Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) oligometasztatikus prosztatarák esetén

2022. augusztus 9. frissítette: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Androgénmegvonásos terápia (ADT) versus sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) oligometasztatikus prosztatarák esetén: Prospektív randomizált kontroll klinikai vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje az ADT nélküli SBRT biztonságosságát és megvalósíthatóságát oligometasztatikus prosztatarákban olyan betegeknél, akiknél a standard kezelés ADT, valamint annak további feltárása, hogy az oligometasztázisok sugárkezelése mennyi ideig képes meghosszabbítani a biokémiai progressziómentes túlélést (bPFS). . Ebben a vizsgálatban az oligometasztatikus prosztatarákos elváltozásokban szenvedő férfiakat randomizálják (1:1) az ADT és az SBRT között. Az oligometasztázis diagnosztizálásától számított 6 héten belül ADT vagy SBRT (30-50Gy 3-5 frakcióval) kerül beadásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az oligometasztatikus betegség állapota egyre inkább elismert jelenség a prosztatarákban. A Ga-68 PSMA PET/CT nagy pontossággal diagnosztizálja a prosztatarák metasztázisait. Ebben a protokollban minden betegnél el kell végezni a Ga-68 PSMA PET/CT előkezelést.

Az ADT az előrehaladott prosztatarák kezelésének standardja. A hormonterápia azonban olyan mellékhatásokkal járhat, amelyek nagymértékben zavarják a férfiakat, és kasztráció-rezisztens prosztatarákhoz (CRPC) vezethetnek. A hormonterápia megkezdésének késleltetésére tett minden erőfeszítés előnyt jelent a beteg számára. A sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) erősen fókuszált sugárzás, amelyet nagyon dózisintenzív módon adnak be, és általában kevesebb, mint egy hét alatt adják le. Az SBRT nagyon hatékonynak bizonyult a csont- vagy nyirokcsomó-metasztázisokban. Ezért tanulmányozzuk az SBRT biztonságosságát és megvalósíthatóságát öt vagy annál kevesebb prosztatarákos csont- vagy nyirokcsomó-áttétben szenvedő betegeknél, hogy megállapítsuk, megállíthatjuk-e a hormonterápia alkalmazását és/vagy megakadályozhatjuk-e más helyeken áttétek kialakulását a szervezetben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Huojun Zhang, PhD
  • Telefonszám: 021-31162222
  • E-mail: chyyzhj@163.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200433
        • Toborzás
        • Changhai hospital
        • Kutatásvezető:
          • Huojun Zhang, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 80 éves

    • Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma
    • Gyógyító szándékkal kezelt prosztatarák (radikális prosztatektómia, primer sugárterápia vagy a kettő kombinációja)
    • Ga-68 prosztata-specifikus membrán antigén (PSMA) PET/CT bizonyíték egy-három metasztázisra (csont vagy nyirokcsomó) a felvételt követő 6 héten belül, ha az orvos úgy ítéli meg, hogy az oligometasztázisok helyzete ugyanazon a sugárkezelési területen van, a metasztázisok száma megfelelően 5-re növelhető
    • ADT kezelés nélkül
    • PSA < 50 ng/ml
    • ECOG teljesítmény állapota 0-2
    • Írásos beleegyezés az ICH/GCP előírásai szerint a regisztráció előtt és bármilyen vizsgálati eljárás előtt

Kizárási kritériumok:

  • Az oligometasztázisok bármely korábbi vagy folyamatban lévő kezelése, beleértve a sugárterápiát, ADT-t, kemoterápiát, fokális kezelést stb.
  • Instabil elváltozások gerinc- vagy hosszú csontmetasztázisokkal

  • A húgycsőtől vagy a végbéltől kevesebb, mint 3 mm-re található daganat az MRI-n mérve

    • 4 áttét, vagy ha a metasztázisok ugyanabban a sugárterápiás területen vannak, akkor ≥6 áttét
  • Szövettanilag igazolt neuroendokrin daganat vagy prosztata kissejtes karcinóma
  • Súlyos vagy aktív társbetegségek, amelyek valószínűleg befolyásolják az SBRT javasoltságát, például súlyos máj- vagy veseműködési zavarok stb.
  • Más rosszindulatú daganatokban, akut vagy más súlyos fertőzésben szenvedő betegek, fekélyes vastagbélgyulladás, gyulladásos bélbetegség stb.
  • Olyan betegek, akik három hónapnál rövidebb ideig vettek részt más klinikai vizsgálatokban
  • A vizsgáló megítélése szerint nem alkalmas ebben a klinikai vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ADT
Az ADT-be randomizált, oligometasztikus prosztatarákos elváltozásokban szenvedő férfiak értékelése.
Drog: ADT
A beiratkozás napján ADT-re luteinizáló hormon-releasing hormon agonistát (LHRHa) adtak.
Kísérleti: SBRT
A sztereotaxiás testsugárterápiára (SBRT) randomizált, oligometasztatikus prosztatarákos elváltozásokban szenvedő férfiak értékelése.
Sugárzás: SBRT
A sztereotaxiás testsugárterápiára (SBRT) randomizált, oligometasztatikus prosztatarákos elváltozásokban szenvedő férfiak értékelése (3-5 frakció).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kísérleti csoport 1 éves ADT-mentes túlélése
Időkeret: A kísérleti csoport ADT-mentes túlélése 1 éves korban
A kísérleti csoport ADT-mentes túlélésének felmérése
A kísérleti csoport ADT-mentes túlélése 1 éves korban
A sugárterápiával kapcsolatos toxicitás valószínűsége
Időkeret: Toxicitás értékelése 1 éves korban
A sugárterápiával kapcsolatos szövődmények
Toxicitás értékelése 1 éves korban
A vizsgálat kezdetétől a kasztráció-rezisztens prosztatarákig (CRPC) eltelt idő
Időkeret: Értékelés 1 éves korban
a vizsgálat kezdetétől a kasztráció-rezisztens prosztatarákig (CRPC) eltelt idő
Értékelés 1 éves korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1 éves hatékonyságú biokémiai progressziómentes túlélés (bPFS)
Időkeret: 1 év
Biokémiai progressziómentes túlélés (bPFS)
1 év
1 éves helyi előrehaladás nélküli túlélés (LPFS)
Időkeret: Értékelés 1 éves korban
Helyi előrehaladás nélküli túlélés (LPFS)
Értékelés 1 éves korban
1 éves távoli metasztázismentes túlélés (DMFS)
Időkeret: Értékelés 1 éves korban
Távoli metasztázismentes túlélés (DMFS)
Értékelés 1 éves korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Changhai Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. szeptember 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. november 11.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Changhai Ho

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Megosztják az egyes résztvevők adatait, beleértve az alapjellemzőket, a kezeléssel kapcsolatos információkat és a toxicitásra, a túlélésre és a betegség elleni védekezésre vonatkozó nyomon követési adatokat.

IPD megosztási időkeret

A tanulmány megjelenését követő 5 éven belül.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok megoszthatók sugáronkológusokkal, akik érdeklődnek a sztereotaxiás testsugárterápiával (SBRT) vagy androgénmegvonásos terápiával (ADT) kezelt oligometasztatikus prosztatarák hatékonyságának és toxicitásának vizsgálata iránt. A részletes vizsgálati jegyzőkönyvet e-mailben kell elküldeni az adatok kérésével együtt. Gondosan áttekinthetjük a vizsgálati protokollt, és az adatokat csak jól megtervezett tanulmányokkal osztjuk meg.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: NCT04599686
    Információs megjegyzések: Tekintse meg az NCT04599686 klinikai vizsgálatokat

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ADT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel