Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) for oligometastatisk prostatakreft

9. august 2022 oppdatert av: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Androgen deprivasjonsterapi (ADT) versus stereootaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) for oligometastatisk prostatakreft: en prospektiv randomisert kontroll klinisk studie

Målet med denne studien er å teste sikkerheten og gjennomførbarheten av SBRT uten ADT ved oligometastatisk prostatakreft hos pasienter der standardbehandlingen er ADT, og å utforske videre hvor lenge kun strålebehandling for oligometastaser kan forlenge biokjemisk progresjonsfri overlevelse (bPFS) . I denne studien vil menn med oligometastatiske prostatakreftlesjoner randomiseres (1:1) til ADT versus SBRT. Innen 6 uker etter oligometastasediagnosen vil ADT eller SBRT (30-50Gy med 3-5 fraksjoner) administreres.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den oligometastatiske sykdomstilstanden er et stadig mer anerkjent fenomen ved prostatakreft. Ga-68 PSMA PET/CT har høy nøyaktighet i diagnosemetastaser fra prostatakreft. I denne protokollen skal forbehandling Ga-68 PSMA PET/CT utføres hos alle pasienter.

ADT regnes som standardbehandling for avansert prostatakreft. Men hormonbehandling kan ha bivirkninger som i stor grad plager menn og fører til kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC). Ethvert forsøk på å utsette starten av hormonbehandling vil være en fordel for pasienten. Stereotaktisk strålebehandling (SBRT) er høyt fokusert stråling, gitt på en svært doseintensiv måte og levert på vanligvis mindre enn én uke. SBRT har vist seg å være svært effektiv på ben- eller lymfeknutermetastaser. Derfor studerer vi sikkerheten og gjennomførbarheten av SBRT på pasienter med fem eller færre prostatakreftbein- eller lymfeknutermetastaser for å avgjøre om vi kan stoppe bruken av hormonell terapi og/eller forhindre at andre metastaser utvikler seg andre steder i kroppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Huojun Zhang, PhD
  • Telefonnummer: 021-31162222
  • E-post: chyyzhj@163.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Huojun Zhang, M.D.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 80 år gammel

    • Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
    • Prostatakreft behandlet med kurativ hensikt (radikal prostatektomi, primær strålebehandling eller en kombinasjon av begge)
    • Ga-68 prostata-spesifikt membranantigen (PSMA) PET/CT-bevis på én til tre metastaser (bein eller lymfeknute) innen 6 uker etter påmelding, hvis posisjonen til oligometastaser er bedømt av legen til å være i samme strålebehandlingsområde, antall metastaser kan passende økes til 5
    • Uten ADT-behandling
    • PSA < 50 ng/ml
    • ECOG ytelsesstatus 0-2
    • Skriftlig informert samtykke i henhold til ICH/GCP-regelverket før registrering og før eventuelle prøvespesifikke prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuell tidligere eller pågående behandling av oligometastaser inkludert strålebehandling, ADT, kjemoterapi, fokalbehandling, etc.
  • Ustabile lesjoner med spinale eller lange benmetastaser

  • En svulst lokalisert mindre enn 3 mm fra urinrøret eller endetarmen målt ved MR

    • 4 metastaser, eller hvis metastasene er i samme strålebehandlingsområde, ≥6 metastaser
  • Histologisk bekreftet nevroendokrin svulst eller småcellet karsinom i prostata
  • Alvorlig eller aktiv komorbiditet som sannsynligvis vil påvirke tilrådligheten av SBRT som alvorlig lever- eller nyredysfunksjon, etc.
  • Pasienter med andre maligniteter, eller akutte eller andre alvorlige infeksjoner, med ulcerøs kolitt, inflammatorisk tarmsykdom, etc.
  • Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier i mindre enn tre måneder
  • Uegnet til å delta i denne kliniske studien vurdert av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ADT
Evaluering av menn med oligometastatiske prostatakreftlesjoner randomisert til ADT.
Legemiddel: ADT
På innmeldingsdagen ble luteiniserende hormonfrigjørende hormonagonist (LHRHa) gitt for ADT.
Eksperimentell: SBRT
Evaluering av menn med oligometastatiske prostatakreftlesjoner randomisert til stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT).
Stråling: SBRT
Evaluering av menn med oligometastatiske prostatakreftlesjoner randomisert til stereotaktisk strålebehandling (SBRT) (3-5 fraksjoner).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1 års ADT-fri overlevelse av forsøksgruppen
Tidsramme: Vurdering ADT-fri overlevelse av forsøksgruppen ved 1 år
For å vurdere ADT-fri overlevelse av den eksperimentelle gruppen
Vurdering ADT-fri overlevelse av forsøksgruppen ved 1 år
Sannsynligheten for radioterapirelatert toksisitet
Tidsramme: Vurdering toksisitet ved 1 år
Stråleterapirelaterte komplikasjoner
Vurdering toksisitet ved 1 år
Tiden fra starten av studien til kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC)
Tidsramme: Vurdering ved 1 år
tiden fra starten av studien til kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC)
Vurdering ved 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1-års effekt biokjemisk progresjonsfri overlevelse (bPFS)
Tidsramme: 1 år
Biokjemisk progresjonsfri overlevelse (bPFS)
1 år
1-års lokal progresjonsfri overlevelse (LPFS)
Tidsramme: Vurdering ved 1 år
Local Progression-Free-Survival (LPFS)
Vurdering ved 1 år
1-års fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: Vurdering ved 1 år
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Vurdering ved 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Changhai Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

11. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

11. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2022

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Changhai Ho

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata inkludert baseline-karakteristikker, behandlingsinformasjon og oppfølgingsdata om toksisitet, overlevelse og sykdomskontroll vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

Innen 5 år etter publisering av studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data kan deles med strålingsonkologer som er interessert i å undersøke effekten og toksisiteten til oligometastatisk prostatakreft behandlet med stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) eller androgen deprivasjonsterapi (ADT). Detaljert studieprotokoll skal sendes på e-post sammen med forespørselen om dataene. Vi kan gjennomgå studieprotokollen nøye, og data vil kun bli delt med godt utformede studier.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: NCT04599686
    Informasjonskommentarer: Se de kliniske forsøkene NCT04599686

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Behandling

Kliniske studier på ADT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere