Badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności terapii komórkami CAR-T anty-CD7 u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie nowotworem hematologicznym z dodatnim wynikiem CD7

Kryteria przyjęcia:

1. bilirubina całkowita ≤ 51 μmol/l, ALT i AST ≤ 3-krotność górnej granicy normy, kreatynina w surowicy ≤ 176,8 μmol/l;
2. W badaniu echokardiograficznym frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%;
3. Nie ma czynnej infekcji płucnej, a nasycenie tlenem podczas wdychania powietrza wynosi ponad 92%;
4. Szacowany czas przeżycia to ponad 3 miesiące;
5. Wynik ECOG wynosił 0-2;
6. Pacjenci lub ich opiekunowie prawni brali udział w badaniu dobrowolnie i podpisywali świadomą zgodę.

Dla T-ALL:

1. U pacjentów zdiagnozowano histologicznie T-ALL z dodatnim wynikiem CD7 zgodnie z wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej dotyczącymi ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) (2020. V1) przez National Comprehensive Cancer Network (NCCN).

2. Diagnoza jest zgodna z r/r CD7 + T-ALL i obejmuje którykolwiek z następujących warunków:

   1. Nie uzyskano CR przez standardową chemioterapię;
   2. Pierwszą indukcją była CR, ale czas trwania CR był krótszy niż 12 miesięcy;
   3. Nie uzyskano CR po pierwszym lub wielokrotnym leczeniu naprawczym;
   4. Nawrót dwa lub więcej;
3. Liczba komórek blastycznych w szpiku kostnym przekraczała 5% (morfologia) i/lub > 1% (cytometria przepływowa).

Dla T-NHL:

1. U pacjentów zdiagnozowano histologicznie CD7-dodatniego T-NHL zgodnie z rewizją klasyfikacji nowotworów układu limfatycznego Światowej Organizacji Zdrowia z 2016 r.

2. r/r T-NHL i obejmuje którykolwiek z następujących warunków:

   1. Brak odpowiedzi lub nawrót po drugiej lub kilku liniach chemioterapii;
   2. Pierwotnie oporna na chemioterapię;
   3. Nawrót po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych;
3. Zgodnie z kryteriami Lugano 2014 istnieje co najmniej jedna możliwa do oceny zmiana nowotworowa.

W przypadku przeciwdziałania praniu pieniędzy:

1. U pacjentów zdiagnozowano histologicznie CD7-dodatnią AML zgodnie z Wytycznymi praktyki klinicznej dotyczącymi ostrej białaczki szpikowej (AML) (2020. V3) przez National Comprehensive Cancer Network (NCCN).

2. Diagnoza jest zgodna z r/r CD7 + AML i obejmuje którykolwiek z następujących warunków:

   1. Nie uzyskano CR przez standardową chemioterapię;
   2. Pierwszą indukcją była CR, ale czas trwania CR był krótszy niż 12 miesięcy;
   3. Nie uzyskano CR po pierwszym lub wielokrotnym leczeniu naprawczym;
   4. Nawrót dwa lub więcej;
3. Liczba komórek blastycznych w szpiku kostnym przekraczała 5% (morfologia) i/lub > 1% (cytometria przepływowa).

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z padaczką lub innymi chorobami ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie;
2. Pacjenci z wydłużonym odstępem QT lub ciężką chorobą serca;
3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (bezpieczeństwo tej terapii dla nienarodzonych dzieci nie jest znane);
4. Pacjenci z niekontrolowaną aktywną infekcją;
5. Czynna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B lub C;
6. Wcześniejsze zastosowanie terapii genowej;
7. Szybkość namnażania jest mniejsza niż 5-krotność odpowiedzi na sygnał kostymulacji CD3/CD28;
8. kreatynina w surowicy > 2,5 mg/dl lub ALT/AST > 3-krotność GGN lub bilirubina > 2,0 mg/dl;
9. Ci, którzy cierpią na inne niekontrolowane choroby, nie nadają się do udziału w badaniu;
10. zakażenie wirusem HIV;
11. Każda sytuacja, która zdaniem naukowców może zwiększyć ryzyko pacjentów lub zakłócić wyniki badań.