此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

寡转移性前列腺癌的立体定向体部放射治疗 (SBRT)

2022年8月9日 更新者：Zhang Huo Jun、Changhai Hospital

雄激素剥夺疗法 (ADT) 与立体定向放疗 (SBRT) 治疗寡转移性前列腺癌：一项前瞻性随机对照临床试验

本研究的目的是在标准治疗为 ADT 的寡转移前列腺癌患者中测试不使用 ADT 的 SBRT 的安全性和可行性，并进一步探讨仅对寡转移放疗可以延长多长时间的生化无进展生存期 (bPFS) . 在这项研究中，患有寡转移性前列腺癌病变的男性将被随机分配 (1:1) 接受 ADT 与 SBRT。 在寡转移酶诊断后的 6 周内，将进行 ADT 或 SBRT（30-50Gy，分 3-5 次）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

寡转移疾病状态是前列腺癌中越来越被认可的现象。 Ga-68 PSMA PET/CT诊断前列腺癌转移的准确率高。 在此协议中，应对所有患者进行预处理 Ga-68 PSMA PET/CT。

ADT 被认为是晚期前列腺癌的标准治疗。 但激素疗法可能会产生副作用，给男性带来极大困扰，并导致去势抵抗性前列腺癌 (CRPC)。 任何延迟激素治疗开始的努力对患者都是有利的。 立体定向放射治疗 (SBRT) 是一种高度集中的放射治疗，以非常高剂量的方式进行，通常在一周内完成。 SBRT 已被证明对骨或淋巴结转移非常有效。 因此，我们正在研究 SBRT 对前列腺癌骨或淋巴结转移不超过 5 个的患者的安全性和可行性，以确定我们是否可以停止使用激素疗法和/或防止其他部位的转移在身体其他部位发展。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Huojun Zhang, PhD
  • 电话号码：021-31162222
  • 邮箱：chyyzhj@163.com

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • 招聘中
        • Changhai Hospital
        • 首席研究员：
          • Huojun Zhang, M.D.
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 97年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 80岁

    • 经组织学证实的前列腺腺癌
    • 以治愈为目的治疗的前列腺癌（根治性前列腺切除术、初次放疗或两者结合）
    • Ga-68 前列腺特异性膜抗原（PSMA）PET/CT 入组后 6 周内有 1 到 3 处转移（骨或淋巴结）的证据，如果寡转移的位置被医生判断为在同一放疗区，转移瘤数目可适当增加至5个
    • 未经ADT治疗
    • PSA< 50 纳克/毫升
    • ECOG 体能状态 0-2
    • 根据 ICH/GCP 规定在注册前和任何试验特定程序之前签署知情同意书

排除标准：

  • 任何先前或正在进行的寡转移瘤治疗，包括放疗、ADT、化疗、局灶性治疗等。
  • 具有脊柱或长骨转移的不稳定病变

  • 在 MRI 上测量时，肿瘤距离尿道或直肠不到 3 毫米

    • 4个转移灶，或如果转移灶位于同一放疗区，则≥6个转移灶
  • 经组织学证实的前列腺神经内分泌肿瘤或小细胞癌
  • 严重或活跃的合并症可能会影响 SBRT 的可取性，如严重的肝或肾功能障碍等。
  • 患有其他恶性肿瘤，或急性或其他严重感染、溃疡性结肠炎、炎症性肠病等的患者。
  • 参加其他临床试验不足三个月的患者
  • 经研究者判断不适合参加本临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：ADT
评估随机接受 ADT 的寡转移性前列腺癌病变男性。
药品：ADT
入组当天，给予黄体生成素释放激素激动剂 (LHRHa) 进行 ADT。
实验性的：SBRT
评估随机接受立体定向放射治疗 (SBRT) 的寡转移性前列腺癌患者。
辐射：SBRT
评估随机接受立体定向体部放射治疗 (SBRT)（3-5 次）的低转移性前列腺癌病变患者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
实验组1年无ADT生存
大体时间：评估实验组1年无ADT生存率
评估实验组的无 ADT 存活率
评估实验组1年无ADT生存率
放射治疗相关毒性的概率
大体时间：评估 1 年的毒性
放疗相关并发症
评估 1 年的毒性
从研究开始到去势抵抗性前列腺癌（CRPC）的时间
大体时间：1 年评估
从研究开始到去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 的时间
1 年评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
1 年疗效无生化进展生存期 (bPFS)
大体时间：1年
生化无进展生存期 (bPFS)
1年
1 年局部无进展生存期 (LPFS)
大体时间：1 年评估
局部无进展生存期（LPFS）
1 年评估
1年无远处转移生存期（DMFS）
大体时间：1 年评估
无远处转移生存期（DMFS）
1 年评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Changhai Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年9月11日

初级完成 (预期的)

2022年11月11日

研究完成 (预期的)

2025年10月1日

研究注册日期

首次提交

2020年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月22日

首次发布 (实际的)

2020年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月9日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Changhai Ho

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

将共享个体参与者数据，包括基线特征、治疗信息和毒性、生存和疾病控制的后续数据。

IPD 共享时间框架

研究发表后 5 年内。

IPD 共享访问标准

数据可以与有兴趣检查用立体定向体放射疗法 (SBRT) 或雄激素剥夺疗法 (ADT) 治疗的寡转移性前列腺癌的疗效和毒性的放射肿瘤学家共享数据。 详细的研究方案应与数据请求一起通过电子邮件发送。 我们可能会仔细审查研究方案，并且只会与精心设计的研究共享数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议

研究数据/文件

  1. 研究协议
    信息标识符：NCT04599686
    信息评论：请参阅临床试验 NCT04599686

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

ADT的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Malawi

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅