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Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) para el cáncer de próstata oligometastásico

9 de agosto de 2022 actualizado por: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Terapia de privación de andrógenos (ADT) versus radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) para el cáncer de próstata oligometastásico: un ensayo clínico prospectivo de control aleatorizado

El objetivo de este estudio es probar la seguridad y la viabilidad de la SBRT sin ADT en el cáncer de próstata oligometastásico en pacientes para los que el tratamiento estándar es ADT, y explorar más a fondo cuánto tiempo solo la radioterapia para las oligometástasis puede prolongar la supervivencia libre de progresión bioquímica (bPFS) . En este estudio, los hombres con lesiones de cáncer de próstata oligometastásico serán asignados al azar (1:1) a ADT versus SBRT. Dentro de las 6 semanas del diagnóstico de oligometástasis, se administrará ADT o SBRT (30-50Gy con 3-5 fracciones).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estado de la enfermedad oligometastásica es un fenómeno cada vez más reconocido en el cáncer de próstata. Ga-68 PSMA PET/CT tiene una alta precisión en el diagnóstico de metástasis del cáncer de próstata. En este protocolo, el pretratamiento Ga-68 PSMA PET/TC se realizará en todos los pacientes.

La ADT se considera el tratamiento de referencia para el cáncer de próstata avanzado. Pero la terapia hormonal puede tener efectos secundarios que preocupan mucho a los hombres y conducen al cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC). Cualquier esfuerzo por retrasar el inicio de la terapia hormonal sería una ventaja para el paciente. La radioterapia corporal estereotáctica (SBRT, por sus siglas en inglés) es una radiación altamente enfocada, administrada en una forma muy intensiva en dosis y administrada generalmente en menos de una semana. Se ha demostrado que la SBRT es muy eficaz en metástasis óseas o de ganglios linfáticos. Por lo tanto, estamos estudiando la seguridad y viabilidad de la SBRT en pacientes con cinco o menos metástasis óseas o de ganglios linfáticos por cáncer de próstata para determinar si podemos detener el uso de la terapia hormonal y/o prevenir que se desarrollen metástasis en otros sitios en otras partes del cuerpo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Huojun Zhang, PhD
  • Número de teléfono: 021-31162222
  • Correo electrónico: chyyzhj@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xianzhi Zhao, MD
  • Número de teléfono: 021-31162222
  • Correo electrónico: zhxzh0007@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Reclutamiento
        • Changhai Hospital
        • Investigador principal:
          • Huojun Zhang, M.D.
        • Contacto:
          • Huojun Zhang, M.D.
          • Número de teléfono: 021-31162222
          • Correo electrónico: chyyzhj@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 80 años

    • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
    • Cáncer de próstata tratado con intención curativa (prostatectomía radical, radioterapia primaria o una combinación de ambas)
    • Antígeno prostático específico de membrana Ga-68 (PSMA) PET/CT evidencia de una a tres metástasis (hueso o ganglio linfático) dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción, si el médico considera que la posición de las oligometástasis está en la misma área de radioterapia, el número de metástasis se puede aumentar adecuadamente a 5
    • Sin tratamiento ADT
    • PSA<50ng/ml
    • Estado funcional ECOG 0-2
    • Consentimiento informado por escrito de acuerdo con las normas ICH/GCP antes del registro y antes de cualquier procedimiento específico del ensayo

Criterio de exclusión:

  • Cualquier tratamiento previo o en curso de oligometástasis incluyendo radioterapia, ADT, quimioterapia, tratamiento focal, etc.
  • Lesiones inestables con metástasis espinales o de huesos largos

  • Un tumor ubicado a menos de 3 mm de la uretra o el recto cuando se mide en la resonancia magnética

    • 4 metástasis, o si las metástasis están en la misma área de radioterapia, ≥6 metástasis
  • Tumor neuroendocrino confirmado histológicamente o carcinoma de células pequeñas de la próstata
  • Comorbilidad grave o activa que probablemente afecte a la conveniencia de la SBRT, como disfunción hepática o renal grave, etc.
  • Pacientes con otras neoplasias malignas, o infecciones agudas u otras graves, con colitis ulcerosa, enfermedad inflamatoria intestinal, etc.
  • Pacientes que hayan participado en otros ensayos clínicos durante menos de tres meses.
  • No apto para participar en este ensayo clínico juzgado por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ADT
Evaluación de hombres con lesiones de cáncer de próstata oligometastásico asignados al azar a ADT.
Droga: ADT
El día de la inscripción, se administró un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRHa) para ADT.
Experimental: SBRT
Evaluación de hombres con lesiones de cáncer de próstata oligometastásico asignados al azar a radioterapia corporal estereotáctica (SBRT).
Radiación: SBRT
Evaluación de hombres con lesiones de cáncer de próstata oligometastásico asignados al azar a radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) (3-5 fracciones).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de ADT de 1 año del grupo experimental
Periodo de tiempo: Evaluación de la supervivencia libre de ADT del grupo experimental a 1 año
Evaluar la supervivencia libre de ADT del grupo experimental
Evaluación de la supervivencia libre de ADT del grupo experimental a 1 año
La probabilidad de toxicidad relacionada con la radioterapia
Periodo de tiempo: Evaluación Toxicidad a 1 año
Complicaciones relacionadas con la radioterapia
Evaluación Toxicidad a 1 año
El tiempo desde el inicio del estudio hasta el cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC)
Periodo de tiempo: Evaluación a 1 año
el tiempo desde el inicio del estudio hasta el cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC)
Evaluación a 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión bioquímica de eficacia de 1 año (bPFS)
Periodo de tiempo: 1 año
Supervivencia libre de progresión bioquímica (bPFS)
1 año
1 año de supervivencia libre de progresión local (LPFS)
Periodo de tiempo: Evaluación a 1 año
Supervivencia libre de progresión local (LPFS)
Evaluación a 1 año
1 año de supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS)
Periodo de tiempo: Evaluación a 1 año
Supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS)
Evaluación a 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Changhai Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

11 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

11 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Changhai Ho

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Se compartirán los datos de los participantes individuales, incluidas las características iniciales, la información del tratamiento y los datos de seguimiento sobre toxicidad, supervivencia y control de la enfermedad.

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los 5 años siguientes a la publicación del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos pueden compartirse con oncólogos radioterápicos que estén interesados ​​en examinar la eficacia y la toxicidad del cáncer de próstata oligometastásico tratado con radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) o terapia de privación de andrógenos (ADT). El protocolo detallado del estudio debe enviarse por correo electrónico junto con la solicitud de los datos. Es posible que revisemos cuidadosamente el protocolo del estudio y los datos solo se compartirán con estudios bien diseñados.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
    Identificador de información: NCT04599686
    Comentarios de información: Consulte los ensayos clínicos NCT04599686

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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