Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) oligometastaattisen eturauhassyövän hoidossa

tiistai 9. elokuuta 2022 päivittänyt: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Androgeenideprivaatioterapia (ADT) versus Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) oligometastaattisen eturauhassyövän hoidossa: tuleva satunnaistettu kliininen kontrollitutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata SBRT:n ilman ADT:tä turvallisuutta ja toteutettavuutta oligometastaattisessa eturauhassyövässä potilailla, joiden standardihoito on ADT, ja tutkia edelleen, kuinka kauan vain oligometastaasien sädehoito voi pidentää biokemiallista etenemisvapaata eloonjäämistä (bPFS). . Tässä tutkimuksessa miehet, joilla on oligometastaattisia eturauhassyöpävaurioita, satunnaistetaan (1:1) ADT:hen verrattuna SBRT:hen. 6 viikon kuluessa oligometastaasien diagnoosista annetaan ADT tai SBRT (30-50Gy, 3-5 fraktiota).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oligometastaattinen sairaustila on yhä enemmän tunnustettu ilmiö eturauhassyövässä. Ga-68 PSMA PET/CT:llä on suuri tarkkuus eturauhassyövän metastaasien diagnosoinnissa. Tässä protokollassa esikäsittely Ga-68 PSMA PET/CT on tehtävä kaikille potilaille.

ADT:tä pidetään edenneen eturauhassyövän hoidon standardina. Mutta hormonihoidolla voi olla sivuvaikutuksia, jotka vaikeuttavat suuresti miehiä ja johtavat kastraatioresistenttiin eturauhassyöpään (CRPC). Kaikki pyrkimykset viivyttää hormonihoidon aloittamista olisivat potilaan etu. Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) on erittäin fokusoitua säteilyä, joka annetaan erittäin annosintensiivisesti ja toimitetaan yleensä alle viikossa. SBRT:n on osoitettu olevan erittäin tehokas luu- tai imusolmukkeiden etäpesäkkeissä. Siksi tutkimme SBRT:n turvallisuutta ja toteutettavuutta potilailla, joilla on viisi tai vähemmän eturauhassyövän luu- tai imusolmukeetäpesäkkeitä selvittääksemme, voimmeko keskeyttää hormonihoidon käytön ja/tai estää muiden paikan metastaasien kehittymisen muualla kehossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Huojun Zhang, PhD
  • Puhelinnumero: 021-31162222
  • Sähköposti: chyyzhj@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
        • Rekrytointi
        • Changhai Hospital
        • Päätutkija:
          • Huojun Zhang, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Huojun Zhang, M.D.
          • Puhelinnumero: 021-31162222
          • Sähköposti: chyyzhj@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 97 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 80 vuotta vanha

    • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
    • Eturauhassyöpä, jota hoidetaan parantavalla tarkoituksella (radikaali prostatektomia, primaarinen sädehoito tai näiden yhdistelmä)
    • Ga-68-eturauhasspesifinen kalvoantigeeni (PSMA) PET/CT-todisteet yhdestä kolmeen etäpesäkkeestä (luu- tai imusolmuke) 6 viikon sisällä ilmoittautumisesta, jos lääkäri arvioi oligometastaasien sijainnin olevan samalla sädehoitoalueella, etäpesäkkeiden lukumäärä voidaan sopivasti nostaa viiteen
    • Ilman ADT-hoitoa
    • PSA < 50 ng/ml
    • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
    • Kirjallinen tietoinen suostumus ICH/GCP-säännösten mukaisesti ennen rekisteröintiä ja ennen koekohtaisia ​​toimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aiempi tai meneillään oleva oligometastaasien hoito, mukaan lukien sädehoito, ADT, kemoterapia, fokaalinen hoito jne.
  • Epästabiilit leesiot, joissa on selkärangan tai pitkän luuston etäpesäkkeitä

  • Kasvain, joka sijaitsee alle 3 mm:n päässä virtsaputkesta tai peräsuolesta magneettikuvauksessa mitattuna

    • 4 etäpesäkettä tai jos etäpesäkkeet ovat samalla sädehoitoalueella, ≥6 metastaasia
  • Histologisesti vahvistettu neuroendokriininen kasvain tai eturauhasen pienisolusyöpä
  • Vaikea tai aktiivinen samanaikainen sairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa SBRT:n suositeltavuuteen, kuten vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö jne.
  • Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia tai akuutteja tai muita vakavia infektioita, joilla on haavainen paksusuolitulehdus, tulehduksellinen suolistosairaus jne.
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin alle kolme kuukautta
  • Ei sovellu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen, jonka tutkija arvioi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ADT
Arvioidaan miehet, joilla on oligometastaattisia eturauhassyöpävaurioita, satunnaistettu ADT:hen.
Lääke: ADT
Ilmoittautumispäivänä annettiin luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin agonistia (LHRHa) ADT:tä varten.
Kokeellinen: SBRT
Arvioidaan miehiä, joilla on oligometastaattisia eturauhassyöpäleesioita, jotka satunnaistettiin stereotaktiseen sädehoitoon (SBRT).
Säteily: SBRT
Arvioidaan miehet, joilla on oligometastaattisia eturauhassyöpäleesioita, jotka satunnaistettiin stereotaktiseen sädehoitoon (SBRT) (3-5 fraktiota).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koeryhmän 1 vuoden ADT-vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Koeryhmän ADT-vapaan eloonjäämisen arviointi 1 vuoden kohdalla
Arvioida koeryhmän ADT-vapaa eloonjääminen
Koeryhmän ADT-vapaan eloonjäämisen arviointi 1 vuoden kohdalla
Sädehoitoon liittyvän toksisuuden todennäköisyys
Aikaikkuna: Myrkyllisyyden arviointi 1 vuoden kohdalla
Sädehoitoon liittyvät komplikaatiot
Myrkyllisyyden arviointi 1 vuoden kohdalla
Aika tutkimuksen aloittamisesta kastraatioresistenttiin eturauhassyöpään (CRPC)
Aikaikkuna: Arviointi 1 vuoden iässä
aika tutkimuksen aloittamisesta kastraatioresistenttiin eturauhassyöpään (CRPC)
Arviointi 1 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1 vuoden tehokkuus biokemiallinen etenemisvapaa eloonjääminen (bPFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Biochemical Progression-free Survival (bPFS)
1 vuosi
1 vuoden paikallinen etenemisestä vapaa selviytyminen (LPFS)
Aikaikkuna: Arviointi 1 vuoden iässä
Paikallinen etenemisestä vapaa selviytyminen (LPFS)
Arviointi 1 vuoden iässä
1 vuoden kaukainen metastaasiton selviytyminen (DMFS)
Aikaikkuna: Arviointi 1 vuoden iässä
Kaukometastaasivapaa selviytyminen (DMFS)
Arviointi 1 vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Changhai Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 11. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 10. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Changhai Ho

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot, mukaan lukien lähtötilanteen ominaisuudet, hoitotiedot ja myrkyllisyyttä, eloonjäämistä ja taudinhallintaa koskevat seurantatiedot, jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

5 vuoden sisällä tutkimuksen julkaisusta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoja voidaan jakaa säteilyonkologien kanssa, jotka ovat kiinnostuneita stereotaktisella kehon sädehoidolla (SBRT) tai androgeenideprivaatiohoidolla (ADT) hoidetun oligometastaattisen eturauhassyövän tehokkuuden ja toksisuuden tutkimisesta. Yksityiskohtainen tutkimuspöytäkirja tulee lähettää sähköpostitse tietopyynnön mukana. Saatamme tarkistaa tutkimusprotokollan huolellisesti, ja tiedot jaetaan vain hyvin suunniteltujen tutkimusten kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: NCT04599686
    Tietokommentit: Katso kliiniset tutkimukset NCT04599686

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoito

Kliiniset tutkimukset ADT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa