Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stereotaktisk kroppsstrålning (SBRT) för oligometastatisk prostatacancer

9 augusti 2022 uppdaterad av: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Androgen deprivation Therapy (ADT) kontra stereootaktisk kroppsstrålning (SBRT) för oligometastatisk prostatacancer: en prospektiv randomiserad kontroll klinisk studie

Syftet med denna studie är att testa säkerheten och genomförbarheten av SBRT utan ADT vid oligometastatisk prostatacancer hos patienter för vilka standardbehandlingen är ADT, och att ytterligare utforska hur länge endast strålbehandling för oligometastaser kan förlänga biokemisk progressionsfri överlevnad (bPFS) . I denna studie kommer män med oligometastaserande prostatacancerskador att randomiseras (1:1) till ADT kontra SBRT. Inom 6 veckor efter diagnosen oligometastaser kommer ADT eller SBRT (30-50Gy med 3-5 fraktioner) att administreras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det oligometastatiska sjukdomstillståndet är ett alltmer erkänt fenomen vid prostatacancer. Ga-68 PSMA PET/CT har hög noggrannhet i diagnosen metastaser från prostatacancer. I detta protokoll ska förbehandling Ga-68 PSMA PET/CT utföras på alla patienter.

ADT anses vara standardbehandling för avancerad prostatacancer. Men hormonbehandling kan ha biverkningar som i hög grad besvärar män och leder till kastrationsresistent prostatacancer (CRPC). Varje försök att fördröja starten av hormonbehandling skulle vara en fördel för patienten. Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) är högfokuserad strålning, som ges på ett mycket dosintensivt sätt och levereras på vanligtvis mindre än en vecka. SBRT har visat sig vara mycket effektivt på ben- eller lymfkörtelmetastaser. Därför studerar vi säkerheten och genomförbarheten av SBRT på patienter med fem eller färre ben- eller lymfkörtelmetastaser i prostatacancer för att avgöra om vi kan stoppa användningen av hormonbehandling och/eller förhindra att andra metastaser utvecklas någon annanstans i kroppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Huojun Zhang, PhD
  • Telefonnummer: 021-31162222
  • E-post: chyyzhj@163.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekrytering
        • Changhai Hospital
        • Huvudutredare:
          • Huojun Zhang, M.D.
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 97 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 80 år gammal

    • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata
    • Prostatacancer behandlad med kurativ avsikt (radikal prostatektomi, primär strålbehandling eller en kombination av båda)
    • Ga-68 prostataspecifikt membranantigen (PSMA) PET/CT-bevis för en till tre metastaser (ben eller lymfkörtel) inom 6 veckor efter inskrivningen, om oligometastasernas position bedöms av läkaren vara i samma strålbehandlingsområde, antalet metastaser kan lämpligen ökas till 5
    • Utan ADT-behandling
    • PSA < 50 ng/ml
    • ECOG-prestandastatus 0-2
    • Skriftligt informerat samtycke enligt ICH/GCP-regler före registrering och före eventuella testspecifika procedurer

Exklusions kriterier:

  • Eventuell tidigare eller pågående behandling av oligometastaser inklusive strålbehandling, ADT, kemoterapi, fokalbehandling, etc.
  • Instabila lesioner med metastaser i ryggraden eller långa ben

  • En tumör som ligger mindre än 3 mm från urinröret eller ändtarmen vid mätning vid MRT

    • 4 metastaser, eller om metastaserna är i samma strålbehandlingsområde, ≥6 metastaser
  • Histologiskt bekräftad neuroendokrin tumör eller småcellig karcinom i prostata
  • Allvarlig eller aktiv samsjuklighet som sannolikt påverkar lämpligheten av SBRT som allvarlig lever- eller njurfunktion etc.
  • Patienter med andra maligniteter, eller akuta eller andra allvarliga infektioner, med ulcerös kolit, inflammatorisk tarmsjukdom, etc.
  • Patienter som har deltagit i andra kliniska prövningar i mindre än tre månader
  • Olämplig att delta i denna kliniska prövning bedömd av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ADT
Utvärdera män med oligometastaserande prostatacancerlesioner randomiserade till ADT.
Läkemedel: ADT
På inskrivningsdagen gavs luteiniserande hormonfrisättande hormonagonist (LHRHa) för ADT.
Experimentell: SBRT
Utvärdera män med oligometastaserande prostatacancerlesioner randomiserade till stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT).
Strålning: SBRT
Utvärdera män med oligometastaserande prostatacancerskador randomiserade till stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) (3-5 fraktioner).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1-års ADT-fri överlevnad av experimentgruppen
Tidsram: Bedömning ADT-fri överlevnad av experimentgruppen vid 1 år
För att bedöma ADT-fri överlevnad för den experimentella gruppen
Bedömning ADT-fri överlevnad av experimentgruppen vid 1 år
Sannolikheten för strålbehandlingsrelaterad toxicitet
Tidsram: Bedömning Toxicitet vid 1 år
Strålbehandlingsrelaterade komplikationer
Bedömning Toxicitet vid 1 år
Tiden från början av studien till kastrationsresistent prostatacancer (CRPC)
Tidsram: Bedömning vid 1 år
tiden från början av studien till kastrationsresistent prostatacancer (CRPC)
Bedömning vid 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1-års effektivitet biokemisk progressionsfri överlevnad (bPFS)
Tidsram: 1 år
Biokemisk progressionsfri överlevnad (bPFS)
1 år
1-års Local Progression-Free-Survival (LPFS)
Tidsram: Bedömning vid 1 år
Local Progression-Free-Survival (LPFS)
Bedömning vid 1 år
1-års fjärrmetastasfri överlevnad (DMFS)
Tidsram: Bedömning vid 1 år
Fjärrmetastasfri överlevnad (DMFS)
Bedömning vid 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Changhai Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

11 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

11 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2022

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Changhai Ho

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data inklusive baslinjeegenskaper, behandlingsinformation och uppföljningsdata om toxicitet, överlevnad och sjukdomskontroll kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

Inom 5 år efter publiceringen av studien.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kan delas med strålningsonkologer som är intresserade av att undersöka effektiviteten och toxiciteten av oligometastatisk prostatacancer behandlad med stereotaktisk kroppsstrålning (SBRT) eller androgenberövande terapi (ADT). Detaljerat studieprotokoll ska skickas via e-post tillsammans med begäran om data. Vi kan noggrant granska studieprotokollet och data kommer endast att delas med väldesignade studier.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: NCT04599686
    Informationskommentarer: Se de kliniska prövningarna NCT04599686

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Behandling

Kliniska prövningar på ADT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera