Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) for oligometastatisk prostatakræft

9. august 2022 opdateret af: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Androgen Deprivation Therapy (ADT) versus Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) for oligometastatisk prostatacancer: et prospektivt randomiseret kontrol klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og gennemførligheden af ​​SBRT uden ADT i oligometastatisk prostatacancer hos patienter, for hvem standardbehandlingen er ADT, og at undersøge yderligere, hvor længe kun strålebehandling for oligometastaser kan forlænge biokemisk progressionsfri overlevelse (bPFS) . I denne undersøgelse vil mænd med oligometastatiske prostatacancerlæsioner blive randomiseret (1:1) til ADT versus SBRT. Inden for 6 uger efter diagnosen oligometastaser vil ADT eller SBRT (30-50Gy med 3-5 fraktioner) blive administreret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den oligometastatiske sygdomstilstand er et stadig mere anerkendt fænomen i prostatacancer. Ga-68 PSMA PET/CT har høj nøjagtighed i diagnosticering af metastaser fra prostatacancer. I denne protokol skal forbehandling Ga-68 PSMA PET/CT udføres hos alle patienter.

ADT betragtes som standardbehandling for fremskreden prostatacancer. Men hormonbehandling kan have bivirkninger, der i høj grad generer mænd og fører til kastrationsresistent prostatacancer (CRPC). Enhver indsats for at forsinke starten af ​​hormonbehandling vil være en fordel for patienten. Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) er meget fokuseret stråling, givet på en meget dosisintensiv måde og leveret på normalt mindre end en uge. SBRT har vist sig at være meget effektiv på knogle- eller lymfeknudemetastaser. Derfor undersøger vi sikkerheden og gennemførligheden af ​​SBRT på patienter med fem eller færre prostatacancer-knogle- eller lymfeknudemetastaser for at afgøre, om vi kan stoppe brugen af ​​hormonbehandling og/eller forhindre andre steder i at udvikle metastaser andre steder i kroppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Huojun Zhang, PhD
  • Telefonnummer: 021-31162222
  • E-mail: chyyzhj@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Huojun Zhang, M.D.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 97 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 80 år gammel

    • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
    • Prostatacancer behandlet med kurativ hensigt (radikal prostatektomi, primær strålebehandling eller en kombination af begge)
    • Ga-68 prostata-specifikt membranantigen (PSMA) PET/CT-bevis på en til tre metastaser (knogle eller lymfeknude) inden for 6 uger efter tilmelding, hvis positionen af ​​oligometastaser vurderes af lægen til at være i samme strålebehandlingsområde, antallet af metastaser kan passende øges til 5
    • Uden ADT-behandling
    • PSA < 50 ng/ml
    • ECOG ydeevne status 0-2
    • Skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/GCP-reglerne før registrering og før eventuelle prøvespecifikke procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere eller igangværende behandling af oligometastaser inklusive strålebehandling, ADT, kemoterapi, fokal behandling mv.
  • Ustabile læsioner med spinale eller lange knoglemetastaser

  • En tumor placeret mindre end 3 mm fra urinrøret eller endetarmen målt ved MR

    • 4 metastaser, eller hvis metastaserne er i samme strålebehandlingsområde, ≥6 metastaser
  • Histologisk bekræftet neuroendokrin tumor eller småcellet karcinom i prostata
  • Alvorlig eller aktiv komorbiditet, der sandsynligvis vil påvirke tilrådeligheden af ​​SBRT, såsom alvorlig lever- eller nyredysfunktion osv.
  • Patienter med andre maligniteter, eller akutte eller andre alvorlige infektioner, med colitis ulcerosa, inflammatorisk tarmsygdom mv.
  • Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg i mindre end tre måneder
  • Uegnet til at deltage i dette kliniske forsøg vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ADT
Evaluering af mænd med oligometastatiske prostatacancerlæsioner randomiseret til ADT.
Medicin: ADT
På indskrivningsdagen blev luteiniserende hormon-frigørende hormonagonist (LHRHa) givet til ADT.
Eksperimentel: SBRT
Evaluering af mænd med oligometastatiske prostatacancerlæsioner randomiseret til stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT).
Stråling: SBRT
Evaluering af mænd med oligometastatiske prostatacancerlæsioner randomiseret til stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) (3-5 fraktioner).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-års ADT-fri overlevelse af forsøgsgruppen
Tidsramme: Vurdering ADT-fri overlevelse af forsøgsgruppen efter 1 år
At vurdere ADT-fri overlevelse af forsøgsgruppen
Vurdering ADT-fri overlevelse af forsøgsgruppen efter 1 år
Sandsynligheden for strålebehandlingsrelateret toksicitet
Tidsramme: Vurdering Toksicitet efter 1 år
Strålebehandlingsrelaterede komplikationer
Vurdering Toksicitet efter 1 år
Tiden fra starten af ​​undersøgelsen til kastrationsresistent prostatacancer (CRPC)
Tidsramme: Vurdering ved 1 år
tiden fra starten af ​​undersøgelsen til kastrationsresistent prostatacancer (CRPC)
Vurdering ved 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-års effektivitet biokemisk progressionsfri overlevelse (bPFS)
Tidsramme: 1 år
Biokemisk progressionsfri overlevelse (bPFS)
1 år
1-års Local Progression-Free-Survival (LPFS)
Tidsramme: Vurdering ved 1 år
Local Progression-Free-Survival (LPFS)
Vurdering ved 1 år
1-års fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: Vurdering ved 1 år
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Vurdering ved 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

11. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

11. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2022

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Changhai Ho

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, herunder baseline-karakteristika, behandlingsoplysninger og opfølgningsdata om toksicitet, overlevelse og sygdomskontrol vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Inden for 5 år efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Data kan deles med strålingsonkologer, som er interesserede i at undersøge effektiviteten og toksiciteten af ​​oligometastatisk prostatacancer behandlet med stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) eller androgen-deprivationsterapi (ADT). Detaljeret undersøgelsesprotokol skal e-mailes sammen med anmodningen om dataene. Vi kan omhyggeligt gennemgå undersøgelsesprotokollen, og data vil kun blive delt med veldesignede undersøgelser.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: NCT04599686
    Oplysningskommentarer: Se venligst de kliniske forsøg NCT04599686

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandling

Kliniske forsøg med ADT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner