Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) voor oligometastatische prostaatkanker

9 augustus 2022 bijgewerkt door: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Androgeendeprivatietherapie (ADT) versus stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) voor oligometastatische prostaatkanker: een prospectieve klinische studie met gerandomiseerde controle

Het doel van deze studie is om de veiligheid en haalbaarheid van SBRT zonder ADT te testen bij oligometastatische prostaatkanker bij patiënten voor wie ADT de standaardbehandeling is, en om verder te onderzoeken hoe lang alleen radiotherapie voor oligometastasen de biochemische progressievrije overleving (bPFS) kan verlengen. . In deze studie zullen mannen met oligometastatische prostaatkankerlaesies worden gerandomiseerd (1:1) naar ADT versus SBRT. Binnen 6 weken na de diagnose oligometastasen wordt ADT of SBRT (30-50Gy met 3-5 fracties) toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De oligometastatische ziektetoestand is een steeds meer erkend fenomeen bij prostaatkanker. Ga-68 PSMA PET/CT heeft een hoge nauwkeurigheid bij de diagnose van metastasen van prostaatkanker. In dit protocol wordt bij alle patiënten een voorbehandeling uitgevoerd met Ga-68 PSMA PET/CT.

ADT wordt beschouwd als de standaardbehandeling voor gevorderde prostaatkanker. Maar hormonale therapie kan bijwerkingen hebben waar mannen veel last van hebben en leiden tot castratieresistente prostaatkanker (CRPC). Elke poging om de start van hormonale therapie uit te stellen zou een voordeel zijn voor de patiënt. Stereotactische lichaamsbestralingstherapie (SBRT) is zeer gerichte bestraling, die op een zeer dosisintensieve manier wordt toegediend en meestal in minder dan een week wordt toegediend. SBRT is zeer effectief gebleken bij bot- of lymfekliermetastasen. Daarom onderzoeken we de veiligheid en haalbaarheid van SBRT bij patiënten met vijf of minder prostaatkanker, bot- of lymfekliermetastasen om te bepalen of we het gebruik van hormonale therapie kunnen stoppen en/of kunnen voorkomen dat andere metastasen zich elders in het lichaam ontwikkelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Huojun Zhang, PhD
  • Telefoonnummer: 021-31162222
  • E-mail: chyyzhj@163.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Werving
        • Changhai Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Huojun Zhang, M.D.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 80 jaar oud

    • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
    • Prostaatkanker in opzet curatief behandeld (radicale prostatectomie, primaire radiotherapie of een combinatie van beide)
    • Ga-68 prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) PET/CT bewijs van één tot drie metastasen (bot of lymfeklier) binnen 6 weken na opname, als de positie van de oligometastasen door de arts wordt beoordeeld als zijnde in hetzelfde radiotherapiegebied, het aantal metastasen kan op passende wijze worden verhoogd tot 5
    • Zonder ADT-behandeling
    • PSA < 50 ng/ml
    • ECOG-prestatiestatus 0-2
    • Schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens de ICH/GCP-voorschriften vóór registratie en voorafgaand aan eventuele proefspecifieke procedures

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere of lopende behandeling van oligometastasen, waaronder radiotherapie, ADT, chemotherapie, focale behandeling, enz.
  • Instabiele laesies met spinale of lange botmetastasen

  • Een tumor die zich op minder dan 3 mm van de urethra of het rectum bevindt, gemeten met de MRI

    • 4 metastasen, of als de metastasen zich in hetzelfde bestralingsgebied bevinden, ≥6 metastasen
  • Histologisch bevestigde neuro-endocriene tumor of kleincellig prostaatcarcinoom
  • Ernstige of actieve comorbiditeit die waarschijnlijk van invloed is op de wenselijkheid van SBRT, zoals ernstige lever- of nierdisfunctie, enz.
  • Patiënten met andere maligniteiten, of acute of andere ernstige infecties, met colitis ulcerosa, inflammatoire darmaandoeningen, enz.
  • Patiënten die minder dan drie maanden hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken
  • Ongeschikt om deel te nemen aan deze klinische proef, beoordeeld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ADT
Evalueren van mannen met oligometastatische prostaatkankerlaesies gerandomiseerd naar ADT.
Geneesmiddel: ADT
Op de dag van inschrijving werd luteïniserend hormoon-releasing hormoon-agonist (LHRHa) gegeven voor ADT.
Experimenteel: SBRT
Evalueren van mannen met oligometastatische prostaatkankerlaesies gerandomiseerd naar stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT).
Straling: SBRT
Evalueren van mannen met oligometastatische prostaatkankerlaesies gerandomiseerd naar stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) (3-5 fracties).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1-jaars ADT-vrije overleving van de experimentele groep
Tijdsspanne: Beoordeling ADT-vrije overleving van de experimentele groep na 1 jaar
Om de ADT-vrije overleving van de experimentele groep te beoordelen
Beoordeling ADT-vrije overleving van de experimentele groep na 1 jaar
De waarschijnlijkheid van radiotherapie-gerelateerde toxiciteit
Tijdsspanne: Beoordeling toxiciteit na 1 jaar
Radiotherapie-gerelateerde complicaties
Beoordeling toxiciteit na 1 jaar
De tijd vanaf aanvang van de studie tot castratieresistente prostaatkanker (CRPC)
Tijdsspanne: Beoordeling na 1 jaar
de tijd vanaf aanvang van de studie tot castratieresistente prostaatkanker (CRPC)
Beoordeling na 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1 jaar werkzaamheid Biochemische progressievrije overleving (bPFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
Biochemische progressievrije overleving (bPFS)
1 jaar
1 jaar lokale progressievrije overleving (LPFS)
Tijdsspanne: Beoordeling na 1 jaar
Lokale progressievrije overleving (LPFS)
Beoordeling na 1 jaar
1 jaar metastasevrije overleving op afstand (DMFS)
Tijdsspanne: Beoordeling na 1 jaar
Metastasevrije overleving op afstand (DMFS)
Beoordeling na 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changhai Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

11 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

11 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Changhai Ho

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers, waaronder basiskenmerken, behandelingsinformatie en follow-upgegevens over toxiciteit, overleving en ziektebestrijding zullen worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen 5 jaar na publicatie van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens kunnen worden gedeeld met stralingsoncologen die geïnteresseerd zijn in het onderzoeken van de werkzaamheid en toxiciteit van oligometastatische prostaatkanker die wordt behandeld met stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) of androgeendeprivatietherapie (ADT). Gedetailleerd onderzoeksprotocol moet samen met het verzoek om gegevens worden gemaild. We kunnen het onderzoeksprotocol zorgvuldig beoordelen en gegevens worden alleen gedeeld met goed opgezette onderzoeken.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie-ID: NCT04599686
    Informatie opmerkingen: Zie de klinische onderzoeken NCT04599686

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Behandeling

Klinische onderzoeken op ADT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren