의 교정 치료 후에 CR이 얻어지지 않았습니다.
    4. 두 번 이상 재발;
  3. 골수에서 아세포의 수는 5% 이상(형태) 및/또는 > 1%(유세포 분석)였습니다.

제외 기준:

  1. 간질 또는 기타 중추신경계 질환의 병력이 있는 환자
  2. QT 연장 또는 중증 심장 질환이 있는 환자;
  3. 임산부 또는 수유부(태아에 대한 이 요법의 안전성은 알려지지 않음)
  4. 통제되지 않은 활동성 감염 환자;
  5. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염;
  6. 유전자 요법의 이전 적용;
  7. 증식률은 CD3/CD28 공동 자극 신호에 대한 반응의 5배 미만입니다.
  8. 혈청 크레아티닌 > 2.5mg/dl 또는 ALT/AST > ULN의 3배 또는 빌리루빈 > 2.0mg/dl;
  9. 통제되지 않는 다른 질병을 앓고 있는 사람들은 연구에 참여하기에 적합하지 않습니다.
  10. HIV 감염;
  11. 연구자들이 환자의 위험을 증가시키거나 검사 결과를 방해할 수 있다고 믿는 모든 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: T-NHL
생물학적: 안티 CD7 CAR-T
림프 고갈 화학요법 후 항-CD7 CAR-T 주입
실험적: AML
생물학적: 안티 CD7 CAR-T
림프 고갈 화학요법 후 항-CD7 CAR-T 주입
실험적: T-ALL/LBL
생물학적: 안티 CD7 CAR-T
림프 고갈 화학요법 후 항-CD7 CAR-T 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량 제한 독성
기간: 28일
28일
치료 응급 부작용
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhejiang University

협력자

Yake Biotechnology Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CD7-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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