Essai clinique sur l'innocuité et l'efficacité de la thérapie cellulaire anti-CD7 CAR-T pour les patients atteints d'une hémopathie maligne CD7 positive récidivante ou réfractaire

Critère d'intégration:

1. Bilirubine totale ≤ 51 μmol/L, ALT et AST ≤ 3 fois la limite supérieure de la valeur normale, créatinine sérique ≤ 176,8 μmol/L ;
2. L'échocardiographie montre une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % ;
3. Il n'y a pas d'infection pulmonaire active et la saturation en oxygène lors de l'inhalation d'air est supérieure à 92%;
4. La durée de survie estimée est supérieure à 3 mois;
5. Le score ECOG était de 0-2 ;
6. Les patients ou leurs tuteurs légaux ont volontairement participé à l'essai et ont signé le consentement éclairé.

Pour T-ALL :

1. Les patients reçoivent un diagnostic histologique de T-ALL CD7 positif conformément aux directives de pratique clinique pour la leucémie lymphoblastique aiguë (LAL) (2020. V1) par le National Comprehensive Cancer Network (NCCN).

2. Le diagnostic est compatible avec r/r CD7 + T-ALL et comprend l'une des conditions suivantes :

   1. Aucune RC n'a été obtenue par chimiothérapie standard ;
   2. La première induction était une RC, mais la durée de la RC était inférieure à 12 mois ;
   3. Aucune RC n'a été obtenue après le premier ou les multiples traitements curatifs ;
   4. Rechute deux fois ou plus ;
3. Le nombre de cellules blastiques dans la moelle osseuse était supérieur à 5 % (morphologie) et/ou > 1 % (cytométrie en flux).

Pour le T-NHL :

1. Les patients reçoivent un diagnostic histologique de T-NHL CD7 positif selon la révision 2016 de la classification des néoplasmes lymphoïdes de l'Organisation mondiale de la santé.

2. r/r T-NHL, et comprend l'une des conditions suivantes :

   1. Aucune réponse ou rechute après une deuxième ou plusieurs lignes de chimiothérapie ;
   2. Primaire réfractaire à la chimiothérapie ;
   3. Rechute après greffe autologue de cellules souches ;
3. Selon les critères de Lugano 2014, il existe au moins une lésion tumorale évaluable.

Pour la LAM :

1. Les patients reçoivent un diagnostic histologique de LAM CD7 positif conformément aux directives de pratique clinique pour la leucémie myéloïde aiguë (LAM) (2020. V3) par le National Comprehensive Cancer Network (NCCN).

2. Le diagnostic correspond à r/r CD7 + AML et comprend l'une des conditions suivantes :

   1. Aucune RC n'a été obtenue par chimiothérapie standard ;
   2. La première induction était une RC, mais la durée de la RC était inférieure à 12 mois ;
   3. Aucune RC n'a été obtenue après le premier ou les multiples traitements curatifs ;
   4. Rechute deux fois ou plus ;
3. Le nombre de cellules blastiques dans la moelle osseuse était supérieur à 5 % (morphologie) et/ou > 1 % (cytométrie en flux).

Critère d'exclusion:

1. Patients ayant des antécédents d'épilepsie ou d'autres maladies du système nerveux central ;
2. Patients présentant un intervalle QT prolongé ou une maladie cardiaque grave ;
3. Femmes enceintes ou allaitantes (l'innocuité de ce traitement pour les enfants à naître est inconnue);
4. Les patients présentant une infection active non contrôlée ;
5. Infection active par le virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C ;
6. Application antérieure de la thérapie génique ;
7. Le taux de prolifération est inférieur à 5 fois la réponse au signal de co-stimulation CD3/CD28 ;
8. Créatinine sérique > 2,5 mg/dl ou ALT/AST > 3 fois la LSN ou bilirubine > 2,0 mg/dl ;
9. Ceux qui souffrent d'autres maladies non contrôlées ne sont pas aptes à participer à l'étude ;
10. infection par le VIH ;
11. Toute situation qui, selon les chercheurs, peut augmenter le risque des patients ou interférer avec les résultats des tests.